Fulwestrant Accord

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fulwestrant Accord?

Fulwestrant Accord to preparat zawierający fulwestrant, substancję należącą do grupy leków blokujących działanie receptorów estrogenowych. Mechanizm działania opiera się na hamowaniu funkcji receptorów estrogenowych, które w wielu przypadkach nowotworów piersi odgrywają kluczową rolę w progresji choroby. Estrogeny, będące żeńskimi hormonami płciowymi, mogą stymulować wzrost komórek nowotworowych w guzach wrażliwych hormonalnie, dlatego blokowanie ich działania stanowi istotną strategię terapeutyczną.

Preparat znajduje zastosowanie przede wszystkim w leczeniu raka piersi z obecnością receptorów estrogenowych u kobiet po menopauzie. Dotyczy to przypadków, gdy nowotwór jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała w postaci przerzutów. W tej sytuacji fulwestrant może być stosowany jako monoterapia, stanowiąc samodzielną opcję terapeutyczną dla pacjentek z tym rodzajem nowotworu.

Druga istotna grupa wskazań obejmuje stosowanie Fulwestrant Accord w terapii skojarzonej z palbocyklibem. To połączenie znajduje zastosowanie u kobiet z rakiem piersi charakteryzującym się obecnością receptorów hormonalnych (HR+) oraz brakiem nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-). Również w tym przypadku chodzi o formy miejscowo zaawansowane lub z przerzutami odległymi.

Należy podkreślić, że w przypadku terapii skojarzonej z palbocyklibem preparat może być podawany nie tylko kobietom po menopauzie, ale również tym, które jeszcze nie osiągnęły tego okresu. W takiej sytuacji konieczne jest równoczesne stosowanie leku z grupy agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), który tymczasowo wyłącza funkcję jajników.

Fulwestrant stanowi element terapii hormonalnej w onkologii, będącej alternatywą lub uzupełnieniem chemioterapii cytotoksycznej. Wybór strategii leczenia zależy od charakterystyki molekularnej guza, stadium zaawansowania choroby, wcześniejszego leczenia oraz stanu klinicznego pacjentki. Decyzję o zastosowaniu tego preparatu podejmuje lekarz onkolog po dokładnej ocenie profilu receptorowego nowotworu oraz sytuacji klinicznej pacjentki.

Terapia hormonalna z zastosowaniem fulwestrantu ma na celu spowolnienie progresji choroby nowotworowej, poprawę jakości życia pacjentek oraz wydłużenie czasu przeżycia. Stanowi ważną opcję dla kobiet z zaawansowanym rakiem piersi wrażliwym hormonalnie, oferując możliwość kontrolowania choroby przy zazwyczaj korzystniejszym profilu działań niepożądanych w porównaniu z klasyczną chemioterapią.

Aktualna ulotka leku Fulwestrant Accord

Jaki jest skład Fulwestrant Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest fulwestrant. Jedna ampułko-strzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 50 mg/ml.

Pozostałe składniki preparatu to:

• Etanol 96% (alkohol etylowy) – preparat zawiera 10% v/v etanolu, co odpowiada do 500 mg na dawkę
• Alkohol benzylowy – 500 mg na jedno wstrzyknięcie (100 mg/ml)
• Benzoesanu benzylu (benzoesan benzylu) – 750 mg na jedno wstrzyknięcie (150 mg/ml)
• Olej rycynowy oczyszczony

Preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego, lepkiego roztworu do wstrzykiwań. Dostarczany jest w ampułko-strzykawce z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętej tłokiem i blokadą tłoka, z zabezpieczeniem uniemożliwiającym naruszenie opakowania. W zestawie znajduje się również igła z systemem zabezpieczającym BD SafetyGlide przeznaczona do dołączenia do cylindra strzykawki.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fulwestrant Accord?

Ulotka dołączona do opakowania nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących objawów przedawkowania ani specyficznych procedur postępowania w takiej sytuacji. Ze względu na sposób podawania leku – wyłącznie przez personel medyczny w warunkach kontrolowanych – ryzyko przypadkowego przedawkowania jest minimalne.

W razie podejrzenia przedawkowania lub wystąpienia niepokojących objawów po podaniu leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leczenie będzie objawowe i wspierające, dostosowane do stanu klinicznego pacjentki. Ze względu na brak swoistej odtrutki kluczowe jest monitorowanie funkcji życiowych i wdrożenie odpowiednich działań podtrzymujących.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fulwestrant Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka nie zawiera szczegółowych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania Fulwestrant Accord. Niemniej jednak, ze względu na obecność alkoholu etylowego w składzie preparatu (10% v/v, co odpowiada 500 mg na dawkę – porównywalne z zawartością alkoholu w 10 ml piwa lub 4 ml wina), należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje.

Preparat jest szkodliwy dla pacjentek z chorobą alkoholową. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek z grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub padaczką. Również obecność alkoholu benzylowego (500 mg na wstrzyknięcie) wymaga uwagi, zwłaszcza u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, gdyż duże ilości tej substancji mogą kumulować się w organizmie i powodować działania niepożądane zwane kwasicą metaboliczną.

Nie zaleca się dodatkowego spożywania alkoholu podczas terapii ze względu na obciążenie wątroby oraz możliwe nasilenie działań niepożądanych. Wszelkie wątpliwości dotyczące diety i stylu życia w trakcie leczenia należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Fulwestrant Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Leku Fulwestrant Accord nie wolno stosować w ciąży – jest to bezwzględne przeciwwskazanie. Preparat może szkodzić rozwijającemu się płodowi ze względu na swój mechanizm działania polegający na blokowaniu receptorów estrogenowych, które odgrywają kluczową rolę w prawidłowym rozwoju płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia fulwestrantem oraz przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki. Jest to długi okres, który wynika z właściwości farmakokinetycznych leku i jego długiego okresu półtrwania w organizmie.

Podczas stosowania leku nie wolno karmić piersią. Nie ma dostępnych danych dotyczących przenikania fulwestrantu do mleka kobiecego, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia karmienie naturalne jest przeciwwskazane w trakcie terapii.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien dokładnie omówić z pacjentką kwestie związane z planowaniem rodziny oraz konieczność stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych przez wydłużony czas po zakończeniu terapii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)