Skutki uboczne Bomyntra

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ogólny profil bezpieczeństwa jest spójny we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach denosumabu.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Hipokalcemia (niskie stężenie wapnia we krwi) – występuje przede wszystkim w ciągu pierwszych 2 tygodni po podaniu. Może być ciężka i objawowa. Objawy mogą obejmować parestezje lub sztywność mięśni, drżenia, kurcze i skurcze mięśni. Do objawów ciężkiej objawowej hipokalcemii należą: wydłużenie odcinka QT, tężyczka, drgawki i zaburzenia świadomości (w tym śpiączka). Po wprowadzeniu denosumabu do obrotu zgłaszano występowanie ciężkiej, objawowej hipokalcemii, w tym przypadków zakończonych zgonem
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości) – w okresie po wprowadzeniu do obrotu obserwowano przypadki bólu o bardzo dużym nasileniu
• Duszność
• Biegunka

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• Martwica kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki, które może prowadzić do bólu, owrzodzenia w jamie ustnej i obluzowania zębów) – ryzyko zwiększa się wraz z dłuższą ekspozycją na produkt
• Hipofosfatemia (niskie stężenie fosforanów we krwi)
• Ekstrakcja zęba
• Nadmierna potliwość
• Nowy pierwotny nowotwór złośliwy

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• Hiperkalcemia po przerwaniu leczenia u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości – może wystąpić w okresie od kilku tygodni do kilku miesięcy po zakończeniu terapii, może być klinicznie istotna i wymagać hospitalizacji
• Liszajowate osutki polekowe (reakcje skórne przypominające liszaj płaski)
• Atypowe złamania kości udowej – mogą wystąpić w związku z niewielkim urazem okolicy podkrętarzowej i trzonu kości udowej lub bez związku z urazem. Mają charakterystyczny obraz radiograficzny

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• Nadwrażliwość na lek
• Reakcja anafilaktyczna

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (uszkodzenie kości w przewodzie słuchowym) – należy rozważyć u pacjentów przyjmujących denosumab, u których występują objawy ze strony uszu, w tym przewlekłe zakażenia ucha

Szczególnie ważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji medycznej:

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku wystąpią:

• objawy hipokalcemii: kurcze, drżenie lub skurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub w okolicy ust, drgawki, splątanie lub utrata świadomości
• problemy w obrębie jamy ustnej: ruchomość zębów, ból lub obrzęk, niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, wydzielina z jamy ustnej
• nowy lub nietypowy ból uda, biodra lub pachwiny (może być objawem atypowego złamania kości udowej)
• objawy ze strony uszu: ból, wydzielina, dyskomfort w uszach, przewlekłe zakażenia ucha
• objawy reakcji alergicznej: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu

Specjalne grupy pacjentów:

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) oraz u pacjentów dializowanych występuje większe ryzyko wystąpienia hipokalcemii. W badaniu klinicznym u 19% pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u 63% pacjentów dializowanych wystąpiła hipokalcemia pomimo suplementacji wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.