Fulvestrant Mylan

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fulvestrant Mylan?

Fulvestrant Mylan to lek stosowany w terapii zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie. Substancją czynną preparatu jest fulwestrant, który należy do grupy leków blokujących receptory estrogenowe. Mechanizm działania tego leku polega na blokowaniu wpływu estrogenów – żeńskich hormonów płciowych – na komórki nowotworowe, co ma szczególne znaczenie w przypadkach, gdy wzrost guza jest stymulowany przez te hormony.

Preparat znajduje zastosowanie w dwóch głównych schematach terapeutycznych. Po pierwsze, może być stosowany jako monoterapia u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany lub dał przerzuty do innych części organizmu. Ten typ raka piersi charakteryzuje się obecnością na powierzchni komórek nowotworowych receptorów wrażliwych na estrogeny, co czyni go podatnym na terapię hormonalną.

Po drugie, Fulvestrant Mylan może być podawany w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-ujemnego), który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy. W tym schemacie terapeutycznym kobiety przed menopauzą dodatkowo otrzymują lek z grupy agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), który hamuje produkcję hormonów płciowych przez jajniki.

Lek działa poprzez selektywne blokowanie i degradację receptorów estrogenowych w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu guza. W odróżnieniu od innych leków hormonalnych stosowanych w raku piersi, fulwestrant nie działa jak częściowy agonista receptorów – nie aktywuje ich w żadnym stopniu, a jedynie całkowicie blokuje ich funkcję. To czyni go użyteczną opcją terapeutyczną również w przypadkach, gdy inne terapie hormonalne przestały być skuteczne.

Preparat jest podawany w postaci wstrzyknięć domięśniowych, co zapewnia stałe uwalnianie substancji czynnej i długotrwałe działanie. Terapia tym lekiem jest częścią kompleksowego podejścia do leczenia hormonozależnego raka piersi i powinna być prowadzona pod ścisłą kontrolą lekarza onkologa, który na podstawie charakterystyki guza, stadium zaawansowania choroby oraz stanu ogólnego pacjentki podejmie decyzję o najwłaściwszym schemacie leczenia.

Aktualna ulotka leku Fulvestrant Mylan

Jaki jest skład Fulvestrant Mylan, jakie substancje zawiera?

Jedna ampułkostrzykawka preparatu zawierająca 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 mg fulwestrantu jako substancję czynną.

Substancje pomocnicze występujące w preparacie to:

• benzoesan benzylu
• alkohol benzylowy (500 mg w każdych 5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 100 mg/ml)
• etanol bezwodny (10% wagowo-objętościowych, co odpowiada 500 mg w każdych 5 ml roztworu)
• olej rycynowy rafinowany

Preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego, lepkiego roztworu. Ze względu na obecność alkoholu benzylowego i benzoesanu benzylu, lek może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych. Zawartość etanolu odpowiada mniej niż 25 ml piwa lub 10 ml wina na jedną dawkę leczniczą składającą się z dwóch strzykawek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fulvestrant Mylan?

Ze względu na sposób podawania leku – wyłącznie przez personel medyczny w warunkach kontrolowanych – ryzyko przedawkowania jest minimalne. Preparat jest podawany w postaci wstrzyknięć domięśniowych przez lekarza lub pielęgniarkę, co zapewnia precyzyjne odmierzenie dawki.

Badania kliniczne nie dostarczyły danych dotyczących objawów przedawkowania u ludzi. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub nietypowych objawów po podaniu leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub personelem medycznym. W przypadku stosowania preparatu w skojarzeniu z innymi lekami należy również uwzględnić zalecenia dotyczące przedawkowania tych preparatów.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fulvestrant Mylan – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka nie zawiera szczególnych ograniczeń dotyczących pokarmów podczas stosowania preparatu. Nie odnotowano interakcji z pokarmami, które wymagałyby wprowadzenia specjalnej diety w trakcie terapii.

Należy jednak pamiętać, że sam preparat zawiera niewielką ilość alkoholu etylowego (10% wagowo-objętościowych, co odpowiada mniej niż 25 ml piwa lub 10 ml wina na jedną dawkę leczniczą). Mimo że ta ilość nie powoduje zazwyczaj zauważalnych działań, osoby z uzależnieniem od alkoholu powinny poinformować o tym fakcie lekarza przed rozpoczęciem terapii.

Co do spożywania napojów alkoholowych w trakcie leczenia – zaleca się ostrożność i umiar. Należy skonsultować z lekarzem indywidualne zalecenia dotyczące spożywania alkoholu, szczególnie jeśli pacjentka przyjmuje równocześnie inne leki lub ma problemy z wątrobą. Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak nudności czy osłabienie.

Czy można stosować Fulvestrant Mylan w okresie ciąży i karmienia piersią?

Preparatu nie wolno stosować w ciąży. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku. Fulwestrant może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu, dlatego kobiety w ciąży nie mogą otrzymywać tego preparatu.

Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia preparatem oraz przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki. Ten długi okres zabezpieczenia wynika z właściwości farmakokinetycznych substancji czynnej, która może pozostawać w organizmie przez dłuższy czas.

Podczas leczenia preparatem nie wolno karmić piersią. Jeśli karmienie piersią jest kontynuowane w momencie planowania rozpoczęcia terapii, należy je przerwać przed podaniem pierwszej dawki leku.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego i przerwać stosowanie leku. Ze względu na charakter leczenia preparatem (stosowanie w zaawansowanym raku piersi), decyzje dotyczące planowania rodziny wymagają szczegółowej konsultacji z zespołem terapeutycznym.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)