Skutki uboczne Aflunov

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki przeciwko H5N1 z adiuwantem MF59C.1 oceniano u zdrowych osób w dziewięciu badaniach klinicznych z udziałem łącznie 5055 osób, w tym 4041 osób dorosłych w wieku 18-60 lat, 540 osób w podeszłym wieku (61 lat i starszych) oraz 474 dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych osób):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia (59% u dorosłych 18-60 lat, 35% u osób powyżej 61 lat)
• Rumień w miejscu wstrzyknięcia (24% u dorosłych, 17% u osób w podeszłym wieku)
• Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (21% u dorosłych, 34% u dzieci 3-17 lat)
• Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (15% u dorosłych, 34-37% u dzieci)
• Wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia (16-19% u dzieci i młodzieży)
• Ból mięśni (34% u dorosłych, 24% u osób w podeszłym wieku, 60% u dzieci 3-17 lat)
• Ból głowy (26% u dorosłych, 16% u osób w podeszłym wieku, 61% u dzieci 3-17 lat)
• Zmęczenie (24% u dorosłych, 10% u osób w podeszłym wieku, 41% u dzieci 3-17 lat)
• Złe samopoczucie (13% u dorosłych, 10% u osób w podeszłym wieku, 32% u dzieci 3-17 lat)
• Dreszcze (13% u dorosłych, 12% u osób w podeszłym wieku, 19% u dzieci 3-17 lat)
• Nudności (25% u dzieci 3-17 lat)
• Biegunka (18% u dzieci 3-17 lat, 34% u niemowląt 6-35 miesięcy)
• Wymioty (10% u niemowląt 6-35 miesięcy)
• Pocenie się (18% u dzieci 3-17 lat, 10% u niemowląt)
• Gorączka (27% u niemowląt 6-35 miesięcy, bardzo często tylko u dzieci 6 miesięcy-8 lat)
• Tkliwość dotykowa (55% u niemowląt 6-35 miesięcy)
• Drażliwość (57% u niemowląt 6-35 miesięcy)
• Nietypowa płaczliwość (48% u niemowląt 6-35 miesięcy)
• Senność (45% u niemowląt 6-35 miesięcy)
• Zmiana nawyków żywieniowych (36% u niemowląt 6-35 miesięcy)
• Nietypowe pocenie się (10% u niemowląt 6-35 miesięcy)

Często (u 1 do 10 na 100 zaszczepionych):

• Bóle stawów
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Utrata apetytu

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych):

• Pokrzywka

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 zaszczepionych):

• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)

Większość działań niepożądanych jest krótkotrwała, występuje wkrótce po szczepieniu i ma nasilenie łagodne lub umiarkowane. Zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 3 dni. We wszystkich badaniach stwierdzono tendencję do zmniejszania się liczby zgłoszeń miejscowych działań niepożądanych po drugim szczepieniu w porównaniu z pierwszym.

Działania niepożądane w szczególnych populacjach: U pacjentów z obniżoną odpornością w wieku 18-60 lat zgłaszano nieznacznie większą częstość występowania nudności (13,0%). U osób dorosłych i w podeszłym wieku z obniżoną odpornością lub chorobami współistniejącymi zgłaszano większą częstość występowania bólu stawów (do 23,3%), biegunki (do 11,9%), utraty apetytu (do 10,9%) i wymiotów (do 1,7%).

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu podobnych szczepionek:

Po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Focetria (podobnej do Aflunov) zgłaszano dodatkowo:

• Limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych)
• Reakcje alergiczne, anafilaksja z dusznością, skurczem oskrzeli, obrzękiem krtani
• Zawroty głowy, senność, omdlenia, stan przedomdleniowy
• Nerwobóle, parestezje (mrowienie), drgawki, zapalenie nerwów
• Kołatania serca, częstoskurcz
• Kaszel
• Ból brzucha
• Uogólnione reakcje skórne, świąd, nieswoista wysypka, obrzęk naczynioruchowy
• Osłabienie mięśni, ból kończyn
• Osłabienie

Po stosowaniu sezonowych triwalentnych szczepionek bez adiuwantu oraz sezonowej z adiuwantem MF59 podjednostkowej szczepionki przeciw grypie obserwowano:

• Małopłytkowość (w niektórych przypadkach odwracalny spadek liczby płytek krwi poniżej 5000/mm³)
• Zaburzenia neurologiczne: zapalenie mózgu i rdzenia, zespół Guillaina-Barrégo
• Zapalenie naczyń, które może wiązać się z przemijającym zajęciem nerek
• Rumień wielopostaciowy
• Rozległy obrzęk kończyny, w którą było wykonane wstrzyknięcie, trwający dłużej niż tydzień
• Podobna do zapalenia tkanki łącznej reakcja w miejscu wstrzyknięcia (kilka przypadków obrzęku, bólu i zaczerwienienia obejmujących powyżej 10 cm i trwających dłużej niż 1 tydzień)

W przypadku wystąpienia nagłych, ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słaby i szybki puls, wysypka skórna) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala – może być konieczna pilna pomoc medyczna lub hospitalizacja.