IMDYLLTRA - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest IMDYLLTRA?

IMDYLLTRA to lek przeciwnowotworowy, którego substancją czynną jest tarlatamab. Należy on do grupy leków immunoterapeutycznych, czyli takich, które oddziałują na komórki nowotworowe poprzez zaangażowanie układu odpornościowego pacjenta. Preparat dostępny jest w postaci proszku do sporządzania koncentratu oraz roztworu (rozpuszczalnika), z których przygotowuje się roztwór podawany w postaci wlewu dożylnego (kroplówki). IMDYLLTRA występuje w dwóch mocach – 1 mg oraz 10 mg – które wykorzystywane są na różnych etapach schematu leczenia.

Lek IMDYLLTRA jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca (ang. Small Cell Lung Cancer, SCLC). Wskazanie obejmuje postać choroby w stadium rozsiewu, czyli sytuację, w której nowotwór rozprzestrzenił się w obrębie płuc i (lub) innych części ciała. Lek przeznaczony jest dla osób, u których rak nie odpowiadał lub przestał odpowiadać na wcześniejsze leczenie chemioterapią zawierającą platynę. Oznacza to, że IMDYLLTRA znajduje zastosowanie na dalszym etapie terapii, po niepowodzeniu leczenia opartego na pochodnych platyny.

Mechanizm działania leku IMDYLLTRA różni się od sposobu działania klasycznej chemioterapii. Tarlatamab jest cząsteczką, która współpracuje z układem odpornościowym pacjenta, kierując go w stronę komórek nowotworowych. Działanie leku opiera się na jednoczesnym połączeniu dwóch białek:

• białka DLL3, które znajduje się na powierzchni komórek drobnokomórkowego raka płuca,
• białka CD3, obecnego na powierzchni limfocytów T – rodzaju białych krwinek odpowiadających za odpowiedź odpornościową.

Poprzez połączenie ze sobą tych dwóch białek tarlatamab zbliża komórki nowotworowe do limfocytów T i aktywuje te limfocyty. Pobudzone w ten sposób komórki T uwalniają substancje, które prowadzą do niszczenia komórek nowotworowych. Z tego względu lek bywa zaliczany do grupy tzw. przeciwciał aktywujących limfocyty T (cząsteczek o podwójnym powinowactwie). W odróżnieniu od chemioterapii, która oddziałuje na komórki dzielące się w organizmie, IMDYLLTRA działa w sposób ukierunkowany na komórki posiadające białko DLL3.

Lek IMDYLLTRA podawany jest wyłącznie przez fachowy personel medyczny – lekarza lub pielęgniarkę – w warunkach umożliwiających monitorowanie stanu pacjenta. Terapia prowadzona jest w schemacie obejmującym dawkę początkową, a następnie dawki podtrzymujące podawane co dwa tygodnie. Ze względu na charakter leczenia oraz możliwe działania niepożądane, pacjent pozostaje pod ścisłą obserwacją personelu medycznego, zwłaszcza podczas pierwszych podań leku. Szczegółowe informacje dotyczące schematu dawkowania znajdują się w dalszej części opisu.

Lek IMDYLLTRA nie był badany u dzieci ani młodzieży, dlatego nie zaleca się jego stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Aktualna ulotka leku IMDYLLTRA

Jaki jest skład IMDYLLTRA, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku IMDYLLTRA jest tarlatamab. Zawartość substancji czynnej różni się w zależności od mocy preparatu:

• IMDYLLTRA 1 mg – każda fiolka zawiera 1 mg tarlatamabu. Po rekonstytucji (rozpuszczeniu) z użyciem wody do wstrzykiwań końcowe stężenie tarlatamabu wynosi 0,9 mg/ml.
• IMDYLLTRA 10 mg – każda fiolka zawiera 10 mg tarlatamabu. Po rekonstytucji z użyciem wody do wstrzykiwań końcowe stężenie tarlatamabu wynosi 2,4 mg/ml.

Pozostałe składniki proszku to: kwas glutaminowy, sacharoza, polisorbat 80 oraz sodu wodorotlenek.

Dołączony roztwór (stabilizator) zawiera: kwas cytrynowy jednowodny, lizyny chlorowodorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek oraz wodę do wstrzykiwań.

W odniesieniu do składu warto zwrócić uwagę na dwie kwestie istotne dla osób z określonymi uwarunkowaniami:

• Sód – lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.
• Polisorbat 80 – lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 1 mg oraz 0,2 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 10 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne, dlatego o znanych reakcjach uczuleniowych należy poinformować lekarza.

Co zrobić w przypadku przedawkowania IMDYLLTRA?

Lek IMDYLLTRA jest podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny w warunkach kontrolowanych, w ściśle określonym schemacie dawkowania i pod nadzorem. Z tego względu ryzyko samodzielnego przedawkowania przez pacjenta jest minimalne – to lekarz lub pielęgniarka odpowiadają za przygotowanie i podanie właściwej dawki.

Ulotka dla pacjenta nie zawiera odrębnych informacji dotyczących postępowania w razie przedawkowania. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z dawką lub przebiegiem leczenia należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy prowadzą terapię. Personel medyczny na bieżąco monitoruje stan pacjenta i w razie potrzeby wdraża odpowiednie postępowanie, w tym leczenie ewentualnych działań niepożądanych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania IMDYLLTRA – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka dla pacjenta nie wskazuje szczególnych ograniczeń dietetycznych ani nie zawiera odrębnych zaleceń dotyczących spożywania pokarmów, napojów czy alkoholu w trakcie leczenia lekiem IMDYLLTRA. Lek podawany jest w postaci wlewu dożylnego przez personel medyczny, niezależnie od posiłków. W razie pytań dotyczących diety lub spożywania alkoholu w trakcie terapii warto omówić tę kwestię z lekarzem lub pielęgniarką, którzy znają indywidualną sytuację pacjenta.

Odrębną, istotną kwestią jest prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek IMDYLLTRA może w znacznym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wynika to z objawów, które mogą towarzyszyć zespołowi neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS). Jeśli po podaniu leku wystąpią działania niepożądane wpływające na układ nerwowy, takie jak zawroty głowy, napady drgawkowe czy splątanie, należy:

• unikać prowadzenia pojazdów,
• unikać obsługiwania ciężkich lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn,
• powstrzymać się od wykonywania niebezpiecznych zawodów lub czynności – do czasu całkowitego ustąpienia tych objawów.

Czy można stosować IMDYLLTRA w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku IMDYLLTRA.

Ciąża: leku IMDYLLTRA nie należy stosować w okresie ciąży, ponieważ skutki jego stosowania u kobiet w ciąży nie są znane. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, przed rozpoczęciem leczenia lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy pacjentka jest w ciąży. O zajściu w ciążę w trakcie leczenia należy poinformować lekarza, który może omówić z pacjentką potencjalne ryzyko.

Antykoncepcja: pacjentki, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku. Odpowiednie metody antykoncepcji należy omówić z lekarzem.

Karmienie piersią: podczas leczenia lekiem IMDYLLTRA oraz przez co najmniej 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy składniki leku przenikają do mleka matki. Pacjentka, która karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)