Skutki uboczne Bavencio

Bavencio, podobnie jak wszystkie leki immunoonkologiczne, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Charakterystyczną cechą tej grupy leków jest to, że wpływają one na układ odpornościowy, co może prowadzić do stanów zapalnych w różnych częściach organizmu. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej, a w skrajnych przypadkach mogą nawet zagrażać życiu. Istotne jest również to, że objawy niektórych działań niepożądanych mogą wystąpić z opóźnieniem, nawet kilka tygodni lub miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Nie należy próbować leczyć tych objawów samodzielnie innymi lekami:

Reakcje związane z infuzją (bardzo często):

• Duszności lub świszczący oddech
• Dreszcze lub drżenie ciała
• Wysypka grudkowa lub pęcherze na skórze
• Uczucie uderzenia gorąca
• Niskie ciśnienie krwi objawiające się zawrotami głowy, zmęczeniem, nudnościami
• Gorączka
• Ból pleców lub brzucha

Zapalenie płuc (często):

• Nasilające się trudności z oddychaniem
• Uporczywy kaszel
• Ból w klatce piersiowej podczas oddychania

Zapalenie wątroby i inne choroby wątroby (często):

• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• Silne nudności lub wymioty
• Ból w prawej górnej części brzucha
• Nietypowa senność
• Ciemny mocz w kolorze herbaty
• Częstsze niż zwykle występowanie krwawień lub siniaków
• Zmniejszenie apetytu
• Nietypowe zmęczenie

Zapalenie jelit (często):

• Biegunka z luźnymi lub wodnistymi stolcami
• Znacznie częstsze niż zwykle wypróżnianie się
• Obecność krwi w stolcach
• Ciemne, smoliste, klejące się stolce
• Silny ból brzucha lub tkliwość przy dotykaniu

Zapalenie trzustki (niezbyt często):

• Silny ból w górnej części brzucha, często promieniujący do pleców
• Nudności i wymioty

Zapalenie serca (niezbyt często):

• Problemy z oddychaniem
• Zawroty głowy lub omdlenia
• Gorączka
• Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Objawy podobne do grypy

Zaburzenia hormonalne:

Zapalenie tarczycy (bardzo często):

• Skrajne zmęczenie
• Szybkie bicie serca
• Zwiększone pocenie się
• Zmiany w nastroju lub zachowaniu (drażliwość, roztargnienie)
• Uczucie zimna
• Zmiany masy ciała
• Ból głowy

Zapalenie nadnerczy (często) i przysadki (niezbyt często):

• Bardzo niskie ciśnienie krwi powodujące omdlenia, zawroty głowy, zmęczenie, nudności
• Nietypowe zmiany w zachowaniu lub nastroju
• Ból głowy lub zaburzenia widzenia

Cukrzyca typu 1, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa (niezbyt często):

• Większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia
• Częstsze oddawanie moczu
• Zmniejszenie masy ciała
• Uczucie zmęczenia lub trudności z koncentracją
• Nietypowy słodki lub owocowy zapach z ust
• Złe samopoczucie, nudności
• Ból brzucha
• Głęboki lub przyspieszony oddech

Zapalenie nerek (niezbyt często):

• Rzadsze niż zwykle oddawanie moczu
• Obecność krwi w moczu
• Obrzęk kostek

Zapalenie mięśni i polimialgia reumatyczna:

• Ból mięśni lub osłabienie mięśniowe (zapalenie mięśni występuje niezbyt często, częstość polimialgii reumatycznej jest nieznana)
• Sztywność mięśni, szczególnie rano

Inne ciężkie działania niepożądane:

• Sarkoidoza (niezbyt często) – zapalenie związane z nagromadzeniem komórek zapalnych w różnych narządach, najczęściej w płucach
• Zapalenie stawów (rzadko) – ból, sztywność i obrzęk stawów
• Stwardniające zapalenie dróg żółciowych (częstość nieznana) – ból w prawej górnej części brzucha, obrzęk wątroby lub śledziony, zmęczenie, swędzenie lub zażółcenie skóry
• Zespół Sjögrena (częstość nieznana) – zapalenie gruczołów wytwarzających substancje nawilżające, objawiające się suchością oczu i suchością w jamie ustnej
• Zmniejszenie liczby neutrofili (częstość nieznana) – zwiększone ryzyko zakażeń

Inne działania niepożądane w badaniach z samym awelumabem:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe: nudności, luźne stolce, zaparcie, wymioty, ból brzucha
• Ból pleców, ból stawów
• Kaszel, duszność
• Zmęczenie lub osłabienie
• Gorączka
• Obrzęk rąk, stóp lub nóg
• Zmniejszenie masy ciała, zmniejszony apetyt

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby limfocytów i płytek krwi
• Wzrost ciśnienia krwi
• Niskie stężenie sodu we krwi
• Ból głowy, zawroty głowy
• Uczucie zimna
• Suchość w jamie ustnej
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i trzustkowych we krwi
• Wysypka, świąd skóry
• Ból mięśni
• Objawy grypopodobne
• Drętwienie, mrowienie, osłabienie lub pieczenie rąk lub nóg

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• Zaczerwienienie skóry
• Niedrożność jelit
• Czerwone, swędzące, pokryte łuską zmiany skórne, suchość skóry
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Zwiększona aktywność enzymu mięśniowego we krwi
• Zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych
• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Miastenia lub zespół miasteniczny (choroba powodująca osłabienie mięśni)

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• Zapalenie pęcherza moczowego objawiające się częstym lub bolesnym oddawaniem moczu, pilną potrzebą oddania moczu, krwią w moczu, bólem lub uciskiem w podbrzuszu

Dodatkowe działania niepożądane w badaniach z awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem:

Bardzo często:

• Biegunka, nudności, zaparcie, wymioty
• Wzrost ciśnienia krwi
• Zmęczenie lub osłabienie
• Chrypka, kaszel, duszność
• Zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała
• Ból głowy, zawroty głowy
• Ból stawów, pleców, brzucha, mięśni
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Dreszcze
• Wysypka, świąd
• Gorączka

Często:

• Zmiany skórne: wysypka trądzikopodobna, łuszczące się lub świądzące zmiany
• Obrzęk rąk, stóp lub nóg
• Suchość w jamie ustnej
• Zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych
• Pogorszona czynność nerek
• Niedokrwistość
• Spadek ciśnienia krwi
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi
• Objawy grypopodobne
• Zwiększona aktywność enzymu mięśniowego
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Drętwienie, mrowienie, osłabienie lub pieczenie rąk lub nóg
• Zaczerwienienie skóry

Niezbyt często:

• Zmniejszenie liczby limfocytów
• Zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych
• Niedrożność jelit
• Miastenia lub zespół miasteniczny

Działania niepożądane zgłaszane dla podobnych leków:

• Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki (brak lub zmniejszone wytwarzanie enzymów trawiennych)
• Celiakia (nietolerancja glutenu objawiająca się bólem brzucha, biegunką i wzdęciami po spożyciu pokarmów zawierających gluten)

Należy pamiętać, że niektóre działania niepożądane mogą być wykrywalne tylko na podstawie badań krwi, bez wyraźnych objawów klinicznych. Z tego powodu lekarz prowadzący będzie regularnie zlecał kontrolne badania laboratoryjne w trakcie całego okresu leczenia Bavencio.