Oxylaxon - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Oxylaxon?

Oxylaxon jest lekiem przeciwbólowym przepisywanym w leczeniu silnego bólu, który można odpowiednio kontrolować jedynie z zastosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych. Preparat zawiera dwie substancje czynne: oksykodonu chlorowodorek oraz naloksonu chlorowodorek, które działają synergistycznie – pierwsza substancja odpowiada za działanie przeciwbólowe, a druga przeciwdziała typowym dla opioidów działaniom niepożądanym, szczególnie zaparciom.

Oksykodon jest silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym, który działa bezpośrednio na receptory opioidowe w ośrodkowym układzie nerwowym, modyfikując percepcję bólu i reakcję emocjonalną na ból. Mechanizm działania polega na aktywacji receptorów μ-opioidowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, co prowadzi do zmniejszenia przekazywania impulsów bólowych. Dzięki zastosowaniu postaci o przedłużonym uwalnianiu, substancja czynna jest uwalniana stopniowo przez okres około 12 godzin, zapewniając długotrwałą kontrolę bólu przy dwukrotnym podawaniu w ciągu doby.

Nalokson, druga substancja czynna preparatu, jest antagonistą receptorów opioidowych działającym przede wszystkim lokalnie w przewodzie pokarmowym. Po podaniu doustnym nalokson charakteryzuje się niską biodostępnością systemową ze względu na intensywny metabolizm pierwszego przejścia przez wątrobę. Dzięki temu nie osłabia działania przeciwbólowego oksykodonu, jednocześnie skutecznie przeciwdziałając najczęstszemu działaniu niepożądanemu opioidów – zaparciom. Receptory opioidowe w jelitach, po aktywacji przez opioidy, spowalniają perystaltykę jelit, co prowadzi do zaparć. Nalokson blokuje te receptory lokalnie, normalizując czynność jelit.

Preparat jest szczególnie wskazany w sytuacjach, gdy pacjent wymaga długotrwałej terapii silnego bólu o charakterze przewlekłym lub onkologicznym. Dzięki połączeniu dwóch substancji czynnych, lek umożliwia skuteczną kontrolę bólu przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka wystąpienia zaparć, które często stanowią istotny problem w długoterminowej terapii opioidowej. Postać o przedłużonym uwalnianiu zapewnia stabilne stężenie leku we krwi, co przekłada się na równomierną kontrolę bólu przez cały dzień i noc.

Lek należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza, który oceni indywidualne potrzeby pacjenta, nasilenie bólu oraz ewentualne wcześniejsze doświadczenia z terapią opioidową. W przypadku pacjentów nieotrzymujących wcześniej opioidów zazwyczaj rozpoczyna się od najniższej mocy preparatu, stopniowo dostosowując dawkę do indywidualnej odpowiedzi na leczenie. U pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na opioidy możliwe jest rozpoczęcie terapii od wyższych dawek. Lekarz regularnie monitoruje skuteczność leczenia oraz bezpieczeństwo terapii.

Należy podkreślić, że Oxylaxon nie jest przeznaczony do leczenia ostrego bólu krótkotrwałego ani bólu, który można opanować słabszymi środkami przeciwbólowymi. Preparat nie nadaje się również do szybkiej kontroli nagłych przebić bólowych – w takich sytuacjach lekarz może przepisać dodatkowy szybkodziałający lek przeciwbólowy. Ze względu na przynależność oksykodonu do grupy silnych opioidów, lek niesie ze sobą ryzyko rozwoju tolerancji, uzależnienia i nałogu, dlatego stosowanie wymaga szczególnej ostrożności oraz regularnego kontaktu z lekarzem prowadzącym terapię.

Aktualna ulotka leku Oxylaxon

Jaki jest skład Oxylaxon, jakie substancje zawiera?

Substancjami czynnymi preparatu są oksykodonu chlorowodorek oraz naloksonu chlorowodorek. Lek dostępny jest w pięciu mocach, w których proporcje substancji czynnych wynoszą zawsze 2:1 (oksykodon do naloksonu).

Tabletki 5 mg + 2,5 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 4,5 mg oksykodonu) oraz 2,5 mg naloksonu chlorowodorku jako 2,75 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego (co odpowiada 2,25 mg naloksonu).

Tabletki 10 mg + 5 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 9 mg oksykodonu) oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku jako 5,5 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego (co odpowiada 4,5 mg naloksonu).

Tabletki 20 mg + 10 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 18 mg oksykodonu) oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku jako 10,99 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego (co odpowiada 9 mg naloksonu).

Tabletki 30 mg + 15 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 26,9 mg oksykodonu) oraz 15 mg naloksonu chlorowodorku jako 16,485 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego (co odpowiada 13,5 mg naloksonu).

Tabletki 40 mg + 20 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 36 mg oksykodonu) oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku jako 21,98 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego (co odpowiada 18 mg naloksonu).

Pozostałe składniki rdzenia tabletki: poliwinylu octan, powidon K 30, sodu laurylosiarczan, krzemionka, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (tylko w tabletkach 5 mg + 2,5 mg oraz 10 mg + 5 mg), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Pozostałe składniki otoczki tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk oraz barwniki w zależności od mocy: błękit brylantowy FCF lak aluminiowy (E 133) w tabletkach 5 mg + 2,5 mg, żelaza tlenek czerwony (E 172) w tabletkach 20 mg + 10 mg i 30 mg + 15 mg, żelaza tlenek żółty (E 172) w tabletkach 30 mg + 15 mg i 40 mg + 20 mg, żelaza tlenek czarny (E 172) w tabletkach 30 mg + 15 mg.

Tabletki 5 mg + 2,5 mg oraz 10 mg + 5 mg zawierają laktozę – pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tych mocy preparatu. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Oxylaxon?

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecaną dawkę leku, musi bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Przedawkowanie oksykodonu może prowadzić do poważnych, zagrażających życiu powikłań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Zwężenie źrenic (miozy)
• Spowolniony i spłycony oddech (depresja oddechowa) – najpoważniejsze działanie niepożądane
• Senność lub utrata przytomności
• Zmniejszone napięcie mięśniowe (hipotonia)
• Spowolnienie tętna (bradykardia)
• Spadek ciśnienia krwi (hipotensja)
• Zaburzenia mózgu określane jako toksyczna leukoencefalopatia

W ciężkich przypadkach przedawkowania może wystąpić utrata przytomności (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach oraz zapaść krążeniowa, które mogą prowadzić do zgonu. Po przedawkowaniu należy unikać sytuacji wymagających zwiększonej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.

Przyjmowanie tabletek podzielonych, przełamanych, przeżutych lub pokruszonych może spowodować uwolnienie do organizmu potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu, dlatego tak istotne jest połykanie tabletek w całości.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Oxylaxon – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol: Spożywanie alkoholu podczas stosowania preparatu może spowodować senność lub zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty świadomości. Podczas stosowania leku zaleca się całkowite powstrzymanie się od spożywania alkoholu.

Sok grejpfrutowy: Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku, ponieważ może on wpływać na metabolizm oksykodonu w organizmie.

Posiłki: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem preparatu, z wyjątkiem alkoholu i soku grejpfrutowego.

Czy można stosować Oxylaxon w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: O ile to możliwe, należy unikać stosowania leku w okresie ciąży. Jeśli lek stosowany jest w okresie ciąży przez dłuższy czas, oksykodon może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia u noworodka. Jeśli oksykodon podawany jest w czasie porodu, u noworodka może wystąpić depresja oddechowa (spowolniony i płytki oddech). Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią: Należy przerwać karmienie piersią w trakcie stosowania leku. Oksykodon przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy nalokson również przenika do mleka matki. Z tej przyczyny nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią, szczególnie jeśli matka przyjmuje liczne dawki preparatu. Przed rozpoczęciem leczenia należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania leku.

Długotrwałe stosowanie w ciąży: Długotrwałe stosowanie leku w czasie ciąży może powodować zagrażający życiu zespół odstawienny u noworodka. Objawami, na które należy zwrócić uwagę u dziecka są: drażliwość, nadpobudliwość i nienormalny wzorzec snu, wysoki krzyk, drżenie, wymioty, biegunka i brak przybierania na wadze.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)