Ultomiris

Ultomiris to lek zawierający substancję czynną o nazwie rawulizumab, należącą do grupy leków określanych jako przeciwciała monoklonalne, które wiążą się ze swoistą cząsteczką docelową w organizmie. Rawulizumab opracowano tak, by wiązał się z białkiem C5 układu dopełniacza, które wchodzi w skład układu obronnego organizmu nazywanego „układem dopełniacza”.

W jakim celu stosuje się lek Ultomiris
Lek Ultomiris stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą określaną jako napadowa nocna hemoglobinuria (ang. paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, PNH). U pacjentów z PNH układ dopełniacza jest nadmiernie aktywy i atakuje krwinki czerwone, co może prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek (niedokrwistości), zmęczenia, trudności w funkcjonowaniu, bólu, bólu brzucha, ciemnego zabarwienia moczu, duszności, trudności w połykaniu, zaburzeń erekcji i zakrzepów krwi. Łącząc się z białkiem C5 i je blokując, lek ten może powstrzymać białka układu dopełniacza przed atakowaniem krwinek czerwonych i w ten sposób kontrolować objawy choroby.

Jaki jest skład Ultomiris, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest rawulizumab (300 mg/30 ml w fiolce, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml).

Pozostałe składniki to:
– sodu diwodorofosforan dwuwodny,
– disodu fosforan dwuwodny,
– sodu chlorek,
– polisorbat 80.

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Lek zawiera sód

Jak dawkować Ultomiris?

Na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris lekarz poda szczepionkę przeciwko zakażeniom meningokokowym, jeśli szczepionka taka nie została podana wcześniej lub jeśli podana wcześniej szczepionka nie zapewnia już odpowiedniej odporności. Pacjentom, którzy nie mogą zostać zaszczepieni co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris, lekarz przepisze antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia, które należy przyjmować przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia.

Instrukcja właściwego stosowania
Lek Ultomiris podaje się w postaci infuzji (kroplówki) do żyły. Infuzja trwa około 2 godzin.

Podana dawka zostanie określona przez lekarza w zależności od masy ciała pacjenta, w sposób przedstawiony w Tabeli 1. Pierwsza dawka nazywana jest dawką nasycającą. Po upływie 2 tygodni pacjentowi zostanie podana dawka podtrzymująca leku Ultomiris, która będzie powtarzana co 8 tygodni.

Jeśli wcześniej pacjent otrzymywał inny lek stosowany w leczeniu PNH o nazwie Soliris, dawkę nasycającą należy podać po upływie 2 tygodni od ostatniej infuzji leku Soliris.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ultomiris?

Jeżeli pacjent podejrzewa, że przypadkowo podana została wyższa dawka leku Ultomiris niż zalecana, powinien skontaktować się lekarzem w celu uzyskania porady.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ultomiris – czy mogę spożywać alkohol?

Brak odrębnych zaleceń.

Czy można stosować Ultomiris w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ultomiris nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Aktualna ulotka leku Ultomiris

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)