Skutki uboczne Efavirenz Teva

Jak każdy lek, Efavirenz Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najważniejszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w związku ze stosowaniem efawirenzu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi są wysypka oraz objawy ze strony układu nerwowego.

Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• wysypka skórna

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

• nieprawidłowe sny, trudności w koncentracji, zawroty głowy, ból głowy, trudności w zasypianiu, senność, zaburzenia koordynacji lub równowagi
• ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty
• świąd
• zmęczenie
• uczucie lęku, uczucie przygnębienia
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (w badaniach laboratoryjnych)
• zwiększenie stężenia triglicerydów (kwasów tłuszczowych) we krwi (w badaniach laboratoryjnych)

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000):

• nerwowość, niepamięć, stan dezorientacji, drgawki (napady drgawkowe), zaburzenia myślenia
• niewyraźne widzenie
• uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona)
• zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
• powiększenie piersi u mężczyzn
• agresywne zachowanie, zmiany nastroju, widzenie lub słyszenie zjawisk nieistniejących w rzeczywistości (omamy), mania, obłęd, myśli samobójcze, katatonia
• świst, dzwonienie lub inne uporczywe szumy uszne
• drżenie
• uderzenia gorąca z zaczerwienieniem
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi (w badaniach laboratoryjnych)

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• swędząca wysypka wywołana reakcją na światło słoneczne (fotoalergiczne zapalenie skóry)
• niewydolność wątroby, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu lub konieczności przeszczepienia wątroby (większość przypadków u osób z wcześniej rozpoznaną chorobą wątroby, ale kilka u osób bez stwierdzonych wcześniej chorób wątroby)
• nieuzasadnione uczucie niepokoju niezwiązane z halucynacjami, mogące utrudniać jasne i rozsądne myślenie
• samobójstwo

Wysypka:

W razie wystąpienia wysypki należy skonsultować się z lekarzem, gdyż niekiedy może mieć ona ciężki przebieg. Jednak w większości przypadków wysypka ustępuje bez konieczności zmian w podawaniu leku. Wysypka częściej występowała u dzieci niż u dorosłych. U mniej niż 1% pacjentów opisano ciężką wysypkę połączoną z tworzeniem się pęcherzyków, wilgotnym złuszczaniem naskórka lub powstawaniem owrzodzeń. Częstość rumienia wielopostaciowego lub zespołu Stevensa-Johnsona wynosiła około 0,1%. Efawirenz trzeba odstawić, jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka połączona z tworzeniem się pęcherzyków, złuszczaniem naskórka, zajęciem błon śluzowych lub gorączką.

Objawy ze strony układu nerwowego:

Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego (takie jak zawroty głowy, bezsenność, senność, zaburzenia koncentracji i nietypowe sny) zwykle pojawiają się w pierwszym lub drugim dniu leczenia i na ogół ustępują po pierwszych 2-4 tygodniach. Objawy te występują często w pierwszych 1-3 godzinach po przyjęciu dawki, dlatego zaleca się przyjmowanie leku przed snem i na pusty żołądek. Należy poinformować pacjentów, że gdyby takie objawy wystąpiły, prawdopodobnie ustąpią w trakcie dalszego stosowania leku i nie zwiastują rozwoju rzadziej występujących objawów psychicznych.

Objawy psychiczne:

U pacjentów przyjmujących efawirenz odnotowano wśród działań niepożądanych zaburzenia psychiczne. Wydaje się, że pacjenci, u których w wywiadzie występowały zaburzenia psychiczne, są bardziej narażeni na tego typu ciężkie działania niepożądane. W szczególności u chorych z przebytą depresją częściej występowała ciężka depresja. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano ciężką depresję, zgony samobójcze, omamy, zachowania przypominające psychozy i katatonię. Należy poinformować pacjentów, że w razie wystąpienia takich objawów jak ciężka depresja, psychoza lub myśli samobójcze, powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.

Napady drgawkowe:

U pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży przyjmujących efawirenz obserwowano drgawki; zazwyczaj dotyczyło to pacjentów, u których wcześniej występowały już napady drgawkowe.

Zdarzenia ze strony wątroby:

Po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono kilka przypadków niewydolności wątroby u pacjentów, u których nie stwierdzono wcześniej chorób wątroby ani innych, dających się zidentyfikować czynników ryzyka.

Zespół reaktywacji immunologicznej:

U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące dotąd objawów lub utajone patogeny oportunistyczne. Zaobserwowano także przypadki chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej.

Martwica kości:

Odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART). Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.

Masa ciała i parametry metaboliczne:

Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi. Takie zmiany mogą być częściowo związane z opanowaniem choroby i stylem życia.