Golpimec

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Golpimec?

Golpimec jest lekiem stosowanym w terapii rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 10. roku życia. Produkt znajduje zastosowanie u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na dotychczasowe leczenie SM, a także u osób z szybko rozwijającą się, ciężką postacią tej choroby. Lek nie powoduje wyleczenia stwardnienia rozsianego, lecz skutecznie zmniejsza liczbę rzutów choroby i spowalnia postęp niepełnosprawności związanej z SM.

Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego, w której proces zapalny niszczy osłonkę mielinową nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Proces ten, zwany demielinizacją, uniemożliwia nerwom prawidłowe funkcjonowanie. W postaci rzutowo-remisyjnej dochodzi do powtarzających się rzutów (nawrotów) objawów neurologicznych, które odzwierciedlają proces zapalny w OUN. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale najczęściej obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi.

Mechanizm działania fingolimodu polega na ochronie ośrodkowego układu nerwowego przed atakiem układu immunologicznego. Substancja czynna zmniejsza zdolność białych krwinek (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie oraz powstrzymuje je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące objawy SM. Fingolimod również osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu, co przyczynia się do zmniejszenia intensywności procesu zapalnego w obrębie układu nerwowego.

Lek jest przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego i wymaga regularnego monitorowania pacjenta. Terapia Golpimec powinna być prowadzona długoterminowo, a jej przerwanie wymaga konsultacji z lekarzem ze względu na ryzyko nawrotu objawów choroby. Produkt jest szczególnie istotny dla pacjentów z aktywną postacią SM, u których wcześniejsze metody leczenia okazały się nieskuteczne lub niewystarczające.

Podczas leczenia lekiem pacjenci powinni być świadomi, że fingolimod wpływa na układ immunologiczny, co może zwiększać podatność na zakażenia. Z tego względu przed rozpoczęciem terapii lekarz przeprowadza szczegółową ocenę stanu zdrowia, w tym badania krwi, EKG oraz ocenę odporności na ospę wietrzną. U dzieci i młodzieży dodatkowo sprawdzany jest stan szczepień ochronnych. Odpowiednie przygotowanie pacjenta do terapii oraz regularne kontrole lekarskie są kluczowe dla bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Aktualna ulotka leku Golpimec

Jaki jest skład Golpimec, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest fingolimod. Każda kapsułka twarda zawiera fingolimodu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu.

Pozostałe składniki wypełnienia kapsułki twardej to:

• celuloza mikrokrystaliczna (E 460)
• hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (E 463)
• magnezu stearynian (E 470b)

Otoczka kapsułki twardej składa się z:

• żelatyny
• tytanu dwutlenku (E 171)

Tusz do oznakowania zawiera:

• szelak (E 904)
• glikol propylenowy (E 1520)
• potasu wodorotlenek
• żelaza tlenek, czarny (E 172)

Kapsułki twarde mają biały nieprzezroczysty korpus i białe nieprzezroczyste wieczko z czarnym nadrukiem „FIN0.5". Produkt dostępny jest w opakowaniach po 28 kapsułek twardych.

Jak dawkować Golpimec?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Golpimec?

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz oceni sytuację i zadecyduje o dalszym postępowaniu. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane leku, w szczególności te związane z wpływem na układ sercowo-naczyniowy oraz układ immunologiczny.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów po przyjęciu większej niż zalecana dawki, pacjent powinien pozostać pod obserwacją medyczną. Może być konieczne przeprowadzenie badań kontrolnych, w tym monitorowania częstości akcji serca, ciśnienia krwi oraz badania EKG. Nie należy podejmować samodzielnych prób neutralizacji działania leku bez konsultacji z personelem medycznym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Golpimec – czy mogę spożywać alkohol?

Produkt można przyjmować z posiłkiem lub bez – przyjmowanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie leku. W ulotce produktu nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem, jednak ze względu na wpływ fingolimodu na układ nerwowy i immunologiczny zaleca się ostrożność podczas spożywania alkoholu. Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy czy osłabienie. Przed spożyciem alkoholu wskazana jest konsultacja z lekarzem prowadzącym.

Pacjenci nie muszą stosować specjalnej diety podczas terapii lekiem, jednak powinni unikać produktów i sytuacji osłabiających układ immunologiczny. Ze względu na zwiększone ryzyko zakażeń, szczególną uwagę należy zwrócić na higienę żywienia i unikanie produktów niebezpiecznych pod względem mikrobiologicznym (np. niepasteryzowane mleko, niedogotowane mięso).

Czy można stosować Golpimec w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Leku Golpimec nie należy stosować w ciąży, podczas starania się o dziecko ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Stosowanie fingolimodu podczas ciąży wiąże się z ryzykiem szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie fingolimodu podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż w populacji ogólnej (ok. 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi test ciążowy, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Lekarz przekaże pacjentce specjalną kartę wyjaśniającą, dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania fingolimodu.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia. Pacjentka będzie musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne w celu monitorowania stanu płodu.

Karmienie piersią: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Golpimec. Fingolimod może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka. W przypadku konieczności stosowania leku należy zaprzestać karmienia piersią.

Jakie są skutki uboczne Golpimec?

Czy mogę łączyć Golpimec z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)