Dexamethasone Krka - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dexamethasone Krka?

Dexamethasone Krka to syntetyczny glikokortykosteroid (hormon kory nadnerczy), który wpływa na procesy metaboliczne organizmu, równowagę elektrolitową oraz funkcjonowanie tkanek. Substancja czynna – deksametazon – działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo, przeciwalergicznie oraz immunosupresyjnie, dzięki czemu znajduje zastosowanie w leczeniu wielu schorzeń wymagających terapii glikokortykosteroidami.

Lek stosuje się w chorobach neurologicznych, między innymi w obrzęku mózgu wywołanym guzem mózgu, interwencjami neurochirurgicznymi, ropniem mózgu czy bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych. W schorzeniach układu oddechowego Dexamethasone Krka znajduje zastosowanie w ciężkim ostrym napadzie astmy oraz u dzieci w grupie (krup). Preparat podaje się również w rozległych, ostrych chorobach skóry o ciężkim przebiegu, takich jak erytrodermia czy pęcherzyca zwykła.

W zakresie chorób reumatycznych i autoimmunologicznych Dexamethasone Krka stosowany jest w układowym toczniu rumieniowatym, reumatoidalnym zapaleniu stawów o ciężkim postępującym przebiegu (zwłaszcza w szybko postępujących postaciach prowadzących do uszkodzenia stawów lub tkanek pozastawowych), młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów, zapaleniu mięśni oraz guzkowym zapaleniu tętnic. Preparat może być również wykorzystywany w leczeniu idiopatycznej plamicy małopłytkowej u dorosłych.

W onkologii lek ma zastosowanie w opiece paliatywnej w chorobach nowotworowych, w leczeniu wspomagającym nowotworów złośliwych, a także w leczeniu objawowym szpiczaka mnogiego, ostrej białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego w połączeniu z innymi produktami leczniczymi. Dexamethasone Krka wykorzystuje się w zapobieganiu i leczeniu wymiotów wywołanych chemioterapią oraz w profilaktyce i leczeniu wymiotów pooperacyjnych, zawsze wraz z innymi lekami przeciwwymiotnymi.

Preparat znajduje również zastosowanie w leczeniu przerzutowego ucisku rdzenia kręgowego, w gruźliczym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych (wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwinfekcyjną) oraz w niektórych ciężkich chorobach zakaźnych ze stanami toksycznymi. W endokrynologii Dexamethasone Krka stosuje się w hormonalnej terapii zastępczej przy zmniejszonej czynności nadnerczy lub niepowodzeniu czynności nadnerczy, w tym w zespole adrenogenitalnym u dorosłych.

Dexamethasone Krka w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji stosowany jest także miejscowo: w wstrzyknięciach dostawowych przy utrzymującym się zapaleniu stawów, aktywowanej chorobie zwyrodnieniowej stawów oraz ostrych postaciach zespołu bolesnego barku. Możliwe jest również podanie nasiękowe w niebakteryjnym zapaleniu ścięgien lub kaletki maziowej, zapaleniu okołostawowym oraz zaburzeniach ścięgien. W okulistyce preparat podaje się podspojówkowo w nieinfekcyjnym zapaleniu różnych części oka, w tym rogówki i spojówek, zapaleniu twardówki, zapaleniu tęczówki i ciała rzęskowego oraz zapaleniu środkowej części oka.

W tabletce o mocy 4 mg lek Dexamethasone Krka jest stosowany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg, z trudnościami w oddychaniu i wymagających tlenoterapii.

Aktualna ulotka leku Dexamethasone Krka

Jaki jest skład Dexamethasone Krka, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Dexamethasone Krka jest deksametazon. W zależności od postaci farmaceutycznej preparat dostępny jest w różnych mocach:

Tabletki:

• Tabletki 0,5 mg – każda tabletka zawiera 0,5 mg deksametazonu
• Tabletki 4 mg – każda tabletka zawiera 4 mg deksametazonu
• Tabletki 8 mg – każda tabletka zawiera 8 mg deksametazonu
• Tabletki 20 mg – każda tabletka zawiera 20 mg deksametazonu
• Tabletki 40 mg – każda tabletka zawiera 40 mg deksametazonu

Substancjami pomocniczymi w tabletkach są: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana żelowana, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian.

Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji:

• Ampułki 4 mg/ml – każda ampułka po 1 ml zawiera 4 mg deksametazonu fosforanu (w postaci deksametazonu sodu fosforanu)
• Ampułki 8 mg/2 ml – każda ampułka po 2 ml zawiera 8 mg deksametazonu fosforanu (w postaci deksametazonu sodu fosforanu)

Substancjami pomocniczymi w roztworze do wstrzykiwań/do infuzji są: disodu edetynian, kreatynina, sodu cytrynian bezwodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Lek Dexamethasone Krka zawiera sód. W przypadku roztworu do wstrzykiwań 4 mg/ml jedna ampułka zawiera 3 mg sodu, co odpowiada 0,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W przypadku roztworu 8 mg/2 ml jedna ampułka zawiera 6 mg sodu, co odpowiada 0,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dexamethasone Krka?

Preparat Dexamethasone Krka jest na ogół dobrze tolerowany, nawet po krótkotrwałym stosowaniu w dużych dawkach. Nie ma konieczności stosowania szczególnych środków w przypadku przedawkowania. Jednakże przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek pozajelitowo może dojść do zaburzeń elektrolitowych, obrzęków, możliwego zwiększenia ciśnienia krwi, zatrzymania akcji serca, zaburzeń rytmu serca lub drgawek.

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek lub stwierdzenia nasilonych albo nietypowych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, aby pacjent otrzymał zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dexamethasone Krka – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki Dexamethasone Krka należy stosować w trakcie lub po posiłku w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu pokarmowego. Lek należy popijać odpowiednią ilością płynu.

Podczas stosowania preparatu należy unikać napojów zawierających alkohol lub kofeinę. Zaleca się spożywanie małych i częstych posiłków. Jeśli lekarz zaleci, możliwe jest stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy.

Szczególnie podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku Dexamethasone Krka należy zwrócić uwagę na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu (np. z warzyw, bananów) oraz ograniczenie spożycia soli. Lekarz będzie kontrolować stężenie potasu we krwi.

W trakcie terapii lekarz może także zalecić ograniczenie ilości soli w diecie oraz suplementację potasu. W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem na metabolizm wapnia, dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie poprzez wystarczające spożycie wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną.

Czy można stosować Dexamethasone Krka w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Dexamethasone Krka.

Ciąża:

Deksametazon przenika przez łożysko. Podczas ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego. Preparat Dexamethasone Krka powinien być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży albo zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, powinna poinformować o tym lekarza. Nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu u nienarodzonego dziecka w przypadku długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów podczas ciąży. W przypadku stosowania glikokortykosteroidów w końcowym okresie ciąży, u noworodka może wystąpić niedoczynność kory nadnerczy, która może wymagać leczenia zastępczego ze stopniowym odstawianiem.

U noworodków matek, którym podano deksametazon pod koniec ciąży, może po urodzeniu występować we krwi małe stężenie cukru.

Jeśli podczas stosowania leku Dexamethasone Krka pacjentka zajdzie w ciążę, nie należy przerywać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem, ale natychmiast poinformować lekarza o ciąży.

Karmienie piersią:

Glikokortykosteroidy, w tym deksametazon, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego działania na niemowlę, jednakże nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.

Należy dokładnie rozważyć konieczność leczenia w czasie karmienia piersią. Lek może być stosowany podczas karmienia piersią wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie wskazane. Jeżeli z powodu choroby konieczne jest podawanie dużych dawek, należy przerwać karmienie piersią i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Decyzję o tym, czy kontynuować czy przerwać karmienie piersią lub kontynuować czy przerwać leczenie deksametazonem należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia deksametazonem dla kobiety.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)