Ostatnia aktualizacja:
| Substancja czynna | Ekulizumab |
| Postać farmaceutyczna | Lek Epysqli dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
| Podmiot odpowiedzialny | Samsung Bioepis NL B.V. |
| Kod ATC | L04AA25 |
| Procedura | CEN |
| Kategorie | Leki stosowane w chorobach rzadkich |
Dawkowanie Epysqli - jak stosować
Na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Epysqli, lekarz poda szczepionkę przeciwko zakażeniu meningokokowemu, jeśli nie została ona wcześniej podana lub jeśli wcześniejsza szczepionka nie zapewnia już odpowiedniej odporności. Dzieciom poniżej wieku szczepień lub tym, którzy nie zostali zaszczepieni co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Epysqli, lekarz przepisze antybiotyki na 2 tygodnie po szczepieniu, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia.
Lekarz zaszczepi pacjentów poniżej 18. roku życia przeciwko zakażeniom wywołanym przez bakterie Haemophilus influenzae i pneumokoki, zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień dla danej grupy wiekowej.
Instrukcje prawidłowego użycia: Leczenie będzie prowadzone przez lekarza lub inny personel medyczny w formie infuzji dożylnej rozcieńczonego roztworu leku Epysqli, umieszczonego w worku kroplówki, przez rurkę bezpośrednio do jednej z żył pacjenta. Leczenie rozpoczyna się fazą początkową trwającą 4 tygodnie, po której następuje faza leczenia podtrzymującego.
Jeśli lek jest stosowany w leczeniu PNH:
Dorośli:
- Faza leczenia początkowego: Co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie lekarz będzie podawać infuzję dożylną rozcieńczonego roztworu leku Epysqli. Każda infuzja będzie zawierać dawkę 600 mg (2 fiolki po 30 ml) i potrwa 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).
- Faza leczenia podtrzymującego: W piątym tygodniu lekarz poda infuzję dożylną rozcieńczonego leku Epysqli w dawce 900 mg (3 fiolki po 30 ml), w czasie 25–45 minut (35 minut ± 10 minut). Po piątym tygodniu lekarz będzie podawał infuzję dożylną rozcieńczonego roztworu leku Epysqli w dawce 900 mg co dwa tygodnie w ramach dłuższego leczenia.
Jeśli lek jest stosowany w leczeniu aHUS:
Dorośli:
- Faza leczenia początkowego: Co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie lekarz będzie podawać infuzję dożylną rozcieńczonego roztworu leku Epysqli. Każda infuzja będzie zawierać dawkę 900 mg (3 fiolki po 30 ml) i potrwa 25–45 minut (35 minut ± 10 minut).
- Faza leczenia podtrzymującego: W piątym tygodniu lekarz poda infuzję dożylną rozcieńczonego leku Epysqli w dawce 1200 mg (4 fiolki po 30 ml), w czasie 25–45 minut (35 minut ± 10 minut). Po piątym tygodniu lekarz będzie podawał 1200 mg rozcieńczonego leku Epysqli co dwa tygodnie w ramach dłuższego leczenia.
Dzieci i młodzież:
- Dzieciom i młodzieży z PNH lub aHUS o masie ciała wynoszącej 40 kg lub więcej należy podać dawkę dla dorosłych.
- Dzieciom i młodzieży z PNH lub aHUS o masie ciała poniżej 40 kg należy podać mniejszą dawkę, zależną od masy ciała. Lekarz prowadzący określi tę dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży z PNH lub aHUS w wieku poniżej 18 lat:
| Masa ciała | Faza leczenia początkowego | Faza leczenia podtrzymującego |
|---|---|---|
| Od 30 do ≤40 kg | 600 mg raz w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie | 900 mg w 3 tygodniu; następnie 900 mg co 2 tygodnie |
| Od 20 do ≤30 kg | 600 mg raz w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie | 600 mg w 3 tygodniu; następnie 600 mg co 2 tygodnie |
| Od 10 do ≤20 kg | 600 mg pojedyncza dawka w 1. tygodniu | 300 mg w 2 tygodniu; następnie 300 mg co 2 tygodnie |
| Od 5 do ≤10 kg | 300 mg pojedyncza dawka w 1. tygodniu | 300 mg w 2 tygodniu; następnie 300 mg co 3 tygodnie |
Po każdej infuzji dożylnej pacjent będzie obserwowany przez około jedną godzinę. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarskich.
