Ulipristal Aristo - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ulipristal Aristo?

Ulipristal Aristo jest produktem antykoncepcyjnym przeznaczonym do stosowania w sytuacjach nagłych, gdy doszło do niezabezpieczonego stosunku płciowego lub gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Substancja czynna – octan uliprystalu – działa poprzez wpływ na aktywność naturalnego hormonu progesteronu, którego obecność jest niezbędna do wystąpienia owulacji.

Mechanizm działania preparatu polega na opóźnieniu lub zahamowaniu owulacji, co zapobiega zapłodnieniu komórki jajowej. Preparat nie wywiera działania w przypadku, gdy do zapłodnienia już doszło – nie przerywa istniejącej ciąży. Jest to istotne rozróżnienie, ponieważ lek działa wyłącznie prewencyjnie, przed zajściem w ciążę, a nie po nim.

Wskazania do zastosowania tego preparatu obejmują następujące sytuacje:

• stosunek płciowy odbyty bez żadnego zabezpieczenia antykoncepcyjnego
• pęknięcie, zsunięcie się lub wypadnięcie prezerwatywy podczas stosunku
• zapomniane zastosowanie prezerwatywy przez któregokolwiek z partnerów
• nieprawidłowe przyjęcie regularnie stosowanej tabletki antykoncepcyjnej

Preparat należy zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym, maksymalnie w ciągu 5 dni (120 godzin), przy czym skuteczność jest tym wyższa, im szybciej lek zostanie przyjęty. Badania kliniczne wykazują, że na 100 kobiet stosujących ten preparat w przybliżeniu 2 mogą zajść w ciążę, co wskazuje na wysoką, choć nie stuprocentową skuteczność metody.

Ulipristal Aristo jest odpowiedni dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych. Może być stosowany w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. Istotne jest jednak, aby nie przyjmować leku w przypadku podejrzenia istniejącej ciąży – jeśli miesiączka się spóźnia lub występują objawy ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności), przed zastosowaniem preparatu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy podkreślić, że Ulipristal Aristo nie jest przeznaczony jako stała metoda antykoncepcji. Jest to rozwiązanie awaryjne, do stosowania w sytuacjach wyjątkowych. W przypadku braku regularnej metody antykoncepcji należy skonsultować się ze specjalistą w celu dobrania odpowiedniej, stałej formy zabezpieczenia.

Co istotne, antykoncepcja awaryjna nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową. Ochronę przed zakażeniami takimi jak HIV, chlamydia, opryszczka narządów płciowych, kłykciny kończysty, rzeżączka, zapalenie wątroby typu B czy kiła zapewniają wyłącznie prezerwatywy. Jeśli istnieją obawy dotyczące zakażeń przenoszonych drogą płciową, należy skonsultować się z lekarzem.

Preparat może być mniej skuteczny u kobiet ze zwiększoną masą ciała lub wyższym wskaźnikiem masy ciała (BMI), choć dane na ten temat są ograniczone i niejednoznaczne. Mimo to Ulipristal Aristo jest zalecany dla wszystkich kobiet bez względu na masę ciała. W przypadku wątpliwości zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą w celu omówienia najodpowiedniejszej metody antykoncepcji awaryjnej.

Aktualna ulotka leku Ulipristal Aristo

Jaki jest skład Ulipristal Aristo, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest octan uliprystalu. Każda tabletka powlekana zawiera 30 miligramów octanu uliprystalu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• laktoza jednowodna
• skrobia żelowana (kukurydziana)
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• magnezu stearynian
• hypromeloza
• hydroksypropyloceluloza
• kwas stearynowy
• talk
• tytanu dwutlenek (E171)

Tabletka ma postać białej, okrągłej, dwuwypukłej tabletki powlekanej o średnicy 9,0-9,2 mm, z napisem „U30" wytłoczonym na jednej stronie. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu". Zawiera jednak laktozę, dlatego osoby z nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem preparatu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ulipristal Aristo?

Brak zgłoszeń dotyczących szkodliwych skutków po przyjęciu większej dawki leku niż zalecana. Mimo to w przypadku podejrzenia przyjęcia większej liczby tabletek należy skonsultować się z farmaceutą, lekarzem lub inną osobą należącą do fachowego personelu medycznego w celu uzyskania porady.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ulipristal Aristo – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletkę można przyjąć przed posiłkiem, po posiłku lub w trakcie posiłku – spożywanie pokarmów nie ma wpływu na działanie preparatu. W ulotce nie zawarto szczególnych ostrzeżeń dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku, jednak ze względu na jego awaryjny charakter i jednorazowe zastosowanie, kwestia ta nie ma istotnego znaczenia klinicznego.

Należy natomiast unikać jednoczesnego stosowania preparatów ziołowych zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum), ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność octanu uliprystalu. Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni stosowano takie preparaty, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Ulipristal Aristo.

Czy można stosować Ulipristal Aristo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Przed przyjęciem leku, jeśli miesiączka się spóźnia, należy wykluczyć istnienie ciąży poprzez wykonanie testu ciążowego lub konsultację z lekarzem bądź farmaceutą. Ulipristal Aristo jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę i nie powoduje przerwania już istniejącej ciąży.

W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku nie ma dowodów naukowych na to, by preparat wpływał szkodliwie na ciążę. Należy jednak skonsultować się z lekarzem, który będzie chciał skontrolować, czy nie wystąpiła ciąża pozamaciczna. Jest to szczególnie istotne w przypadku wystąpienia silnego bólu w podbrzuszu, krwawienia lub jeśli w przeszłości u pacjentki wystąpiła ciąża pozamaciczna, zabieg operacyjny jajowodów lub przewlekła infekcja narządów płciowych.

W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku istnieje możliwość zarejestrowania ciąży w oficjalnym rejestrze (strona internetowa: http://www.ulipristal-pregnancy-registry.com). Informacje pozostają anonimowe i mogą pomóc w przyszłości innym kobietom w zrozumieniu bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży.

Karmienie piersią: W przypadku zastosowania preparatu podczas karmienia dziecka piersią nie należy karmić piersią przez jeden tydzień od zastosowania leku. W tym czasie zaleca się stosować laktator w celu utrzymania produkcji mleka, jednak odciągnięte mleko należy wyrzucać. Wpływ preparatu na dziecko karmione piersią w ciągu tygodnia po zażyciu leku nie jest znany.

Płodność: Preparat nie wpływa na przyszłą płodność. W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po zastosowaniu leku nie zapobiegnie on zajściu w ciążę wynikającemu z tego stosunku. Dlatego ważne jest stosowanie prezerwatyw do czasu kolejnej miesiączki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)