Skutki uboczne Lutapol

Jak każdy lek, również LutaPol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Profil bezpieczeństwa zależy głównie od produktu leczniczego, z którym połączony zostanie chlorek lutetu-177, oraz od wskazań do leczenia. Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane w trakcie terapii radioizotopowej z zastosowaniem lutetu-177.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Zmniejszenie liczby komórek krwi – obejmuje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), płytek krwi (małopłytkowość, trombocytopenia) oraz białych krwinek (leukopenia, limfopenia, neutropenia)
• Nudności
• Wymioty
• Łagodne, przemijające wypadanie włosów (u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi)

Większość zmian w morfologii krwi jest łagodna i przemijająca. U niektórych pacjentów może jednak wystąpić zmniejszenie liczby wszystkich trzech rodzajów komórek krwi (pancytopenia), co wymaga przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania. Ponieważ lutet-177 może wpływać na szpik kostny, lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i będzie je wykonywać w regularnych odstępach czasu w trakcie terapii.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u 1 pacjenta na 10):

• Rak szpiku kostnego (zespół mielodysplastyczny)
• Zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia)

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować u 1 pacjenta na 100):

• Rak szpiku kostnego (ostra białaczka szpikowa)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Przełom rakowiakowy – uwolnienie hormonów z komórek guza neuroendokrynnego, objawiające się nagłym zaczerwienieniem twarzy, biegunką, zawrotami głowy lub uczuciem osłabienia
• Zespół rozpadu guza (TLS) – szybki rozpad komórek nowotworowych prowadzący do nieprawidłowych wyników badań krwi, nieregularnej pracy serca, niewydolności nerek lub napadów drgawkowych
• Zmniejszona liczba wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia)
• Suchość w jamie ustnej (szczególnie u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego)

Pacjent powinien niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów: duszność, zasinienie skóry, krwawienie z nosa lub dziąseł, gorączka, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, nagłe zaczerwienienie twarzy lub uporczywa biegunka. Mogą one świadczyć o poważnych działaniach niepożądanych wymagających interwencji medycznej.

Leczenie lutetem-177 może wpływać na czynność wątroby i nerek, dlatego lekarz prowadzący regularnie wykonuje badania krwi w celu monitorowania funkcji tych narządów. W przypadku celowanej terapii radioizotopowej guzów neuroendokrynnych, znakowane radioaktywnie analogi somatostatyny są wydalane przez nerki, co wymaga szczególnego nadzoru nad ich czynnością.

Zgłaszano przypadki wycieku płynu do otaczającej tkanki (wynaczynienie) w miejscu podania dożylnego. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent odczuwa obrzęk lub ból w ramieniu.

Przypadki raka szpiku kostnego (zespołu mielodysplastycznego i ostrej białaczki szpikowej) zgłaszano kilka lat po celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny znakowanych izotopem lutetu-177. Narażenie na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na nowotwory lub powstawania wad dziedzicznych, szczególnie w przypadku stosowania wysokich aktywności izotopów promieniotwórczych.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Więcej informacji dotyczących możliwych działań niepożądanych spowodowanych podaniem produktu leczniczego znakowanego lutetem-177 dostępnych jest w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.