Skutki uboczne Fabrazyme

Jak każdy lek, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ponieważ agalzydaza beta jest białkiem rekombinowanym, u pacjentów z niewielką lub brakiem rezydualnej aktywności enzymu można spodziewać się pojawienia przeciwciał IgG. U pacjentów z przeciwciałami istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• dreszcze, gorączka, uczucie zimna
• nudności, wymioty
• ból głowy
• parestezje (zaburzenia odczuwania dotyku, takie jak drętwienie i mrowienie)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu, duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, kaszel, przekrwienie nosa, ucisk w gardle
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia), kołatanie serca, spowolnienie częstości akcji serca (bradykardia)
• nagłe zaczerwienienie twarzy, bladość, uderzenia gorąca, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze
• ból brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu, dolegliwości żołądkowe, biegunka, zmniejszona wrażliwość jamy ustnej
• świąd, wysypka, pokrzywka, rumień, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy
• ból mięśni, ból pleców, ból kończyn, ból stawów, kurcze mięśni, napięcie mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa
• zmęczenie, senność, uczucie osłabienia, letarg, zawroty głowy, omdlenia
• obrzęk kończyn, obrzęk twarzy, uczucie gorąca, podwyższona temperatura
• zaburzenie wydzielania łez, szum w uszach, zapalenie jamy nosowo-gardłowej
• zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości na ból, uczucie pieczenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• drżenie, przeczulica
• swędzenie oczu, przekrwienie oczu, obrzęk ucha, ból ucha
• spowolnienie częstości akcji serca w związku z zaburzeniami przewodzenia, obwodowe uczucie zimna
• przekrwienie górnych dróg oddechowych, ból gardła, katar, przyspieszony oddech, zgaga
• dyspepsja, dysfagia
• sinica marmurkowata, czerwona wysypka (rumieniowata), wysypka ze świądem, odbarwienie skóry, dyskomfort skóry
• ból mięśniowo-szkieletowy
• uczucie gorąca i zimna, objawy grypopodobne, ból w miejscu infuzji, reakcje w miejscu infuzji, zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, obrzęk

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja anafilaktoidalna (ciężka reakcja alergiczna)
• niedotlenienie (zmniejszone nasycenie krwi tlenem)
• leukocytoklastyczne zapalenie naczyń

Reakcje związane z infuzją: U około 67% pacjentów wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z infuzją podczas badań klinicznych. Częstość występowania tych reakcji malała wraz z upływem czasu. Jeśli wystąpią łagodne lub umiarkowane reakcje, lekarz może zmniejszyć szybkość infuzji lub zastosować premedykację lekami przeciwhistaminowymi, paracetamolem, ibuprofenem lub kortykosteroidami.

U niektórych pacjentów wstępnie leczonych zalecaną dawką oraz u pacjentów, którym zmniejszono dawkę przyjmowaną przez długi czas, częściej obserwowano niektóre objawy choroby Fabry'ego. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek ciężkich objawów niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.