Afstyla - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Afstyla?

Afstyla to lek zawierający rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (lonoctocog alfa), który znajduje zastosowanie w terapii hemofilii typu A. Hemofilia typu A to wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi, charakteryzujące się niedoborem lub całkowitym brakiem czynnika VIII – kluczowego białka odpowiedzialnego za prawidłowe krzepnięcie krwi. U pacjentów z tym schorzeniem krew nie krzepnie odpowiednio szybko, co prowadzi do zwiększonej skłonności do krwawień, zarówno spontanicznych, jak i pourazowych.

Lek stosuje się w leczeniu epizodów krwawień o różnym nasileniu – od niewielkich wylewów do stawów i krwawień z mięśni, przez bardziej rozległe krwotoki, aż po krwawienia zagrażające życiu. Preparat umożliwia kontrolę krwawień występujących samoistnie lub w wyniku urazów, zabiegów medycznych czy procedur stomatologicznych.

Drugim istotnym wskazaniem jest zapobieganie krwawieniom w ramach leczenia profilaktycznego. Regularne podawanie leku pozwala na utrzymanie odpowiedniego poziomu czynnika VIII w organizmie, co znacząco redukuje ryzyko wystąpienia spontanicznych epizodów krwotocznych i chroni stawy oraz mięśnie przed uszkodzeniami związanymi z nawracającymi wylewami krwi.

Afstyla stosuje się również w okresie okołooperacyjnym – zarówno przed zabiegami chirurgicznymi, jak i po nich. Odpowiednie nasycenie organizmu czynnikiem VIII jest kluczowe dla bezpiecznego przeprowadzenia zarówno małych zabiegów (takich jak ekstrakcja zęba), jak i dużych operacji wymagających długotrwałego utrzymania hemostazy.

Mechanizm działania leku polega na zastąpieniu brakującego czynnika VIII, co umożliwia przywrócenie prawidłowej kaskady krzepnięcia krwi. Lonoctocog alfa to pojedynczy łańcuch ludzkiego czynnika VIII wytwarzany metodą technologii rekombinowanego DNA, który po podaniu dożylnym natychmiast włącza się w naturalny proces krzepnięcia, zapewniając kontrolę krwawienia i ochronę przed jego wystąpieniem.

Preparat można stosować u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych – od niemowląt, przez dzieci i młodzież, po osoby dorosłe. Indywidualne dostosowanie dawkowania i częstości podawania pozwala na optymalizację terapii w zależności od stopnia ciężkości hemofilii, masy ciała pacjenta, lokalizacji i intensywności krwawienia oraz odpowiedzi na leczenie.

Aktualna ulotka leku Afstyla

Jaki jest skład Afstyla, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest lonoctocog alfa – rekombinowany, pojedynczy łańcuch ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII. Lek dostępny jest w siedmiu mocach, różniących się zawartością substancji czynnej:

• 250 j.m. – po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody daje stężenie 100 j.m./ml
• 500 j.m. – po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody daje stężenie 200 j.m./ml
• 1000 j.m. – po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody daje stężenie 400 j.m./ml
• 1500 j.m. – po rozpuszczeniu w 5 ml wody daje stężenie 300 j.m./ml
• 2000 j.m. – po rozpuszczeniu w 5 ml wody daje stężenie 400 j.m./ml
• 2500 j.m. – po rozpuszczeniu w 5 ml wody daje stężenie 500 j.m./ml
• 3000 j.m. – po rozpuszczeniu w 5 ml wody daje stężenie 600 j.m./ml

Pozostałe składniki preparatu to:

• L-histydyna – aminokwas pełniący funkcję substancji buforującej
• polisorbat 80 – substancja pomocnicza zapewniająca stabilność preparatu
• wapnia chlorek dwuwodny – jon wapnia niezbędny w procesie krzepnięcia
• sodu chlorek – substancja pomocnicza (każda fiolka zawiera 35 mg sodu, co odpowiada 1,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie dorosłych)
• sacharoza – substancja stabilizująca

Rozpuszczalnik stanowi woda do wstrzykiwań, która jest dostarczana w osobnej fiolce wraz z proszkiem.

Należy zwrócić uwagę, że produkt może zawierać śladowe ilości białka chomika, co ma znaczenie dla osób z uczuleniem na tego typu białka.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Afstyla?

W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym terapię. Lekarz oceni sytuację kliniczną i podejmie odpowiednie działania w zależności od stanu pacjenta.

Dotychczas nie zgłoszono poważnych przypadków przedawkowania preparatu. Należy jednak pamiętać, że nadmierne podanie czynnika krzepnięcia teoretycznie może zwiększać ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania lub podejrzenia przedawkowania nie należy podejmować samodzielnych decyzji – zawsze należy zasięgnąć porady medycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Afstyla – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka preparatu nie zawiera szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów i napojów podczas terapii. Nie odnotowano interakcji leku z żywnością, która wymagałaby wprowadzenia specjalnej diety.

Odnośnie spożywania alkoholu – należy pamiętać, że alkohol może wpływać na krzepnięcie krwi i zwiększać ryzyko krwawień. U osób z hemofilią, które już mają zaburzoną koagulację, dodatkowy wpływ alkoholu na układ krzepnięcia może być szczególnie niekorzystny. Ponadto alkohol może prowadzić do urazów w wyniku obniżenia sprawności psychofizycznej, co u pacjentów z hemofilią niesie dodatkowe ryzyko wystąpienia krwawień pourazowych.

Zaleca się omówienie kwestii spożywania alkoholu z lekarzem prowadzącym, który uwzględniając indywidualną sytuację kliniczną pacjenta, stan ogólny i stosowane leczenie, udzieli odpowiednich zaleceń.

Czy można stosować Afstyla w okresie ciąży i karmienia piersią?

Doświadczenie dotyczące stosowania preparatu u kobiet w okresie ciąży jest ograniczone. Hemofilia typu A rzadko występuje u kobiet, dlatego dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tym okresie są niewystarczające.

Ciąża:

Lek należy stosować w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku korzyści do potencjalnego ryzyka. Decyzja o kontynuacji lub rozpoczęciu terapii powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki i możliwych konsekwencji niedoboru czynnika VIII dla przebiegu ciąży i porodu.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy lonoctocog alfa przenika do mleka kobiecego. Podobnie jak w przypadku ciąży, stosowanie leku w okresie karmienia piersią powinno być rozważane tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także planujące ciążę, powinny koniecznie skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni indywidualną sytuację i podejmie decyzję o dalszym postępowaniu terapeutycznym.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)