Skutki uboczne Avonex

Najczęstsze działania niepożądane – objawy grypopodobne:

Najbardziej charakterystycznym działaniem niepożądanym są objawy grypopodobne występujące u ponad 1 na 10 pacjentów (bardzo często). Obejmują one:

• Ból głowy
• Bóle mięśni (mialgia)
• Dreszcze
• Gorączka
• Pocenie się
• Osłabienie i zmęczenie

Objawy te są szczególnie nasilone w początkowej fazie leczenia, a ich częstość zmniejsza się podczas kontynuowania terapii. Można je ograniczyć poprzez: przyjmowanie leku wieczorem przed snem, stosowanie paracetamolu lub ibuprofenu pół godziny przed wstrzyknięciem i kontynuowanie przez 24 godziny, oraz stopniowe zwiększanie dawki na początku terapii (schemat z zestawem Avostartclip).

Częste działania niepożądane (1-10% pacjentów):

• Układ nerwowy: spastyczność mięśni, niedoczulica, zawroty głowy, parestezje (mrowienie, cierpnięcie skóry), drgawki, migrena
• Układ pokarmowy: wymioty, biegunka, nudności, utrata apetytu
• Układ mięśniowo-szkieletowy: bóle stawów, kończyn, pleców i karku, kurcze mięśni, sztywność stawów i mięśni
• Skóra: wysypka, nasilone pocenie się, siniaki (stłuczenia), nocne poty
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie (rumień), siniaki
• Układ naczyniowy: nagłe zaczerwienienie twarzy (flush)
• Układ oddechowy: katar (wyciek wodnisty z nosa)
• Objawy ogólne: depresja, trudności ze snem, złe samopoczucie
• Badania laboratoryjne: zmniejszenie liczby limfocytów, białych krwinek, granulocytów obojętnochłonnych, zmniejszenie hematokrytu, zwiększenie stężenia potasu we krwi i azotu mocznikowego

Niezbyt częste działania niepożądane (0,1-1%):

• Utrata włosów (łysienie)
• Zaburzenia cyklu miesiączkowego (krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy)
• Uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

Rzadkie działania niepożądane (0,01-0,1%):

• Duszność
• Problemy z nerkami: zespół nerczycowy, stwardnienie kłębuszków nerkowych mogące upośledzać czynność nerek (objawy: spieniony mocz, zmęczenie, obrzęki kostek i powiek, przyrost masy ciała)
• Mikroangiopatia zakrzepowa (TMA), w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) lub hemolityczny zespół mocznicowy (HUS) – poważne zaburzenia krzepnięcia mogące prowadzić do niewydolności nerek (objawy: nasilone siniaki, krwawienie, gorączka, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia świadomości)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu):

• Układ odpornościowy: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, duszność, pokrzywka, wysypka ze świądem), reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny
• Układ nerwowy: objawy neurologiczne przypominające zaostrzenie SR bezpośrednio po wstrzyknięciu, przejściowe wzmożone napięcie mięśniowe lub ciężkie osłabienie mięśni, omdlenie (zwykle pojedyncze, na początku leczenia)
• Układ sercowo-naczyniowy: kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca, kołatanie serca, arytmia, tachykardia, rozszerzenie naczyń, tętnicze nadciśnienie płucne
• Wątroba: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka
• Skóra: nasilenie łuszczycy (u pacjentów z istniejącą chorobą), obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka pęcherzykowa, pokrzywka
• Miejsce wstrzyknięcia: zapalenie, zapalenie tkanki łącznej, martwica (może wymagać interwencji chirurgicznej), ropień, krwawienie, ból w klatce piersiowej po wstrzyknięciu
• Układ endokrynologiczny: niedoczynność lub nadczynność tarczycy
• Układ mięśniowo-szkieletowy: układowy toczeń rumieniowaty, osłabienie mięśni, zapalenie stawów
• Układ krwiotwórczy: pancytopenia, trombocytopenia
• Zaburzenia psychiczne: nerwowość, lęk, niestabilność emocjonalna, irracjonalne myśli, omamy (halucynacje), dezorientacja, próby samobójcze, psychozy, splątanie
• Metabolizm: zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

• Poważne reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, warg, języka, trudności z oddychaniem, wysypka – natychmiast wezwać lekarza, nie stosować leku do czasu konsultacji
• Depresja i myśli samobójcze: niezwykle silne przygnębienie, lęk, brak poczucia wartości – natychmiast poinformować lekarza
• Problemy z wątrobą: żółtaczka (zażółcenie skóry lub gałek ocznych), ogólne swędzenie, złe samopoczucie, nudności, wymioty, łatwo powstające siniaki – mogą być objawami problemów z wątrobą

Dzieci i młodzież:

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży (10-18 lat) niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej niż u dorosłych: ból mięśni, ból kończyn, zmęczenie i ból stawów występowały jako bardzo częste (u ponad 10% pacjentów).

Monitorowanie podczas terapii:

Podczas leczenia Avonexem zaleca się okresowe wykonywanie badań laboratoryjnych: pełna morfologia krwi obwodowej z rozmazem, liczba płytek krwi, badania biochemiczne krwi (w tym enzymy wątrobowe ALT, AST), czynność nerek. Pacjenci z zahamowaniem czynności szpiku mogą wymagać częstszych kontroli. Przeciwciała neutralizujące przeciw produktowi Avonex występują u około 5-8% pacjentów po 12 miesiącach leczenia i mogą zmniejszać skuteczność terapii.