Skutki uboczne Milukante

Jak każdy lek, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych:

W badaniach klinicznych z zastosowaniem tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które uznawano za związane z przyjmowaniem leku, były ból brzucha oraz nadmierne pragnienie (występujące co najmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci).

W badaniach prowadzonych z zastosowaniem tabletek powlekanych 10 mg oraz tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg dodatkowo zgłaszano ból głowy.

Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu:

Bardzo często (u co najmniej 1 pacjenta na 10):

• zakażenia górnych dróg oddechowych

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

• ból głowy
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• biegunka
• nudności
• wymioty
• wysypka
• gorączka

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny (w tym koszmary senne), trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy, pobudzenie (w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie), depresja
• zawroty głowy
• senność
• mrowienie i drętwienie
• napady drgawkowe
• krwawienia z nosa
• suchość w jamie ustnej
• niestrawność
• siniaczenia
• świąd
• pokrzywka
• ból mięśni lub stawów
• skurcze mięśni
• osłabienie
• zmęczenie
• złe samopoczucie
• obrzęki

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• zwiększona skłonność do krwawień
• drżenie
• zaburzenia uwagi
• zaburzenia pamięci
• kołatanie serca

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• omamy
• dezorientacja
• myśli i próby samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• zapalenie wątroby
• tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów
• jąkanie się

Ważne ostrzeżenie dotyczące działań niepożądanych o podłożu neuropsychiatrycznym:

Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym, takie jak zmiany zachowania i nastroju, depresja oraz skłonności samobójcze, były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zespół Churga-Straussa:

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego lub wysypka. Jeśli wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.