Instanyl - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Instanyl?

Instanyl to preparat zawierający fentanyl, substancję należącą do grupy silnych opioidowych leków przeciwbólowych. Mechanizm działania opiera się na hamowaniu przewodzenia bodźców bólowych do mózgu, co zapewnia szybką ulgę w dolegliwościach.

Preparat przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, u których już prowadzone jest standardowe leczenie przeciwbólowe opioidami. Kluczowym wskazaniem jest łagodzenie bólu przebijającego – nagłych, intensywnych epizodów bólu, które pojawiają się pomimo regularnego stosowania podstawowych leków opioidowych.

Ból przebijający charakteryzuje się nagłym wystąpieniem i dużą intensywnością, wymagając szybko działającego leku. Instanyl działa bardzo szybko po podaniu donosowym, co pozwala na skuteczne opanowanie takich napadów.

Warunki stosowania: Preparat może być stosowany tylko u pacjentów, którzy już od co najmniej tygodnia regularnie przyjmują leki opioidowe (takie jak kodeina, fentanyl, hydromorfon, morfina, oksykodon, petydyna) w terapii przewlekłego bólu nowotworowego. To kluczowy warunek bezpieczeństwa – u osób nietolerujących opioidów lek może powodować niebezpieczne zaburzenia oddychania, włącznie z jego zatrzymaniem.

Preparat nie jest przeznaczony do leczenia innych rodzajów bólu, takich jak ból ostry po urazach, ból pooperacyjny czy jakiekolwiek dolegliwości bólowe nienowotworowe. Nie stosuje się go również u osób, które nie są leczone przewlekle opioidami.

Szczególne przeciwwskazania obejmują ciężkie zaburzenia oddychania, ciężką obturacyjną chorobę płuc, wcześniejsze naświetlanie twarzy oraz nawracające krwawienia z nosa. Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc wymagają szczególnej ostrożności, gdyż preparat może dodatkowo osłabić funkcję oddechową.

Podczas stosowania preparatu należy kontynuować podstawowe leczenie przeciwbólowe opioidami – Instanyl służy wyłącznie do opanowania przebijających epizodów bólu i nie zastępuje terapii podstawowej.

Aktualna ulotka leku Instanyl

Jaki jest skład Instanyl, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Fentanyl w postaci cytrynianu fentanylu

Preparat dostępny jest w trzech mocach, różniących się zawartością substancji czynnej w pojedynczej dawce:

• 50 mikrogramów/dawkę: 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 50 mikrogramów fentanylu; 1 ml roztworu zawiera cytrynian fentanylu odpowiadający 500 mikrogramom fentanylu
• 100 mikrogramów/dawkę: 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanylu; 1 ml roztworu zawiera cytrynian fentanylu odpowiadający 1000 mikrogramom fentanylu
• 200 mikrogramów/dawkę: 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 200 mikrogramów fentanylu; 1 ml roztworu zawiera cytrynian fentanylu odpowiadający 2000 mikrogramom fentanylu

Substancje pomocnicze:

• sodu diwodorofosforan dwuwodny
• disodu fosforan dwuwodny
• woda oczyszczona (lub woda do wstrzykiwań w zależności od postaci)

Preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu do podawania donosowego.

Opakowania i oznaczenia:

Lek dostępny jest w trzech postaciach farmaceutycznych, oznaczonych charakterystycznymi kolorami etykiet:

• Etykieta pomarańczowa – moc 50 mikrogramów/dawkę
• Etykieta fioletowa – moc 100 mikrogramów/dawkę
• Etykieta zielono-niebieska – moc 200 mikrogramów/dawkę

Aerozol do nosa w butelce wielodawkowej (z pompką rozpylającą):

• 1,8 ml – odpowiada 10 dawkom
• 2,9 ml – odpowiada 20 dawkom
• 5,0 ml – odpowiada 40 dawkom

Aerozol do nosa w pojemnikach jednodawkowych:

• Opakowania po 2, 6, 8 lub 10 pojemników jednodawkowych
• Każdy pojemnik zawiera 1 dawkę leku (100 mikrolitrów)

Aerozol do nosa DoseGuard (z elektronicznym systemem kontroli):

• 3,2 ml – odpowiada 20 dawkom
• 4,3 ml – odpowiada 30 dawkom
• 5,3 ml – odpowiada 40 dawkom
• Wyposażony w pompkę odmierzającą, elektroniczny wyświetlacz, licznik dawek, mechanizm blokady i zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Instanyl?

Przedawkowanie preparatu stanowi poważne zagrożenie życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Objawy przedawkowania:

Wczesne objawy:

• senność i ospałość
• zawroty głowy
• obniżona temperatura ciała
• zwolnione bicie serca (bradykardia)
• trudności w koordynacji ruchów rąk i nóg

Ciężkie objawy przedawkowania:

• śpiączka
• głębokie uspokojenie polekowe
• drgawki i konwulsje
• poważne zaburzenia oddychania – bardzo powolny lub płytki oddech, mogący prowadzić do zatrzymania oddechu
• toksyczna leukoencefalopatia (zaburzenia mózgu)

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, szpitalem lub pogotowiem ratunkowym
• Nie czekać na pojawienie się ciężkich objawów
• Poinformować służby medyczne o przyjętej dawce leku

Instrukcje dla opiekunów:

Jeśli opiekun zauważy, że osoba przyjmująca preparat zachowuje się nietypowo, należy:

• Natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe, jeśli pacjent zachowuje się w sposób bardzo spowolniony, ma trudności z oddychaniem lub jest problem z jego obudzeniem
• Do czasu przyjazdu pomocy pobudzać pacjenta poprzez rozmowę lub delikatne potrząsanie co jakiś czas
• Jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem, prowokować go do oddechu co 5-10 sekund
• Jeśli pacjent przestanie oddychać, rozpocząć reanimację i kontynuować ją do przyjazdu pogotowia

Przypadkowe przyjęcie przez osobę nieuprawnioną:

Fentanyl jest substancją niezwykle silną i może być śmiertelnie niebezpieczny dla osób, którym nie został przepisany, szczególnie dla dzieci. W przypadku podejrzenia przypadkowego zastosowania:

• Natychmiast wezwać pomoc medyczną
• Do czasu przybycia pomocy nie pozwolić osobie zasnąć
• Monitorować oddech i przytomność
• U osoby, która przypadkowo zastosowała preparat, mogą wystąpić takie same objawy jak przy przedawkowaniu

Ryzyko u dzieci:

Substancja przeciwbólowa zawarta w preparacie ma bardzo silne działanie i stanowi zagrożenie dla życia dzieci. Nawet niewielka ilość może być śmiertelnie niebezpieczna. Preparat należy przechowywać w miejscu całkowicie niedostępnym dla dzieci, w opakowaniu zabezpieczonym przed dostępem dzieci.

Zapobieganie przedawkowaniu:

• Ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania
• Nie przekraczać 2 dawek na jeden epizód bólu
• Zachowywać odpowiednie odstępy między kolejnymi epizodami (minimum 2 godziny, zalecane 4 godziny)
• Nie stosować więcej niż 4 razy na dobę
• W przypadku wersji DoseGuard – respektować automatyczne blokady systemu
• Prowadzić dokładną dokumentację przyjmowanych dawek

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Instanyl – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol – całkowity zakaz:

W trakcie leczenia preparatem bezwzględnie nie wolno spożywać alkoholu. Połączenie fentanylu z alkoholem znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych, w tym:

• nadmiernej senności i głębokiego uspokojenia
• poważnych zaburzeń oddychania (depresji oddechowej)
• utraty przytomności
• śpiączki
• zagrożenia życia

Zakaz dotyczy wszelkich napojów alkoholowych, niezależnie od ich stężenia i ilości.

Jedzenie i picie:

Preparat podawany jest donosowo, więc pokarm i napoje w jamie ustnej nie wpływają bezpośrednio na wchłanianie leku. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem preparatu.

Zalecenia dotyczące nosa:

• Przed zastosowaniem leku należy wydmuchać nos, jeśli jest zatkany lub pacjent jest przeziębiony
• Stosowanie innych preparatów donosowych (szczególnie oksymetazoliny, ksylometazoliny i podobnych leków na przekrwienie błony śluzowej nosa) wymaga konsultacji z lekarzem
• Inne aerozole do nosa stosowane na przeziębienie lub alergię mogą wpływać na wchłanianie preparatu

Interakcje z innymi substancjami:

Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Grejpfruty i sok grejpfrutowy – chociaż nie są one wymienione wprost w ulotce, warto zachować ostrożność, gdyż mogą wpływać na metabolizm leków przekształcanych przez układ cytochromu P450 (w tym fentanylu)
• Suplementy ziołowe – przed ich stosowaniem należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie w przypadku preparatów zawierających ziele dziurawca

Działania niepożądane związane z układem pokarmowym:

Podczas stosowania preparatu mogą wystąpić:

• nudności i wymioty
• zaparcia
• biegunka
• suchość w jamie ustnej

W przypadku nasilonych objawów ze strony układu pokarmowego należy skonsultować się z lekarzem, który może zalecić odpowiednie postępowanie wspomagające.

Czy można stosować Instanyl w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Preparat nie powinien być stosowany w okresie ciąży, dopóki nie zostanie to szczegółowo przedyskutowane i zaakceptowane przez lekarza. Każda pacjentka, która jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, musi bezwzględnie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania preparatu.

Ryzyko dla płodu i noworodka:

• Długotrwałe stosowanie fentanylu w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka, który może zagrażać życiu
• Noworodek może wymagać specjalistycznego leczenia po urodzeniu
• Objawy zespołu odstawiennego u noworodka mogą obejmować drażliwość, nadmierny płacz, drżenia, zaburzenia ssania i oddychania

Bezwzględne przeciwwskazanie podczas porodu:

Nie wolno stosować preparatu w trakcie porodu, ponieważ fentanyl może spowodować u noworodka poważne trudności w oddychaniu, które mogą być zagrożeniem życia.

Karmienie piersią:

Preparat jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować poważne działania niepożądane u karmionego dziecka, w tym:

• nadmierną senność
• trudności w oddychaniu
• problemy z karmieniem
• osłabienie napięcia mięśniowego

Okres karencji po zakończeniu leczenia:

Jeśli kobieta stosowała preparat i chce rozpocząć karmienie piersią, nie należy zaczynać karmić przez co najmniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Ten okres jest niezbędny do eliminacji substancji czynnej z organizmu matki.

Kobiety w wieku rozrodczym:

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny:

• Poinformować lekarza o planach dotyczących ciąży przed rozpoczęciem leczenia
• Stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia, jeśli jest to konieczne
• Natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia
• Nie przerywać samodzielnie leczenia bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku stwierdzenia ciąży

Planowanie ciąży:

Kobieta planująca ciążę powinna z odpowiednim wyprzedzeniem omówić z lekarzem onkologiem i położnikiem możliwości zmiany leczenia przeciwbólowego na bezpieczniejsze dla płodu opcje terapeutyczne.

Wsparcie laktacji po leczeniu:

Po zakończeniu leczenia preparatem i upływie 5-dniowego okresu karencji, rozpoczęcie karmienia piersią powinno być skonsultowane z lekarzem i konsultantem laktacyjnym, szczególnie jeśli przerwa w karmieniu była długa.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)