Austedo - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Austedo?

Austedo (deutetrabenazyna) to lek stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu dyskinezy późnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Dyskineza późna jest schorzeniem neurologicznym charakteryzującym się niekontrolowanymi, mimowolnymi ruchami różnych części ciała, które mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjenta oraz jego codzienne funkcjonowanie.

Mimowolne ruchy towarzyszące dyskinezie późnej mogą obejmować wiele obszarów ciała, w tym:

• ruchy twarzy – takie jak mlaskanie, grymasy, wystawianie języka czy zaciskanie ust,
• ruchy kończyn – szarpanie, skręcanie lub kołysanie rąk i nóg,
• ruchy tułowia – kręcenie biodrami lub niekontrolowane skurcze mięśni posturalnych.

Dyskineza późna jest schorzeniem, które może rozwinąć się jako powikłanie długotrwałego przyjmowania niektórych leków, przede wszystkim leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), ale także innych preparatów blokujących receptory dopaminergiczne, takich jak niektóre leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów. Mechanizm powstawania dyskinezy późnej jest złożony i wiąże się z przewlekłą blokadą receptorów dopaminowych w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do nadwrażliwości tych receptorów i nieprawidłowej aktywności ruchowej.

Austedo działa poprzez zmniejszanie dostępności dopaminy – jednego z kluczowych neuroprzekaźników w mózgu – w obszarach odpowiedzialnych za kontrolę ruchów. Substancja czynna leku, deutetrabenazyna, jest selektywnym inhibitorem pęcherzykowego transportera monoamin 2 (VMAT2), co prowadzi do obniżenia ilości dopaminy uwalnianej do synaps nerwowych. Dzięki temu mechanizmowi możliwe jest zmniejszenie nasilenia mimowolnych ruchów charakterystycznych dla dyskinezy późnej.

Deutetrabenazyna jest analogiem tetrabenazyny, przy czym różni się od niej budową chemiczną – zawiera atomy deuteru w miejsce niektórych atomów wodoru. Ta modyfikacja strukturalna wpływa na właściwości farmakokinetyczne leku, w tym na jego metabolizm oraz czas działania. Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych pacjentów – nie stosuje się go u dzieci i młodzieży.

Dyskineza późna jest schorzeniem przewlekłym, które wymaga długotrwałego leczenia pod ścisłą kontrolą lekarza neurologa lub psychiatry. Leczenie preparatem Austedo powinno być prowadzone wyłącznie przez specjalistę, który oceni zasadność terapii, jej przebieg oraz ewentualną konieczność modyfikacji dawki. Lek wydawany jest wyłącznie na receptę.

Aktualna ulotka leku Austedo

Jaki jest skład Austedo, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Austedo jest deutetrabenazyna. Lek dostępny jest w sześciu mocach: 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg oraz 48 mg deutetrabenazyny w jednej tabletce o przedłużonym uwalnianiu.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład tabletki to:

• butylohydroksyanizol (E 320),
• butylohydroksytoluen (E 321),
• makrogol o dużej masie cząsteczkowej 200K,
• makrogol o dużej masie cząsteczkowej 5000K,
• hypromeloza 2910,
• sodu chlorek,
• czerwień allura AC (E 129),
• magnezu stearynian,
• celulozy octan,
• makrogol 3350,
• hydroksypropyloceluloza.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład otoczki to:

• poli(alkohol winylowy),
• tytanu dwutlenek (E 171),
• makrogol 3350,
• talk.

W zależności od mocy tabletki, otoczka zawiera dodatkowo barwniki:

• 12 mg: indygokarmin (E 132) – tabletka o barwie niebieskiej,
• 24 mg: indygokarmin (E 132), czerwień allura AC (E 129) – tabletka o barwie fioletowej,
• 30 mg: żółcień pomarańczowa FCF (E 110) – tabletka jasnopomarańczowa,
• 36 mg: indygokarmin (E 132), żółcień pomarańczowa FCF (E 110), czerwień allura AC (E 129) – tabletka jasnofioletowa,
• 42 mg: żółcień pomarańczowa FCF (E 110), czerwień allura AC (E 129) – tabletka pomarańczowa,
• 48 mg: czerwień allura AC (E 129) – tabletka różowa.

Tusz zastosowany do nadruku na tabletkach zawiera: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172) oraz glikol propylenowy.

Należy zwrócić uwagę, że lek może zawierać żółcień pomarańczową FCF (E 110) i/lub czerwień allura AC (E 129), które mogą powodować reakcje alergiczne u niektórych pacjentów. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę i uznawany jest za preparat wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Austedo?

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek Austedo niż zalecono przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Ważne jest, aby zabrać ze sobą opakowanie leku.

Objawy, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania, obejmują:

• senność i nadmierne zmęczenie,
• wzmożone ruchy mimowolne,
• trudności ze spokojnym staniem lub siedzeniem – pobudzenie,
• niepokój i rozdrażnienie,
• trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu (bezsenność),
• w poważniejszych przypadkach – myśli samobójcze.

Każdy przypadek przyjęcia większej niż zalecana dawki leku wymaga natychmiastowej reakcji i kontaktu z personelem medycznym. Nie należy czekać na pojawienie się objawów – interwencja medyczna powinna być podjęta jak najszybciej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Austedo – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki Austedo można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na czczo, jak i po jedzeniu. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego leku, jednak warto omówić z lekarzem wszelkie wątpliwości dotyczące diety i stylu życia w trakcie terapii.

Alkohol podczas stosowania Austedo nie jest zalecany. Spożywanie napojów alkoholowych w trakcie terapii może nasilać działanie uspokajające leku oraz powodować nadmierną senność. Połączenie alkoholu z deutetrabenazyną może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, co może być niebezpieczne – szczególnie podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Z uwagi na ryzyko senności i zaburzeń koncentracji, w trakcie stosowania Austedo należy zachować szczególną ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających czujności, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługa urządzeń mechanicznych. Ograniczenie to dotyczy zwłaszcza okresu rozpoczęcia leczenia lub zmiany dawki, do czasu poznania indywidualnej reakcji organizmu na lek.

Czy można stosować Austedo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Austedo nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

W kwestii karmienia piersią – nie wiadomo, czy deutetrabenazyna przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u niemowląt, nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Decyzję o tym, czy kontynuować karmienie piersią w trakcie terapii preparatem Austedo, powinien podjąć lekarz po indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka.

Kobiety w wieku rozrodczym leczone preparatem Austedo powinny stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia oraz omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)