Golpimec

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Golpimec?

Co to jest lek Golpimec
Lek Golpimec zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Golpimec
Lek Golpimec jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych)
w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex),
w szczególności u:
– pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM lub
– pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.
Lek Golpimec nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niepełnosprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu
i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.
Postać rzutowo-remisyjna SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się
u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Golpimec
Lek Golpimec pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Golpimec także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Jaki jest skład Golpimec, jakie substancje zawiera?

– Substancją czynną leku jest fingolimod.

– Każda kapsułka twarda zawiera fingolimodu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu.Pozostałe składniki to:
Wypełnienie kapsułki twardej: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (E 463), magnezu stearynian (E 470b).
Otoczka kapsułki twardej: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).
Tusz: szelak (E 904), glikol propylenowy (E 1520), potasu wodorotlenek, żelaza tlenek, czarny (E 172).

Jak dawkować Golpimec?

Leczenie lekiem Golpimec będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecane dawkowanie to:
Dorośli:
Dawka to jedna kapsułka twarda o mocy 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi): Dawka zależy od masy ciała:
– Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejsze od 40 kg: jedna kapsułka o mocy 0,25 mg na dobę. Lek Golpimec kapsułki o mocy 0,5 mg nie jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała ≤ 40 kg. Inne produkty lecznicze zawierające fingolimod są dostępne w mniejszej mocy (w postaci kapsułek twardych o mocy 0,25 mg).
– Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka twarda o mocy 0,5 mg na dobę.
Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki o mocy 0,25 mg na dobę,
a później osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę twardą o mocy 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Golpimec jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Golpimec należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki twarde leku Golpimec należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek

Golpimec można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie leku Golpimec o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Golpimec, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Golpimec?

Jeśli pacjent przyjmuje lek Golpimec krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Golpimec przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki. Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Golpimec – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Golpimec w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Golpimec nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Golpimec jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Golpimec podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi ok 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo- szkieletowego.
Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:
– przed rozpoczęciem leczenia lekiem Golpimec lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży
oraz
– należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Golpimec oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Golpimec.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Golpimec, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia. Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Golpimec. Lek Golpimec może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Aktualna ulotka leku Golpimec

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)