Skutki uboczne Aldurazyme

Jak każdy lek, Aldurazyme może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia była związana z infuzją i występowała podczas podawania leku lub krótko po jego zakończeniu (reakcje związane z infuzją – IAR). W badaniu III fazy IAR wystąpiły u 53% uczestników leczonych przez okres do 4 lat, a u dzieci poniżej 5 lat – u 35% pacjentów. Z czasem liczba tego rodzaju reakcji zmniejszała się.

Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (częste – mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Niewydolność lub zaburzenia oddechowe, niemożność prawidłowej pracy płuc
• Świst krtaniowy (wysoki dźwięk przy oddychaniu)
• Obturacyjne zaburzenia dróg oddechowych, skurcz oskrzeli
• Niedotlenienie tkanek, sinica (niebieskawe zabarwienie skóry)
• Niedociśnienie tętnicze, bradykardia (spowolnienie rytmu serca)
• Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• Zatrzymanie oddechu (częstość nieznana)

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie. Szczególnie narażeni są pacjenci z już istniejącym zwężeniem górnych dróg oddechowych.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Nudności, ból brzucha
• Wysypka
• Choroba stawów, bóle stawów, bóle pleców, ból kończyn
• Zaczerwienienie, nagłe uderzenie gorąca
• Gorączka, dreszcze
• Przyspieszony rytm serca (częstoskurcz)
• Zwiększone ciśnienie tętnicze
• Zmniejszenie saturacji (wysycenia krwi tlenem)
• Reakcja w miejscu infuzji: opuchlizna, zaczerwienienie, obrzęk, dyskomfort, pokrzywka, bladość, plamki, uczucie ciepła

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Niepokój
• Mrowienie, parestezje, zawroty głowy
• Niewydolność oddechowa, duszność, kaszel
• Wymioty, biegunka
• Obrzęk twarzy, świąd skóry
• Utrata owłosienia (łysienie)
• Zimne poty, nadmierna potliwość
• Bóle mięśniowe, bóle układu kostno-mięśniowego
• Bladość, oziębienie tkanek obwodowych
• Uczucie gorąca, uczucie zimna, zmęczenie
• Objawy grypopodobne, ból w miejscu iniekcji
• Podwyższenie temperatury ciała
• Obecność przeciwciał przeciwlekowych, przeciwciał neutralizujących

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nadciśnienie tętnicze lub nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi
• Obrzęk krtani, obrzęk gardła
• Szybki oddech (tachypnoe), przyspieszony oddech
• Rumień skóry, obrzęk twarzy
• Wynaczynienie (przeciekanie leku do tkanki otaczającej miejsce wstrzyknięcia)
• Obrzęk obwodowy (opuchnięcie kostek i stóp spowodowane zatrzymaniem płynów)

Immunogenność: U niemal wszystkich pacjentów podczas leczenia wykształcają się przeciwciała IgG przeciwko laronidazie, zwykle w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii. Obecność przeciwciał nie była konsekwentnie związana z występowaniem IAR, choć początek IAR zazwyczaj zbiega się z tworzeniem przeciwciał. Tylko u niewielkiej liczby pacjentów wykryto przeciwciała IgE, których rozwój może być związany z reakcjami nadwrażliwości lub anafilaktycznymi. U niektórych pacjentów wykryto przeciwciała neutralizujące aktywność enzymu, które mogą wpływać na skuteczność kliniczną.