Feiba NF - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Feiba NF?

Feiba NF to lek pochodzący z ludzkiego osocza, który zawiera zespół czynników krzepnięcia o działaniu omijającym inhibitor czynnika VIII. Preparat został opracowany specjalnie dla pacjentów, u których standardowe leczenie hemofilii jest nieskuteczne z powodu obecności przeciwciał blokujących standardowe czynniki krzepnięcia.

Głównym wskazaniem do stosowania leku jest leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią A z inhibitorem czynnika VIII oraz u chorych z hemofilią B z inhibitorem czynnika IX. U tych pacjentów standardowe koncentraty czynników krzepnięcia są nieskuteczne, ponieważ organizm wytwarza przeciwciała neutralizujące ich działanie. Mechanizm działania Feiba NF polega na aktywacji procesu krzepnięcia na drodze alternatywnej, omijając zablokowane etapy kaskady krzepnięcia.

Lek znajduje również zastosowanie u osób niecierpiących na hemofilię, lecz posiadających nabyte inhibitory czynników VIII, IX i XI. Takie sytuacje mogą występować w przebiegu różnych chorób autoimmunologicznych lub jako powikłania innych schorzeń. W tych przypadkach Feiba NF umożliwia skuteczne zatrzymanie krwawienia pomimo obecności przeciwciał.

Preparat jest także stosowany w ramach długotrwałej terapii indukcji tolerancji immunologicznej (ITI) w połączeniu z koncentratem czynnika VIII. Celem takiego leczenia jest całkowita i trwała eliminacja inhibitorów czynnika VIII, co w konsekwencji umożliwia powrót do standardowego leczenia koncentratem czynnika VIII, podobnie jak u pacjentów bez inhibitorów.

W odosobnionych przypadkach lek zastosowano również u pacjentów z inhibitorem czynnika von Willebranda, chociaż nie jest to standardowe wskazanie. Decyzję o takim zastosowaniu podejmuje lekarz prowadzący na podstawie indywidualnej oceny sytuacji klinicznej.

Lek znajduje zastosowanie zarówno w leczeniu epizodów krwawień samoistnych (do stawów, mięśni, tkanek miękkich, błon śluzowych), jak i w sytuacjach wysokiego ryzyka krwawienia - podczas zabiegów chirurgicznych czy po urazach. Może być również stosowany profilaktycznie u pacjentów z częstymi krwawieniami, u których indukcja tolerancji immunologicznej nie powiodła się lub nie jest rozważana.

Aktualna ulotka leku Feiba NF

Jaki jest skład Feiba NF, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII, otrzymywany z ludzkiego osocza.

Lek jest dostępny w trzech mocach:

• 500 j. FEIBA - po rekonstytucji w 10 ml rozpuszczalnika daje stężenie około 50 j./ml. Fiolka zawiera 500 j. czynnika VIII z aktywnością omijającą inhibitor w 200-600 mg białka ludzkiego osocza
• 1000 j. FEIBA - po rekonstytucji w 20 ml rozpuszczalnika daje stężenie około 50 j./ml. Fiolka zawiera 1000 j. czynnika VIII z aktywnością omijającą inhibitor w 400-1200 mg białka ludzkiego osocza
• 2500 j. FEIBA - po rekonstytucji w 50 ml rozpuszczalnika daje stężenie około 50 j./ml. Fiolka zawiera 2500 j. czynnika VIII z aktywnością omijającą inhibitor w 1000-3000 mg białka ludzkiego osocza

Oprócz głównej substancji czynnej, preparat zawiera także czynniki II, IX i X głównie w postaci nieaktywowanej oraz aktywowany czynnik VII. Antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) obecny jest w stężeniu do 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA. Czynniki układu kalikreina-kininy występują tylko w śladowych ilościach lub w ogóle nie są obecne.

Pozostałe składniki preparatu w postaci proszku to sodu chlorek i sodu cytrynian. Rozpuszczalnik stanowi jałowa woda do wstrzykiwań. Po rekonstytucji wartość pH roztworu wynosi między 6,8 a 7,6.

Lek zawiera 80 mg sodu w fiolce 1000 j. (co odpowiada 4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u osób dorosłych), 40 mg w fiolce 500 j. (2% maksymalnej zalecanej dawki) oraz 200 mg w fiolce 2500 j. (10% maksymalnej zalecanej dawki). Informacja ta jest istotna dla osób stosujących dietę niskosodową.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Feiba NF?

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego. Przedawkowanie może zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, szczególnie stanów zakrzepowo-zatorowych.

Do możliwych powikłań przedawkowania należą:

• Tworzenie zakrzepów krwi, które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
• Rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC) - zaburzenie krzepnięcia krwi polegające na równoczesnym powstawaniu licznych skrzepów i zużywaniu czynników krzepnięcia
• Zawał serca - w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej, duszności, kołatania serca należy natychmiast wezwać pomoc medyczną
• Zakrzepica żylna lub tętnicza
• Zatorowość płucna
• Udar

Pacjenci otrzymujący więcej niż 100 j./kg mc. muszą być monitorowani pod kątem wystąpienia DIC i ostrej choroby wieńcowej. Lekarz może zlecić badania laboratoryjne oceniające: poziom fibrynogenu, liczbę płytek krwi oraz obecność produktów degradacji fibryny/fibrynogenu (FDP).

W razie wystąpienia objawów zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie postępowanie diagnostyczne oraz leczenie. Nie wolno samodzielnie zwiększać dawek leku w celu uzyskania lepszego efektu - może to prowadzić do niebezpiecznych powikłań.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Feiba NF – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka preparatu nie zawiera szczególnych wskazówek dotyczących ograniczeń w diecie podczas stosowania leku. Nie opisano bezpośrednich interakcji między lekiem a konkretnymi produktami spożywczymi.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że spożywanie alkoholu u osób z zaburzeniami krzepnięcia może zwiększać ryzyko krwawień oraz pogorszyć ogólny stan zdrowia. Alkohol może wpływać na funkcjonowanie wątroby, co ma znaczenie dla metabolizmu czynników krzepnięcia. Przed spożyciem alkoholu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Pacjenci stosujący dietę niskosodową powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ lek zawiera sód (40-200 mg w zależności od mocy fiolki). Może to mieć znaczenie dla osób z nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca lub nerek.

Zaleca się, aby przed i po podaniu leku przepłukać wejście dożylne izotonicznym roztworem chlorku sodu. Jest to ważne zalecenie techniczne związane z podawaniem leku, a nie ograniczenie dietetyczne.

Czy można stosować Feiba NF w okresie ciąży i karmienia piersią?

Decyzję o zastosowaniu leku w czasie ciąży lub karmienia piersią podejmuje wyłącznie lekarz prowadzący po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści dla matki oraz dziecka.

Ciąża: Z uwagi na zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów podczas ciąży, lek powinien być stosowany wyłącznie pod ścisłą kontrolą medyczną i gdy jest to wyraźnie wskazane. Ciąża sama w sobie zwiększa stan krzepliwości krwi (mechanizm ochronny przed krwawieniem poporodowym), co w połączeniu z działaniem leku może dodatkowo podwyższać ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Karmienie piersią: Brak szczegółowych danych dotyczących przenikania składników leku do mleka matki. Decyzję o stosowaniu leku w okresie laktacji podejmuje lekarz po indywidualnej ocenie sytuacji klinicznej.

Wpływ na płodność: Nie opisano wpływu leku na płodność u ludzi.

Szczególne ostrzeżenie dotyczące zakażenia parwowirusem B19: Zakażenie tym wirusem może być poważne u kobiet w ciąży (możliwość zakażenia płodu) oraz u osób z niedoborem odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. anemia hemolityczna). Pomimo środków zapobiegawczych stosowanych w procesie produkcji, w przypadku podawania leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Kobieta w ciąży rozważająca leczenie powinna zostać poinformowana o tym ryzyku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)