Voriconazole Hikma - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Voriconazole Hikma?

Voriconazole Hikma to lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z grupy triazoli, zawierający substancję czynną worykonazol. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu zależnej od cytochromu P450 demetylacji 14-alfa-lanosterolu, co stanowi kluczowy etap biosyntezy ergosterolu u grzybów. Gromadzenie 14-alfa-metylosteroli prowadzi do progresywnej utraty ergosterolu w błonie komórkowej grzybów, co skutkuje działaniem grzybobójczym.

Preparat jest stosowany w leczeniu inwazyjnej aspergilozy – rodzaju zakażenia grzybiczego wywoływanego przez grzyby z rodzaju Aspergillus. Wykazuje silne działanie przeciwko różnym gatunkom Aspergillus, w tym A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger i A. nidulans. Lek jest szczególnie ważny w przypadkach postępujących, mogących zagrażać życiu zakażeń grzybiczych.

Kolejnym wskazaniem jest leczenie kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii, czyli u pacjentów niemających zmniejszonej liczby białych krwinek. Worykonazol działa na różne gatunki Candida, w tym C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis i C. tropicalis. Lek jest również przeznaczony do leczenia ciężkich, inwazyjnych zakażeń grzybiczych wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida oporne na flukonazol.

Preparat znajduje zastosowanie w terapii ciężkich zakażeń grzybiczych wywoływanych przez Scedosporium spp. (w tym S. apiospermum i S. prolificans) oraz Fusarium spp. – dwa różne rodzaje grzybów, które często wykazują ograniczoną wrażliwość na obecnie dostępne leki przeciwgrzybicze. W badaniach klinicznych obserwowano poprawę u pacjentów z tymi rzadkimi patogenami grzybiczymi.

Ważnym wskazaniem jest również profilaktyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych. W tej populacji stosowanie profilaktyczne należy rozpocząć w dniu przeszczepienia i może trwać do 100 dni po przeszczepieniu. Czas stosowania profilaktycznego powinien być uzależniony od ryzyka rozwoju zakażenia grzybiczego, określonego przez neutropenię lub immunosupresję. W przypadku utrzymywania się immunosupresji lub choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, stosowanie profilaktyczne można kontynuować do 180 dni po przeszczepieniu.

Lek wykazuje działanie zarówno grzybobójcze, jak i hamujące wzrost różnych patogenów grzybiczych badanych in vitro. Poza wymienionymi wyżej gatunkami, skuteczność kliniczną potwierdzono w zakażeniach innymi grzybami, w tym C. dubliniensis, C. inconspicua, C. guilliermondii oraz pojedynczymi przypadkami zakażeń Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis i wielu innych rzadkich patogenów grzybiczych.

Aktualna ulotka leku Voriconazole Hikma

Jaki jest skład Voriconazole Hikma, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest worykonazol. Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu. Po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami stężenie worykonazolu wynosi 10 mg/ml (1 ml roztworu zawiera 10 mg worykonazolu). Po przygotowaniu roztworu konieczne jest jego dalsze rozcieńczenie przed podaniem.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera 217,6 mg sodu, co odpowiada 10,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych (według WHO). Każda fiolka zawiera także 3200 mg cyklodekstryny – sól sodową eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny (SBECD), co odpowiada 160 mg/ml po rozpuszczeniu w 20 ml. Cyklodekstryny mogą wpływać na właściwości substancji czynnej lub innych leków, dlatego u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek może wystąpić kumulacja cyklodekstryn.

Postać farmaceutyczna to proszek do sporządzania roztworu do infuzji – biała do białawej, liofilizowana bryłka. Po rozpuszczeniu pH roztworu wynosi od 4,0 do 7,0, a osmolalność 500± 50 mOsm/kg. Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje wyłącznie sól sodową eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Voriconazole Hikma?

W badaniach klinicznych wystąpiły 3 przypadki przypadkowego przedawkowania. Wszystkie dotyczyły dzieci, które otrzymały maksymalnie pięciokrotną zalecaną dożylną dawkę worykonazolu. Zgłoszono jeden przypadek 10-minutowego światłowstrętu.

Nie istnieje znane antidotum na worykonazol. Worykonazol jest hemodializowany z klirensem 121 ml/min, a substancja pomocnicza postaci dożylnej (SBECD) jest hemodializowana z klirensem 55 ml/min. W przypadku przedawkowania hemodializa może być pomocna w usuwaniu worykonazolu i SBECD z organizmu.

Ze względu na to, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku lub przedawkowania, należy zawsze poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów po przedawkowaniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Voriconazole Hikma – czy mogę spożywać alkohol?

Jeśli kolejne dawki worykonazolu podawane są z posiłkami wysokotłuszczowymi, to Cmax i AUCτ są zmniejszone odpowiednio o 34% i 24%. Jednak zmiany pH w żołądku nie wpływają na wchłanianie worykonazolu. W dokumentacji nie ma szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem podczas stosowania leku w postaci do infuzji dożylnych.

Ponieważ worykonazol jest metabolizowany przez izoenzymy wątrobowego układu cytochromu P450 (CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4), a alkohol również jest metabolizowany przez wątrobę, teoretycznie może wystąpić interakcja, która wpłynęłaby na działanie leku lub funkcję wątroby. Należy pamiętać, że lek ten może powodować uszkodzenie wątroby, dlatego dodatkowe obciążenie wątroby alkoholem nie jest zalecane.

Podczas leczenia zaleca się unikanie jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne. Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony przed światłem (SPF). W razie wątpliwości dotyczących diety lub spożywania jakichkolwiek produktów podczas leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Voriconazole Hikma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania worykonazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję. Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi nie jest ustalone. Produkt nie wolno stosować podczas ciąży, chyba że korzyść dla matki wyraźnie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą zawsze stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Podczas leczenia lekiem Voriconazole Hikma kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią: Nie badano wydzielania worykonazolu do mleka matki. Karmienie piersią musi być przerwane w chwili rozpoczęcia terapii produktem leczniczym Voriconazole Hikma.

Płodność: W badaniach na zwierzętach, przeprowadzonych u samców i samic szczurów nie wykazano szkodliwego wpływu na płodność. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)