Herzuma - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Herzuma?

Herzuma to lek biologiczny zawierający trastuzumab, substancję należącą do grupy przeciwciał monoklonalnych. Preparat przeznaczony jest do stosowania w terapii nowotworowej u dorosłych pacjentów.

Lek stosowany jest w leczeniu raka piersi z przerzutami charakteryzującego się nadekspresją receptora HER2. HER2 to białko występujące na powierzchni komórek nowotworowych, które stymuluje ich wzrost. Trastuzumab wiąże się z tym receptorem, hamując namnażanie komórek rakowych. Może być stosowany samodzielnie u pacjentów, którzy przebyli wcześniej co najmniej dwie chemioterapie, lub w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem u pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej.

Preparat znajduje zastosowanie również w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z nadekspresją HER2. W tej sytuacji może być podawany po zakończeniu chemioterapii oraz chirurgicznego usunięcia guza i radioterapii, lub w skojarzeniu z chemioterapią. W terapii adiuwantowej lek stosowany jest w ramach wielolekowych schematów chemioterapii zawierających doksorubicynę i cyklofosfamid, po których następuje leczenie paklitakselem lub docetakselem, lub w połączeniu z schematem zawierającym docetaksel i pochodne platyny.

Kolejnym wskazaniem jest rak żołądka z przerzutami z nadekspresją HER2 u pacjentów niepoddawanych wcześniej leczeniu z powodu choroby przerzutowej. W tym przypadku lek stosowany jest w skojarzeniu z kapecytabiną lub 5-fluorouracylem oraz cisplatyną.

Preparat może być przepisywany wyłącznie pacjentom, u których potwierdzono obecność dużej ilości receptora HER2 w guzie. Oznaczenie poziomu HER2 przeprowadza się przed rozpoczęciem terapii przy użyciu walidowanych testów diagnostycznych. Tylko osoby z wysoką ekspresją tego receptora mogą odnieść korzyść z leczenia trastuzumabem.

Aktualna ulotka leku Herzuma

Jaki jest skład Herzuma, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest trastuzumab, będący rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2).

Lek dostępny jest w dwóch mocach:

• Fiolka 150 mg: zawiera 150 mg trastuzumabu, który po rozpuszczeniu w 7,2 ml wody do wstrzykiwań daje roztwór o stężeniu około 21 mg/ml
• Fiolka 420 mg: zawiera 420 mg trastuzumabu, który po rozpuszczeniu w 20 ml wody do wstrzykiwań daje roztwór o stężeniu około 21 mg/ml

Substancje pomocnicze występujące w obu postaciach to:

• Chlorowodorek L-histydyny
• L-histydyna
• Dwuwodna α,α-trehaloza
• Polisorbat 20

Preparat ma postać liofilizowanego proszku do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji. Proszek charakteryzuje się barwą białą do bladożółtej i występuje w formie płatków. Fiolka 150 mg zawiera 0,6 mg polisorbatu 20, natomiast fiolka 420 mg zawiera 1,7 mg tej substancji. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza że jest zasadniczo wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Herzuma?

Ponieważ preparat podawany jest wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych pod ścisłym nadzorem lekarza, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Dawkowanie ustala i kontroluje lekarz prowadzący, który oblicza odpowiednią ilość leku w oparciu o masę ciała pacjenta oraz przyjęty schemat terapeutyczny.

Lek podawany jest w formie infuzji dożylnej, której przebieg jest monitorowany przez personel medyczny. Pierwsza infuzja trwa 90 minut, a pacjent pozostaje pod obserwacją podczas podawania leku oraz przez co najmniej 6 godzin po rozpoczęciu pierwszej infuzji i przez 2 godziny po rozpoczęciu kolejnych infuzji. Taka kontrola pozwala na szybkie wykrycie i odpowiednią reakcję w przypadku jakichkolwiek nieprawidłowości.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem preparatu należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki prowadzącej leczenie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Herzuma – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka preparatu nie zawiera szczególnych zaleceń dotyczących spożywania pokarmów czy napojów w trakcie terapii. Niemniej jednak ze względu na możliwe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty czy biegunka, wskazane może być dostosowanie diety do samopoczucia pacjenta.

Odnośnie spożywania alkoholu w czasie leczenia należy zachować szczególną ostrożność. Lek może wywoływać zawroty głowy, nadmierną senność oraz wpływać na czynność serca. Alkohol może nasilać te objawy oraz dodatkowo obciążać organizm, który już jest osłabiony przez terapię przeciwnowotworową. Ponadto wiele leków chemioterapeutycznych stosowanych w skojarzeniu z trastuzumabem może niekorzystnie oddziaływać z alkoholem.

Jeśli w trakcie leczenia pacjent stosuje jednocześnie inne leki przeciwnowotworowe, takie jak paklitaksel, docetaksel, inhibitory aromatazy, kapecytabina, 5-fluorouracyl lub cisplatyna, należy zapoznać się również z ich ulotkami w zakresie interakcji z pokarmem i napojami.

Zaleca się omówienie z lekarzem prowadzącym wszelkich kwestii dotyczących diety oraz spożywania alkoholu podczas terapii, aby uzyskać indywidualne zalecenia dostosowane do stanu zdrowia i przyjmowanego schematu leczenia.

Czy można stosować Herzuma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia preparatem oraz przez przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu terapii. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna bezwzględnie poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku.

Lekarz prowadzący udzieli szczegółowych informacji dotyczących ryzyka i potencjalnych korzyści wynikających ze stosowania trastuzumabu w okresie ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet w ciąży otrzymujących ten preparat obserwowano zmniejszenie ilości płynu owodniowego otaczającego rozwijające się dziecko w macicy. Stan ten może być szkodliwy dla płodu i wiązać się z nieprawidłowym rozwojem płuc, co może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, włącznie z zagrożeniem życia dziecka.

Ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu, decyzja o kontynuowaniu lub rozpoczęciu leczenia w czasie ciąży musi być podejmowana indywidualnie przez lekarza po dokładnej ocenie stosunku korzyści do zagrożeń.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie terapii preparatem oraz przez 7 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki. Substancja czynna może przenikać do pokarmu kobiecego i dostawać się do organizmu dziecka, co potencjalnie mogłoby wpływać na jego zdrowie.

Długi okres eliminacji leku z organizmu (do 7 miesięcy) wymaga zachowania ostrożności także po zakończeniu terapii. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)