Faslodex

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Faslodex?

Faslodex to preparat zawierający substancję czynną fulwestrant, który należy do grupy leków hormonalnych blokujących działanie receptorów estrogenowych. Mechanizm działania tego leku polega na zablokowaniu receptorów dla estrogenów, żeńskich hormonów płciowych, które w niektórych przypadkach mogą wpływać na wzrost i rozwój komórek nowotworowych w tkance piersiowej.

Preparat jest stosowany w terapii hormonozależnego raka piersi u kobiet, u których nowotwór wykazuje obecność receptorów estrogenowych. Lek jest przeznaczony do leczenia zaawansowanych postaci tego schorzenia, w tym nowotworów, które rozprzestrzeniły się miejscowo lub utworzyły przerzuty w innych częściach organizmu.

Wskazania do zastosowania leku obejmują:

• Monoterapia u kobiet po menopauzie – lek może być stosowany jako jedyny środek terapeutyczny w leczeniu raka piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy.
• Terapia skojarzona z palbocyklibem – preparat jest również stosowany w połączeniu z lekiem palbocyklib u pacjentek z hormonozależnym rakiem piersi bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-ujemny), który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy. W przypadku kobiet przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym, które otrzymują tę terapię skojarzoną, konieczne jest jednoczesne podawanie agonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Lek działa poprzez blokowanie i degradację receptorów estrogenowych w komórkach nowotworowych, co hamuje ich wzrost i proliferację. Jest to szczególnie istotne w przypadku raków piersi zależnych od hormonów, gdzie estrogeny odgrywają kluczową rolę w progresji choroby. Stosowanie preparatu ma na celu spowolnienie rozwoju nowotworu oraz kontrolę jego objawów u pacjentek z zaawansowanym stadium choroby.

Decyzja o zastosowaniu leku powinna być podejmowana przez lekarza onkologa na podstawie kompleksowej oceny stanu pacjentki, charakterystyki nowotworu oraz wcześniejszego leczenia. Preparat stanowi jedną z opcji terapeutycznych w leczeniu zaawansowanego raka piersi i jest szczególnie rozważany u pacjentek, u których wcześniejsze metody leczenia hormonalnego mogły okazać się nieskuteczne.

Aktualna ulotka leku Faslodex

Jaki jest skład Faslodex, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Fulwestrant – jedna ampułkostrzykawka o pojemności 5 ml zawiera 250 mg fulwestrantu jako substancji czynnej.

Pozostałe składniki preparatu to:

• Etanol 96% (alkohol etylowy) – preparat zawiera 10% wagowo-objętościowo etanolu, co odpowiada do 500 mg na jedno wstrzyknięcie (porównywalne z ilością alkoholu zawartą w około 12 ml piwa lub 5 ml wina).
• Alkohol benzylowy – jedna ampułkostrzykawka zawiera 500 mg alkoholu benzylowego, co odpowiada 100 mg/ml.
• Benzoesan benzylu – jedna ampułkostrzykawka zawiera 750 mg benzoesanu benzylu, co odpowiada 150 mg/ml.
• Rafinowany olej rycynowy – stanowi nośnik dla substancji czynnej w postaci lepkiego roztworu.

Ważne informacje dotyczące składników:

Ze względu na obecność etanolu w preparacie, lek może być szkodliwy dla osób z uzależnieniem od alkoholu. Zawartość alkoholu powinna być również brana pod uwagę u pacjentek z grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką. Alkohol benzylowy zawarty w preparacie może wywoływać reakcje alergiczne u wrażliwych pacjentek.

Preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego, lepkiego roztworu przeznaczonego do wstrzykiwań domięśniowych. Jest dostarczany w ampułkostrzykawkach z usuwalnym zamknięciem, a do podania zalecanej miesięcznej dawki 500 mg konieczne jest wykonanie dwóch wstrzyknięć z dwóch osobnych ampułkostrzykawek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Faslodex?

Ze względu na sposób podawania leku (wstrzyknięcia domięśniowe wykonywane przez personel medyczny w warunkach kontrolowanych), ryzyko przedawkowania jest minimalne. Lek jest aplikowany przez lekarza lub pielęgniarkę w ściśle określonych dawkach i odstępach czasowych, co praktycznie wyklucza możliwość podania zbyt dużej ilości preparatu.

W ulotce dołączonej do leku nie zostały podane szczegółowe informacje dotyczące objawów przedawkowania ani specyficznego postępowania w takiej sytuacji. Wynika to z faktu, że preparat nie jest stosowany przez pacjentki samodzielnie, a dawkowanie jest precyzyjnie kontrolowane przez personel medyczny.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z podaną dawką leku lub wystąpieniem nietypowych objawów po wstrzyknięciu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do placówki medycznej. Personel medyczny prowadzący terapię dysponuje wiedzą na temat postępowania w przypadku nieprawidłowości związanych z podaniem leku.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem preparatu należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Faslodex – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce preparatu nie zostały zamieszczone szczegółowe ograniczenia dotyczące spożywania posiłków lub napojów podczas terapii. Nie ma specyficznych zaleceń dotyczących diety, którą należałoby stosować w trakcie leczenia tym lekiem.

Alkohol:

Chociaż w ulotce nie ma bezpośredniego zakazu spożywania alkoholu podczas stosowania leku, należy zwrócić uwagę, że sam preparat zawiera alkohol etylowy (etanol 96%). Jedna dawka leku zawiera do 500 mg etanolu, co odpowiada ilości alkoholu znajdującej się w około 12 ml piwa lub 5 ml wina. Z tego względu:

• Lek jest szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu ze względu na zawartość etanolu w preparacie.
• Należy rozważyć zawartość alkoholu podczas stosowania u pacjentek z grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
• Spożywanie dodatkowych napojów alkoholowych podczas terapii może zwiększyć ogólne obciążenie organizmu alkoholem, co może być szczególnie niekorzystne u pacjentek z problemami wątrobowymi.

Zalecenia ogólne:

Zaleca się prowadzenie zdrowego stylu życia i zbilansowanej diety podczas leczenia onkologicznego. W przypadku wątpliwości dotyczących diety, spożywania alkoholu lub jakichkolwiek substancji podczas terapii, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem klinicznym. Lekarz może udzielić indywidualnych zaleceń uwzględniających stan zdrowia pacjentki, przyjmowane leki oraz ewentualne współistniejące schorzenia.

Ze względu na onkologiczny charakter terapii i jej wpływ na ogólny stan organizmu, rekomendowane jest unikanie nadmiernego spożycia alkoholu, które mogłoby niekorzystnie wpływać na funkcjonowanie wątroby i ogólną tolerancję leczenia.

Czy można stosować Faslodex w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Leku nie wolno stosować w ciąży. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania preparatu. Kobiety w ciąży nie mogą otrzymywać tego leku ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas całego okresu leczenia oraz przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki leku. Jest to szczególnie istotne ze względu na długi okres, przez który substancja czynna może pozostawać w organizmie, oraz jej potencjalny wpływ na płód.

Przed rozpoczęciem terapii lekarz powinien upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży oraz omówić z nią konieczność stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lub w okresie 2 lat po jego zakończeniu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią:

Podczas leczenia preparatem nie wolno karmić piersią. Należy przerwać karmienie naturalne przed rozpoczęciem terapii i nie wznawiać go w trakcie leczenia. Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na jej mechanizm działania i potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, karmienie piersią jest przeciwwskazane.

Podsumowanie przeciwwskazań:

• Ciąża jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku.
• Karmienie piersią jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 2 lata po zakończeniu terapii.
• W przypadku podejrzenia ciąży podczas terapii należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na powyższe przeciwwskazania, preparat jest stosowany przede wszystkim u kobiet po menopauzie lub u kobiet przed menopauzą, które otrzymują jednocześnie terapię supresyjną (agoniści LHRH) i stosują odpowiednią antykoncepcję.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)