Bortezomib Reddy - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bortezomib Reddy?

Bortezomib Reddy to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną bortezomib, która należy do grupy inhibitorów proteasomu. Proteasomy to złożone struktury białkowe występujące w komórkach, odpowiedzialne za kontrolowanie funkcji komórkowych oraz ich procesów rozwojowych. Poprzez zaburzanie normalnej pracy proteasomów, bortezomib prowadzi do śmierci komórek nowotworowych, co stanowi podstawę jego działania terapeutycznego w onkologii.

Głównym wskazaniem do stosowania leku jest leczenie szpiczaka mnogiego, będącego nowotworem szpiku kostnego, u dorosłych pacjentów w wieku co najmniej 18 lat. W przypadku postępującego szpiczaka mnogiego, gdy choroba uległa nasileniu po wcześniejszym leczeniu, preparat może być stosowany jako monoterapia lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną albo deksametazonem. Opcja ta jest przeznaczona dla pacjentów, u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwe do przeprowadzenia.

U pacjentów z wcześniej nieleczonym szpikakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowanej z przeszczepieniem komórek macierzystych, Bortezomib Reddy stosuje się w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem. Z kolei u chorych kwalifikujących się do takiego przeszczepienia, preparat podaje się w połączeniu z deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem jako indukcję leczenia przed procedurą transplantacyjną. Takie wielolekowe schematy terapeutyczne mają na celu przygotowanie organizmu do przeszczepienia oraz maksymalizację odpowiedzi na leczenie.

Drugim ważnym wskazaniem jest chłoniak z komórek płaszcza, rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne. W tym przypadku Bortezomib Reddy stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu tej choroby i nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych. Lek podaje się w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, tworząc kompleksowy schemat chemioterapii stosowany w pierwszej linii leczenia tego agresywnego chłoniaka.

Mechanizm działania bortezomibu polega na blokowaniu szlaku degradacji białek w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich apoptozy, czyli zaprogramowanej śmierci. Komórki nowotworowe są szczególnie wrażliwe na zaburzenia funkcji proteasomów ze względu na ich zwiększoną aktywność metaboliczną i produkcję białek. Dzięki temu selektywnemu działaniu, bortezomib może wpływać na komórki nowotworowe przy jednoczesnym ograniczeniu uszkodzeń zdrowych tkanek, chociaż działania niepożądane pozostają istotnym elementem profilu bezpieczeństwa tego leku.

Aktualna ulotka leku Bortezomib Reddy

Jaki jest skład Bortezomib Reddy, jakie substancje zawiera?

Każda fiolka leku Bortezomib Reddy zawiera 3,5 mg bortezomibu w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem jako substancję czynną. Jest to postać liofilizowana – biały lub białawy zbrylony proszek, który przed podaniem wymaga rozpuszczenia w odpowiednim roztworze. Jedyną substancją pomocniczą jest mannitol, który pełni rolę nośnika i stabilizatora substancji czynnej w formie suchej.

Po rozpuszczeniu preparatu powstaje roztwór do wstrzykiwań, który może być podawany dwiema drogami. Do wstrzykiwań dożylnych przygotowuje się roztwór o stężeniu 1 mg bortezomibu na 1 ml poprzez dodanie 3,5 ml jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Do wstrzykiwań podskórnych natomiast przygotowuje się roztwór o wyższym stężeniu – 2,5 mg na 1 ml, używając 1,4 ml tego samego rozpuszczalnika. Tak przygotowany roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, o pH w zakresie 4-7.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bortezomib Reddy?

Ponieważ Bortezomib Reddy jest podawany wyłącznie przez lekarza lub wykwalifikowaną pielęgniarkę w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, prawdopodobieństwo przedawkowania jest bardzo małe. Wszystkie dawki są dokładnie obliczane na podstawie powierzchni ciała pacjenta i podawane przez fachowy personel medyczny, co znacząco minimalizuje ryzyko podania nieprawidłowej ilości leku. Niemniej jednak, w przypadku wyjątkowej sytuacji, gdy doszłoby do podania zbyt dużej dawki, lekarz prowadzący będzie dokładnie monitorował stan pacjenta pod kątem wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych.

Nie istnieje specyficzne antidotum ani leczenie przyczynowe przedawkowania bortezomibu. W razie takiego incydentu stosuje się leczenie objawowe, które koncentruje się na wsparciu funkcji życiowych oraz łagodzeniu objawów mogących wystąpić. Ze względu na mechanizm działania leku, szczególnie istotne jest monitorowanie parametrów hematologicznych – liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi, ponieważ supresja szpiku kostnego może się nasilić. Równie ważna jest obserwacja funkcji serca, ciśnienia tętniczego oraz nerek.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania pacjent pozostaje pod ścisłą opieką medyczną z regularnym kontrolowaniem parametrów życiowych i wykonywaniem badań laboratoryjnych. Może być konieczne wsparcie farmakologiczne w zależności od występujących objawów – na przykład stosowanie leków przeciwwymiotnych, przeciwbiegunkowych, leków regulujących ciśnienie czy transfuzji składników krwi w razie znacznej cytopenii. Z tego powodu niezwykle istotne jest, aby wszelkie procedury związane z przygotowywaniem i podawaniem leku były wykonywane zgodnie z wytycznymi przez odpowiednio przeszkolony personel.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bortezomib Reddy – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Bortezomib Reddy nie zawarto szczegółowych informacji na temat specyficznych ograniczeń żywieniowych podczas terapii. Niemniej jednak, ze względu na potencjalne działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka czy zaparcia, zaleca się przestrzeganie ogólnych zasad zdrowej diety i odpowiedniego nawodnienia. W przypadku wystąpienia biegunki szczególnie ważne jest picie większej ilości wody niż zwykle, aby zapobiec odwodnieniu organizmu.

Ulotka nie zawiera jednoznacznych zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia bortezomibem. Jednak ze względu na możliwe działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy, zmęczenie, senność, obniżone ciśnienie tętnicze oraz potencjalne uszkodzenie wątroby, rozsądne jest unikanie alkoholu w czasie terapii. Alkohol może nasilać te objawy i dodatkowo obciążać wątrobę, co jest szczególnie istotne u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności tego narządu. Przed podjęciem decyzji o spożyciu alkoholu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Warto również pamiętać, że podczas leczenia pacjenci mogą doświadczać utraty apetytu i zmiany smaku, co może wpływać na sposób odżywiania. W takich sytuacjach pomocne może być stosowanie częstych, niewielkich posiłków o dużej wartości odżywczej. Pacjenci powinni informować lekarza o wszelkich problemach z jedzeniem i piciem, ponieważ odpowiednie odżywienie jest ważnym elementem wspierającym leczenie onkologiczne i regenerację organizmu podczas intensywnej terapii.

Czy można stosować Bortezomib Reddy w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Bortezomib Reddy w czasie ciąży jest zdecydowanie niezalecane, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bortezomibu u kobiet w ciąży, jednak ze względu na mechanizm działania leku, który indukuje śmierć komórek, istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć wykluczaną ciążę przed rozpoczęciem terapii.

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni w okresie leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli pomimo zastosowania środków ostrożności kobieta zajdzie w ciążę podczas terapii lub krótko po jej zakończeniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. W przypadku konieczności stosowania leku w połączeniu z talidomidem, który powoduje ciężkie wady wrodzone i śmierć płodu, należy bezwzględnie przestrzegać zasad Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu.

Kobiety przyjmujące Bortezomib Reddy nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia. Nie jest znane, czy bortezomib przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na potencjalne działanie toksyczne dla niemowlęcia karmienie naturalne jest przeciwwskazane. Przed podjęciem decyzji o odpowiednim czasie powrotu do karmienia piersią po zakończeniu terapii należy przedyskutować to z lekarzem, który uwzględni okres eliminacji leku z organizmu oraz indywidualną sytuację kliniczną pacjentki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)