Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord?

Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord to złożony preparat przeciwbólowy zawierający dwie substancje czynne o komplementarnym mechanizmie działania. Tramadolu chlorowodorek należy do grupy opioidowych leków przeciwbólowych i działa centralnie, wpływając na receptory opioidowe w ośrodkowym układzie nerwowym oraz modulując przekazywanie sygnałów bólowych. Paracetamol natomiast wykazuje działanie analgetyczne i przeciwgorączkowe, działając zarówno obwodowo jak i ośrodkowo. Połączenie tych dwóch substancji pozwala na osiągnięcie lepszego efektu przeciwbólowego przy niższych dawkach każdego ze składników.

Preparat jest przeznaczony do stosowania w bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego, gdy lekarz stwierdzi, że konieczne jest zastosowanie kombinacji tramadolu z paracetamolem. Decyzja o zastosowaniu terapii skojarzonej zapada wówczas, gdy pojedyncze środki przeciwbólowe nie zapewniają wystarczającej ulgi w cierpieniu lub gdy spodziewany efekt terapeutyczny wymaga synergistycznego działania obu substancji. Lek znajduje zastosowanie w różnych typach bólu, w tym pooperacyjnym, pourazowym oraz związanym ze schorzeniami przewlekłymi wymagającymi silniejszej interwencji farmakologicznej.

Wskazaniem do stosowania leku jest ból wymagający krótkotrwałego leczenia farmakologicznego. Preparat należy stosować przez możliwie najkrótszy okres czasu, który jest niezbędny do opanowania dolegliwości bólowych. Nie jest zalecane długotrwałe stosowanie tego leku ze względu na ryzyko rozwoju tolerancji, uzależnienia oraz innych powikłań związanych z przewlekłym przyjmowaniem opioidów. Terapia powinna być prowadzona pod kontrolą lekarza, który ocenia skuteczność leczenia oraz monitoruje występowanie działań niepożądanych.

Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat. U młodszych dzieci lek nie jest zalecany. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami oddychania, ponieważ tramadol może nasilać objawy niewydolności oddechowej. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest dokładna ocena stanu zdrowia pacjenta, w tym funkcji wątroby i nerek, ponieważ schorzenia tych narządów mogą wymagać modyfikacji dawkowania lub stanowić przeciwwskazanie do stosowania preparatu.

Ważnym aspektem stosowania leku jest indywidualne dostosowanie dawki do nasilenia bólu oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zasadniczo należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból, co pozwala zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lek działa poprzez wielokierunkowe oddziaływanie na szlaki bólowe – tramadol moduluje przekaźnictwo nerwowe i zmniejsza postrzeganie bólu, podczas gdy paracetamol wpływa na syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym oraz działa obwodowo, co łącznie przekłada się na wyraźną ulgę w dolegliwościach bólowych przy zachowaniu względnie korzystnego profilu bezpieczeństwa.

Aktualna ulotka leku Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord

Jaki jest skład Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka musująca Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku oraz 325 mg paracetamolu jako substancje czynne. Substancje te odpowiadają za działanie terapeutyczne preparatu i są odpowiednio dobrane pod względem proporcji, aby zapewnić optymalny efekt przeciwbólowy.

Preparat zawiera również substancje pomocnicze niezbędne do nadania postaci farmaceutycznej i zapewnienia właściwej rozpuszczalności tabletki musującej:

• kwas cytrynowy bezwodny (E 330)
• sodu cytrynian monosodowy (E 331)
• sodu wodorowęglan (E 500)
• sodu węglan bezwodny (E 500)
• powidon K 25 (E 1201)
• sacharyna sodowa (E 954)
• potasu acesulfam (E 950)
• glikol polietylenowy 6000 (E 1521)
• aromat pomarańczowy (zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, cukier, lecytynę sojową (E 322), krzemu dwutlenek (E 551), naturalne substancje smakowe)

Ważną informacją dla pacjentów z pewnymi schorzeniami lub ograniczeniami dietetycznymi jest to, że lek zawiera sacharozę (cukier), lecytynę sojową oraz sód. Każda tabletka musująca zawiera 10,06 mmol (231,49 mg) sodu, co odpowiada 11,57% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej. Pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne lub soję nie powinni stosować tego leku ze względu na obecność lecytyny sojowej. Osoby z nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze i nie obserwuje żadnych niepokojących objawów. Przedawkowanie jest sytuacją potencjalnie zagrażającą życiu i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Szczególnie niebezpieczne jest przedawkowanie paracetamolu, którego objawy mogą nie wystąpić od razu, ale istnieje poważne ryzyko uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby mogą pojawić się dopiero po pewnym czasie od zażycia nadmiernej dawki, dlatego tak ważne jest zgłoszenie się do lekarza nawet przy braku dolegliwości. Wczesna interwencja medyczna znacząco zwiększa szanse na uniknięcie trwałego uszkodzenia narządów.

Przedawkowanie tramadolu może prowadzić do wystąpienia ciężkich objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Do objawów przedawkowania tramadolu należą: spowolnienie lub płytki oddech, zwężenie źrenic, dezorientacja, nadmierna senność, nudności, wymioty, zaparcia, brak apetytu oraz osłabienie mięśni. W ciężkich przypadkach może dojść do zapaści, utraty przytomności, drgawek oraz zagrażającej życiu depresji oddechowej.

Ważne jest poinformowanie personelu medycznego o dokładnej liczbie zażytych tabletek, czasie przyjęcia dawki oraz o wszystkich innych lekach stosowanych przez pacjenta. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspierające, może obejmować monitorowanie funkcji życiowych, podaż tlenu, stosowanie leków odwracających działanie opioidów (w przypadku tramadolu) oraz środków hepatoprotekcyjnych (w przypadku paracetamolu). W żadnym wypadku nie należy bagatelizować sytuacji przedawkowania ani próbować samodzielnie leczyć objawów w warunkach domowych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord nie należy spożywać alkoholu. Tramadolu chlorowodorek zawarty w leku może powodować uczucie senności, a alkohol nasila ten efekt. Jednoczesne spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym depresji oddechowej, nadmiernej sedacji, utraty przytomności oraz innych zagrażających życiu powikłań.

Nie ma szczególnych ograniczeń żywieniowych związanych ze stosowaniem tego leku – preparat można przyjmować niezależnie od posiłków. Niemniej jednak pacjenci powinni mieć świadomość, że lek zawiera sacharozę oraz znaczną ilość sodu. Osoby stosujące dietę niskosodową powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed długotrwałym stosowaniem leku, szczególnie jeśli wymagane jest przyjmowanie 2 lub więcej tabletek dziennie.

Ważne jest również, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o suplementach diety i preparatach ziołowych, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z tramadolem lub paracetamolem. Szczególną uwagę należy zwrócić na leki zawierające paracetamol lub tramadol – nie należy stosować jednocześnie innych preparatów zawierających te same substancje czynne, aby nie przekroczyć maksymalnych bezpiecznych dawek dobowych.

Czy można stosować Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord w okresie ciąży ani karmienia piersią ze względu na zawartość tramadolu chlorowodorku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia tym lekiem, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki. Tramadol przenika przez łożysko i może wpływać na rozwijający się płód.

Podczas karmienia piersią tramadol przenika do mleka matki, dlatego nie należy przyjmować leku więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią. Jeśli konieczne jest przyjmowanie leku więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią na czas terapii. Substancja czynna wydostająca się z mlekiem matki może wywołać działania niepożądane u niemowlęcia, w tym sedację i problemy z oddychaniem.

Na podstawie dostępnych danych dotyczących stosowania tramadolu u ludzi sugeruje się, że tramadol nie wpływa na płodność u kobiet i mężczyzn. Brak jednak wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność terapii skojarzonej tramadolem z paracetamolem. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy przeprowadzić dokładną ocenę ryzyka i korzyści.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, w tym Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord. Lekarz oceni czy istnieją bezpieczniejsze alternatywy terapeutyczne i podejmie decyzję dotyczącą leczenia w oparciu o aktualny stan zdrowia pacjentki oraz potencjalne zagrożenia dla dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)