Dawkowanie Bomyntra - jak stosować

Produkt leczniczy Bomyntra powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem fachowego pracownika ochrony zdrowia. Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo, brzuch lub ramię.

Ważne wymaganie dla wszystkich pacjentów: U wszystkich pacjentów wymagana jest suplementacja co najmniej 500 mg wapnia i 400 IU witaminy D na dobę, chyba że występuje u nich hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia we krwi). Pacjenci leczeni denosumabem powinni otrzymać Ulotkę dla pacjenta oraz Kartę przypominającą.

Dawkowanie w zapobieganiu powikłaniom kostnym u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi obejmującym kości:

Zalecana dawka wynosi 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie. Wstrzyknięcie podaje się w udo, brzuch lub ramię.

Dawkowanie w leczeniu guza olbrzymiokomórkowego kości:

Zalecana dawka denosumabu wynosi 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym zgodnie z następującym schematem:

• Pierwszy miesiąc leczenia (dawki wysycające): 120 mg w dniu 1., dniu 8. i dniu 15. – łącznie trzy dawki w pierwszym miesiącu
• Leczenie podtrzymujące: 120 mg raz na 4 tygodnie, rozpoczynając od drugiego miesiąca leczenia

Pacjenci z guzem olbrzymiokomórkowym kości powinni być regularnie badani, aby upewnić się, że wciąż odnoszą korzyści z leczenia. U pacjentów, którzy przebyli całkowitą resekcję guza olbrzymiokomórkowego kości, w badaniach klinicznych kontynuowano leczenie przez dodatkowe 6 miesięcy po operacji.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów:

• Zaburzenia czynności nerek: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy jednak pamiętać o zwiększonym ryzyku hipokalcemii, szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) lub otrzymujących dializoterapię – u tych pacjentów szczególnie ważne jest regularne kontrolowanie stężenia wapnia
• Zaburzenia czynności wątroby: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania denosumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
• Pacjenci w podeszłym wieku (wiek ≥ 65 lat): Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania
• Młodzież (w wieku 12-17 lat) z dojrzałym układem kostnym i guzem olbrzymiokomórkowym kości: Dawkowanie jest takie samo jak dla pacjentów dorosłych

Sposób podawania:

• Fiolka 120 mg: Podawanie powinno być wykonywane wyłącznie przez fachowego pracownika ochrony zdrowia
• Ampułko-strzykawka 120 mg: Podawanie może być wykonywane przez pacjenta lub opiekuna, który został przeszkolony w zakresie techniki wstrzykiwania przez fachowego pracownika ochrony zdrowia. Pierwsze samodzielne podanie produktu leczniczego Bomyntra w ampułko-strzykawce powinno być nadzorowane przez fachowego pracownika ochrony zdrowia

Przed podaniem należy odczekać, aż zawartość fiolki lub ampułko-strzykawki osiągnie temperaturę pokojową (do 25°C), aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wkłucia. Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki lub ampułko-strzykawki. Roztworu nie należy wstrząsać.