Fibrovein - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fibrovein?

Fibrovein to lek obliterujący zawierający jako substancję czynną siarczan sodowy tetradecylu. Preparat stosowany jest w leczeniu różnego rodzaju zmian żylnych kończyn dolnych, obejmujących zarówno większe żylaki, jak i drobniejsze zmiany naczyniowe. Mechanizm działania opiera się na właściwościach sklerotyzujących substancji czynnej, która po wstrzyknięciu do światła zmienionej chorobowo żyły powoduje uszkodzenie jej wewnętrznej warstwy.

Podstawowym wskazaniem do zastosowania leku są żylaki kończyn dolnych – skręcone, poszerzone żyły powierzchowne, które powstają w wyniku niewydolności zastawek żylnych i zaburzeń odpływu krwi żylnej. Produkt można stosować w leczeniu żylaków różnej wielkości, od dużych poszerzonych pni żylnych po średnie rozgałęzienia. Wybór odpowiedniego stężenia zależy od kalibru leczonej żyły oraz lokalizacji zmian.

Kolejnym wskazaniem jest leczenie żylaków siatkowych i pajączków naczyniowych (teleangiektazji) – drobnych rozszerzonych naczyń widocznych pod powierzchnią skóry, które stanowią głównie problem kosmetyczny, ale mogą również powodować dyskomfort. Do leczenia tych najmniejszych zmian stosuje się najniższe stężenia preparatu, co zapewnia skuteczność przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych w postaci przebarwień czy blizn.

Po wstrzyknięciu do żyły środek obliterujący wywołuje miejscową reakcję zapalną wewnętrznej warstwy naczynia (śródbłonka), co prowadzi do spuchnięcia i obrzęku ściany żylnej. W następnej fazie dochodzi do sklejenia się przeciwległych ścian naczynia i utworzenia trwałego zamknięcia. Z czasem zatrombiowana i zamknięta żyła ulega zwłóknieniu, zostaje zastąpiona przez tkankę bliznowatą i stopniowo zanika, przestając być widoczna pod skórą. Proces ten trwa zazwyczaj kilka tygodni.

Zabieg skleroterapii wymaga odpowiedniego przygotowania i kwalifikacji pacjenta. Przed przystąpieniem do leczenia lekarz ocenia stan układu żylnego, w tym wydolność zastawek żył głębokich, ponieważ obecność niewydolności zastawkowej w układzie głębokim stanowi przeciwwskazanie do procedury. Bardzo istotne jest również wykluczenie czynników zwiększających ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak przebyte zakrzepice, długotrwałe unieruchomienie, otyłość czy stosowanie hormonalnej antykoncepcji lub terapii zastępczej.

Lek dostępny jest w czterech stężeniach – 0,2%, 0,5%, 1% oraz 3% – co pozwala na dostosowanie terapii do rodzaju i wielkości zmian naczyniowych. Najniższe stężenia (0,2% i 0,5%) przeznaczone są do leczenia pajączków naczyniowych i żylaków siatkowych, stężenie 1% stosuje się w przypadku małych i średnich żylaków, natomiast najwyższe stężenie 3% jest zarezerwowane dla większych zmian żylnych. W przypadku dużych żylaków preparat może być również podawany w postaci pianki, co zwiększa jego skuteczność przy jednoczesnej redukcji objętości podawanego płynu.

Zabieg skleroterapii wykonywany jest w warunkach ambulatoryjnych przez doświadczonego lekarza posiadającego wiedzę z zakresu anatomii układu żylnego oraz prawidłowych technik wstrzykiwania. Przy leczeniu niewidocznych żylaków zalecana jest kontrola ultrasonograficzna (USG), szczególnie w przypadku stosowania preparatu w postaci pianki. Po zabiegu konieczne jest stosowanie się do zaleceń lekarza dotyczących kompresji – zazwyczaj zaleca się odpowiednie bandażowanie lub noszenie pończoch uciskowych przez kilka dni lub tygodni, co minimalizuje ryzyko powikłań i zwiększa skuteczność terapii.

Aktualna ulotka leku Fibrovein

Jaki jest skład Fibrovein, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest siarczan sodowy tetradecylu (Natrii tetradecylis sulfas). W zależności od stężenia preparatu zawartość substancji czynnej wynosi:

• 0,2% – każdy 1 ml roztworu zawiera 2 mg sodu tetradecylu siarczanu (fiolka 5 ml zawiera 10 mg substancji czynnej)
• 0,5% – każdy 1 ml roztworu zawiera 5 mg sodu tetradecylu siarczanu (ampułka 2 ml zawiera 10 mg substancji czynnej)
• 1% – każdy 1 ml roztworu zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu (ampułka 2 ml zawiera 20 mg substancji czynnej)
• 3% – każdy 1 ml roztworu zawiera 30 mg sodu tetradecylu siarczanu (ampułka 2 ml zawiera 60 mg, fiolka 5 ml zawiera 150 mg substancji czynnej)

Pozostałe składniki preparatu to: alkohol benzylowy (20 mg/ml), disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań oraz sodu wodorotlenek (do regulacji pH). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu i mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę lub ampułkę, co oznacza, że można go uznać za produkt praktycznie wolny od tych jonów.

Obecność alkoholu benzylowego w preparacie wymaga szczególnej uwagi u pacjentek w ciąży, karmiących piersią oraz u osób z chorobami wątroby lub nerek, ponieważ substancja ta może gromadzić się w organizmie i powodować kwasicę metaboliczną. Alkohol benzylowy może również wywoływać reakcje alergiczne u wrażliwych pacjentów.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fibrovein?

Preparat jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w kontrolowanych warunkach, co znacząco zmniejsza ryzyko przedawkowania. Lekarz prowadzący zabieg ściśle kontroluje ilość podawanego preparatu oraz przestrzega maksymalnych dawek dobowych określonych dla poszczególnych stężeń.

W przypadku podania nadmiernej dawki lub błędnego wstrzyknięcia (np. do tętnicy zamiast żyły) mogą wystąpić poważne powikłania miejscowe, w tym martwica tkanek, która w skrajnych przypadkach może prowadzić do konieczności amputacji kończyny. Przypadkowe podanie do tętnicy wymaga natychmiastowej interwencji medycznej i odpowiedniego leczenia.

Nadmierna ilość preparatu może również zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego, który objawia się trudnościami z oddychaniem, gwałtownym spadkiem ciśnienia tętniczego, uczuciem omdlenia lub utratą przytomności. Z tego względu lekarz wykonujący zabieg musi mieć bezpośredni dostęp do ratunkowego sprzętu reanimacyjnego oraz być przygotowany do zastosowania leczenia przeciwwstrząsowego.

W razie jakichkolwiek niepokojących objawów po zabiegu – takich jak nasilający się ból, znaczny obrzęk, zmiana zabarwienia skóry (szczególnie ciemnoczerwone, purpurowe lub czarne przebarwienia), pęcherze na skórze, drętwienie, utrata czucia lub ostre objawy ogólne – należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fibrovein – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat jest stosowany w formie jednorazowego lub kilkukrotnego zabiegu ambulatoryjnego, nie wymaga systematycznego przyjmowania ani przestrzegania specjalnej diety. Ulotka produktu nie zawiera szczegółowych informacji o bezpośrednich interakcjach ze składnikami pokarmowymi lub alkoholem.

Niemniej jednak, w okresie po zabiegu skleroterapii zaleca się ogólne zasady zdrowego trybu życia wspierającego prawidłowy krążenie żylny. Wskazane jest unikanie nadmiernej ekspozycji na wysoką temperaturę (gorące kąpiele, sauny, długie nasłonecznienia), która może nasilać obrzęki i reakcje zapalne w miejscu zabiegu. Należy również ograniczyć długotrwałe stanie w bezruchu oraz dbać o odpowiednią aktywność fizyczną wspierającą powrót krwi żylnej z kończyn dolnych.

Choć brak jest bezpośrednich przeciwwskazań do spożywania alkoholu w kontekście samego preparatu, nadmierne spożycie alkoholu może wpływać niekorzystnie na układ naczyniowy oraz ogólny stan zdrowia, co może mieć znaczenie w procesie gojenia i efektywności leczenia żylaków. Pacjenci planujący zabieg powinni omówić z lekarzem wszystkie aspekty swojego stylu życia, w tym nawyki żywieniowe.

Czy można stosować Fibrovein w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Bezpieczeństwo stosowania preparatu podczas ciąży nie zostało określone w odpowiednich badaniach klinicznych. Produkt nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie niezbędne po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Dodatkowym czynnikiem wymagającym ostrożności jest obecność alkoholu benzylowego w składzie preparatu, który może gromadzić się w organizmie i powodować kwasicę metaboliczną.

Kobiety w ciąży powinny poinformować lekarza o swoim stanie przed planowanym zabiegiem. Ponadto sama ciąża stanowi czynnik zwiększający ryzyko powstawania zakrzepów żylnych, co może stanowić względne przeciwwskazanie do skleroterapii. Leczenie żylaków u kobiet w ciąży zazwyczaj odkłada się na okres po porodzie i zakończeniu karmienia piersią.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy siarczan sodowy tetradecylu przenika do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią decyzję o zastosowaniu preparatu u karmiącej matki powinien podjąć lekarz po starannym rozważeniu potrzeby leczenia i potencjalnych zagrożeń. W przypadku konieczności wykonania zabiegu lekarz może zalecić czasowe przerwanie karmienia piersią.

Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią, aby umożliwić podjęcie właściwej decyzji terapeutycznej.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)