Ninlaro - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ninlaro?

Ninlaro to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną iksazomib, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteasomu. Preparat jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim – nowotworem dotyczącym szpiku kostnego i komórek plazmatycznych.

Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, w którym dochodzi do niekontrolowanego namnażania się komórek plazmatycznych. W prawidłowych warunkach komórki te wytwarzają białka chroniące organizm przed infekcjami. U pacjentów ze szpiczakiem mnogim nieprawidłowe komórki plazmatyczne, zwane komórkami szpiczakowymi, mogą prowadzić do uszkodzenia kości, a wytwarzane przez nie białka mogą również uszkadzać nerki.

Mechanizm działania iksazomibu polega na blokowaniu czynności proteasomów – wewnątrzkomórkowych struktur odpowiedzialnych za rozpad białek, które mają kluczowe znaczenie dla przeżycia komórek. Ponieważ komórki szpiczakowe produkują duże ilości białek, zablokowanie działania proteasomów prowadzi do ich śmierci. W ten sposób lek przyczynia się do zmniejszenia liczby komórek nowotworowych i łagodzenia objawów choroby.

Ninlaro jest stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi:

• lenalidomidem – lekiem wpływającym na funkcjonowanie układu odpornościowego
• deksametazonem – lekiem o działaniu przeciwzapalnym

Taka kombinacja leków pozwala na kompleksowe podejście do leczenia szpiczaka mnogiego poprzez jednoczesne oddziaływanie na różne mechanizmy choroby. Celem terapii jest uśmiercenie komórek szpiczakowych, zatrzymanie progresji choroby oraz zmniejszenie nasilenia objawów.

Aktualna ulotka leku Ninlaro

Jaki jest skład Ninlaro, jakie substancje zawiera?

Ninlaro jest dostępny w trzech mocach, z których każda zawiera inną ilość substancji czynnej:

NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde:

• Substancja czynna: 2,3 mg iksazomibu (odpowiada 3,3 mg cytrynianu iksazomibu)
• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, talk
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172)
• Tusz drukarski: szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu, żelaza tlenek czarny (E172)
• Wygląd: kapsułki o barwie jasnoróżowej z czarnym nadrukiem "Takeda" na wieczku i "2.3 mg" na korpusie

NINLARO 3 mg kapsułki twarde:

• Substancja czynna: 3 mg iksazomibu (odpowiada 4,3 mg cytrynianu iksazomibu)
• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, talk
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172)
• Tusz drukarski: szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu, żelaza tlenek czarny (E172)
• Wygląd: kapsułki o barwie jasnoszarej z czarnym nadrukiem "Takeda" na wieczku i "3 mg" na korpusie

NINLARO 4 mg kapsułki twarde:

• Substancja czynna: 4 mg iksazomibu (odpowiada 5,7 mg cytrynianu iksazomibu)
• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, talk
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)
• Tusz drukarski: szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu, żelaza tlenek czarny (E172)
• Wygląd: kapsułki o barwie jasnopomarańczowej z czarnym nadrukiem "Takeda" na wieczku i "4 mg" na korpusie

Każde opakowanie zawiera 3 kapsułki twarde (trzy pojedyncze blistry połączone w jeden listek w opakowaniu składanym).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ninlaro?

Przypadkowe przedawkowanie Ninlaro może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych zagrażających zdrowiu i życiu.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy:

• Natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się bezpośrednio do szpitala
• Zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z pozostałymi kapsułkami
• Poinformować personel medyczny o dokładnej liczbie zażytych kapsułek i czasie ich przyjęcia

Nie należy próbować samodzielnie wywoływać wymiotów bez konsultacji z lekarzem. Przedawkowanie wymaga specjalistycznej oceny medycznej i może wymagać hospitalizacji w celu monitorowania stanu pacjenta oraz wdrożenia odpowiedniego leczenia objawowego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ninlaro – czy mogę spożywać alkohol?

Zalecenia żywieniowe podczas stosowania Ninlaro:

Lek należy przyjmować na pusty żołądek, co oznacza co najmniej godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku. To ważne, ponieważ jedzenie może wpływać na wchłanianie leku i tym samym na jego działanie.

Podczas leczenia Ninlaro nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych poza koniecznością zachowania odpowiedniego odstępu czasowego między przyjęciem leku a posiłkami. Pacjenci mogą spożywać zwykłe posiłki, jednak należy pamiętać o odpowiednim czasie przyjmowania leku.

Spożywanie alkoholu:

W ulotce producenta nie ma szczególnych wskazań dotyczących całkowitego zakazu spożywania alkoholu podczas stosowania Ninlaro. Niemniej jednak należy pamiętać, że:

• Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak nudności, wymioty, zawroty głowy czy zmęczenie
• Pacjenci ze szpiczakiem mnogim powinni unikać czynników osłabiających organizm
• Alkohol może wpływać na funkcjonowanie wątroby, która jest zaangażowana w metabolizm leku

Zaleca się ograniczenie lub całkowite unikanie alkoholu podczas leczenia Ninlaro. Jeśli pacjent rozważa spożycie alkoholu, powinien wcześniej skonsultować to z lekarzem prowadzącym, który oceni indywidualną sytuację zdrowotną.

Czy można stosować Ninlaro w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania Ninlaro u kobiet w okresie ciąży, ponieważ lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym preparatem.

Antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni zdolni do zapłodnienia muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji:

• Przez cały okres leczenia Ninlaro
• Przez 90 dni po zakończeniu leczenia
• W przypadku stosowania doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy dodatkowo stosować mechaniczne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy)

Jeżeli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w okresie stosowania Ninlaro, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią:

Podczas przyjmowania Ninlaro należy przerwać karmienie piersią. Nie wiadomo, czy iksazomib przenika do mleka ludzkiego, jednak ze względu na potencjalne zagrożenie dla dziecka karmienie piersią jest przeciwwskazane.

Ważna uwaga dotycząca lenalidomidu:

Ponieważ Ninlaro jest podawany w skojarzeniu z lenalidomidem, a lenalidomid może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka, należy bezwzględnie przestrzegać zasad programu zapobiegania ciąży dla pacjentów stosujących lenalidomid. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania leku zawierającego lenalidomid.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz omówi z pacjentem wszystkie ryzyka związane z ciążą oraz konieczne środki ostrożności.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)