Skutki uboczne Montelukast LEK-AM

Jak każdy lek, Montelukast LEK-AM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas badań klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które uważano za związane z przyjmowaniem tego leku, były ból głowy i ból brzucha. Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów otrzymujących placebo. W badaniach z tabletkami do rozgryzania i żucia 4 mg najczęściej zgłaszano ból brzucha i nadmierne pragnienie.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• Zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja
• Drgawki

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Zwiększona skłonność do krwawień
• Drżenie
• Kołatanie serca

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze
• Obrzęk (zapalenie) płuc
• Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów
• Zapalenie wątroby

Ważną informacją jest fakt, że różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu montelukastu do obrotu:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zakażenie górnych dróg oddechowych

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Biegunka, nudności, wymioty
• Wysypka
• Gorączka
• Zwiększony poziom enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy
• Zawroty głowy, senność, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie
• Krwawienie z nosa
• Suchość w jamie ustnej, niestrawność
• Siniaczenie, świąd, pokrzywka
• Bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• Moczenie nocne u dzieci
• Osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)
• Zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w powyższym zestawieniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301) oraz do podmiotu odpowiedzialnego.