Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC?

Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC to lek złożony przeznaczony do leczenia cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów. Preparat ten zawiera dwie substancje czynne: sytagliptynę (inhibitor DPP-4) oraz metforminę (biguanid), które działają synergistycznie w celu poprawy kontroli glikemii. Lek stosowany jest wtedy, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy produkowana insulina nie działa prawidłowo, co prowadzi do gromadzenia się glukozy we krwi.

Mechanizm działania sytagliptyny polega na hamowaniu enzymu DPP-4, co zwiększa stężenie inkretyn w organizmie. Dzięki temu dochodzi do większego wydzielania insuliny po posiłku oraz zmniejszenia produkcji glukagonu. Metformina z kolei działa głównie poprzez zmniejszenie produkcji glukozy w wątrobie oraz poprawę wrażliwości tkanek na insulinę. Połączenie tych mechanizmów prowadzi do skuteczniejszego wyrównania stężenia cukru we krwi niż zastosowanie pojedynczej substancji.

Preparat można stosować jako monoterapię u pacjentów, u których dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają wystarczającej kontroli glikemii. Lek znajduje również zastosowanie w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym z insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami. Taka wielokierunkowa terapia pozwala na lepsze dostosowanie leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta i osiągnięcie optymalnego wyrównania metabolicznego.

Nieleczona cukrzyca typu 2 może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych, w tym chorób serca, niewydolności nerek, retinopatii cukrzycowej skutkującej utratą wzroku oraz neuropatii obwodowej mogącej prowadzić do amputacji kończyn. Dlatego właściwe leczenie farmakologiczne, połączone z modyfikacją stylu życia i dietą, jest kluczowe dla zapobiegania długoterminowym konsekwencjom tej choroby metabolicznej.

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zapewniają stopniowe uwalnianie metforminy, co pozwala na przyjmowanie leku raz lub dwa razy dziennie, poprawiając tym samym komfort terapii i adherencję pacjentów do zaleceń lekarza. Preparat dostępny jest w trzech mocach, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki do potrzeb klinicznych pacjenta oraz jego tolerancji leku.

Aktualna ulotka leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC

Jaki jest skład Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC, jakie substancje zawiera?

Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna (w postaci chlorowodorku jednowodnego) oraz metformina (w postaci chlorowodorku). Preparat dostępny jest w trzech mocach:

• Tabletki 50 mg + 500 mg: zawierają sytagliptyny chlorowodorek jednowodny odpowiadający 50 mg sytagliptyny oraz 500 mg metforminy chlorowodorku
• Tabletki 50 mg + 1000 mg: zawierają sytagliptyny chlorowodorek jednowodny odpowiadający 50 mg sytagliptyny oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku
• Tabletki 100 mg + 1000 mg: zawierają sytagliptyny chlorowodorek jednowodny odpowiadający 100 mg sytagliptyny oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku

Tabletka składa się z dwóch warstw. Warstwa metforminy o przedłużonym uwalnianiu zawiera: hypromelo­zę K100M CR, hypromelo­zę E50 oraz magnezu stearynian. Warstwa sytagliptyny o natychmiastowym uwalnianiu zawiera: wapnia wodorofosforan, celulozę mikrokrystaliczną, sodu stearylofumaran oraz kroskarmelo­zę sodową.

Otoczka tabletek zawiera różne składniki w zależności od mocy. W tabletkach 100 mg + 1000 mg oraz 50 mg + 500 mg otoczka składa się z: alkoholu poliwinylowego częściowo hydrolizowanego, tytanu dwutlenku (E 171), makrogolu 4000, talku, żelaza tlenku żółtego (E 172) oraz żelaza tlenku czerwonego (E 172). W tabletkach 50 mg + 1000 mg otoczka zawiera: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 oraz talk. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co czyni go praktycznie wolnym od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, w tym do kwasicy mleczanowej, która jest nagłym stanem zagrażającym życiu wymagającym hospitalizacji.

Objawy kwasicy mleczanowej, które mogą wystąpić po przedawkowaniu, obejmują: uczucie zimna lub dyskomfortu, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, niewyjaśnioną utratę masy ciała, skurcze mięśni oraz przyspieszony oddech. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie udać się do szpitala, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki i wymaga pilnej interwencji medycznej.

Nie należy stosować domowych metod wywoływania wymiotów bez konsultacji z lekarzem. Leczenie przedawkowania jest objawowe i prowadzone w warunkach szpitalnych. W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej – należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu, zarówno regularnie, jak i okazjonalnie. Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, która jest poważnym powikłaniem mogącym zagrażać życiu. Interakcja alkoholu z metforminą jest szczególnie niebezpieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Lek należy zawsze przyjmować z posiłkiem, co zmniejsza ryzyko wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych. W trakcie terapii należy kontynuować dietę zaleconą przez lekarza, zwracając szczególną uwagę na równomierne rozmieszczenie węglowodanów w ciągu dnia. Dieta cukrzycowa jest integralną częścią leczenia i powinna być konsekwentnie przestrzegana.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach diety i ziołach, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tym preparatem. Szczególnie ważne jest poinformowanie o stosowaniu środków kontrastowych zawierających jod – w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku przed lub najpóźniej w momencie wstrzyknięcia środka kontrastowego.

Czy można stosować Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC w okresie ciąży i karmienia piersią?

Leku nie należy stosować w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna niezwłocznie poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny i metforminy u kobiet w ciąży, dlatego preparat jest przeciwwskazany w tym okresie.

Leku nie należy również stosować podczas karmienia piersią. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie wymienione w charakterystyce produktu. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia cukrzycy lub zalecić zaprzestanie karmienia piersią, jeśli terapia tym lekiem jest niezbędna.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia tym preparatem. W przypadku planowania ciąży należy wcześniej skonsultować się z lekarzem diabetologiem w celu ustalenia bezpiecznego schematu leczenia cukrzycy w okresie przedkoncepcyjnym i podczas ciąży.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)