Exjade - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Exjade?

Exjade to lek zawierający deferazyroks, substancję chelatującą żelazo, przeznaczony do usuwania nadmiaru żelaza z organizmu. Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem u pacjentów z różnymi postaciami niedokrwistości.

Lek stosuje się przede wszystkim u osób wymagających częstych transfuzji krwi, które mogą prowadzić do nadmiernego gromadzenia się żelaza w organizmie. Transfuzje krwi dostarczają żelazo, którego organizm nie jest w stanie naturalnie usunąć w nadmiarze. Z czasem nadmierne ilości żelaza mogą powodować uszkodzenie kluczowych narządów, w tym wątroby i serca.

Exjade jest stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem powstałego w wyniku częstych transfuzji krwi u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku od 6 lat. Preparat znajduje również zastosowanie u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta, którzy otrzymują nieczęste transfuzje krwi, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie. W tej grupie mogą się znaleźć także pacjenci w wieku od 2 do 5 lat oraz osoby z innymi rodzajami niedokrwistości.

U pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi obciążenie żelazem może rozwijać się stopniowo, głównie przez zwiększone wchłanianie żelaza z diety spowodowane małą liczbą komórek krwi. W takich przypadkach Exjade może być stosowany u pacjentów w wieku od 10 lat, gdy terapia deferoksaminą jest przeciwwskazana lub niewystarczająca.

Mechanizm działania preparatu polega na wiązaniu nadmiaru żelaza i jego usuwaniu z organizmu, głównie z kałem. Dzięki temu Exjade zmniejsza ryzyko uszkodzenia narządów związanego z przeciążeniem żelazem. Leczenie wymaga nadzoru lekarza posiadającego doświadczenie w terapii pacjentów z obciążeniem żelazem oraz regularnego monitorowania parametrów krwi i czynności narządów.

Aktualna ulotka leku Exjade

Jaki jest skład Exjade, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną Exjade jest deferazyroks. Lek dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych, każda w trzech mocach.

Tabletki powlekane zawierają deferazyroks w następujących dawkach:

• 90 mg deferazyroksu w jednej tabletce powlekanej
• 180 mg deferazyroksu w jednej tabletce powlekanej
• 360 mg deferazyroksu w jednej tabletce powlekanej

Granulat w saszetkach zawiera deferazyroks w następujących dawkach:

• 90 mg deferazyroksu w jednej saszetce z granulatem
• 180 mg deferazyroksu w jednej saszetce z granulatem
• 360 mg deferazyroksu w jednej saszetce z granulatem

Substancje pomocnicze obecne w obu postaciach farmaceutycznych obejmują celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, powidon, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz poloksamer.

Tabletki powlekane dodatkowo zawierają otoczkę składającą się z hipromelozy, tytanu dwutlenku (E171), makrogolu (4000), talku oraz laku glinowego indygotyny (E132), która nadaje tabletkom charakterystyczne niebieskie zabarwienie.

Tabletki powlekane mają kształt owalny i są dwuwypukłe. Tabletki 90 mg są jasnoniebieskie z oznakowaniem 90/NVR, tabletki 180 mg są niebieskie z oznakowaniem 180/NVR, natomiast tabletki 360 mg są ciemnoniebieskie z oznakowaniem 360/NVR. Granulat ma postać białego do prawie białego proszku.

Oba preparaty zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pojedynczą tabletkę lub saszetkę, co oznacza, że są uznawane za wolne od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Exjade?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki Exjade lub gdy ktoś inny przez przypadek zażyje lek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Ból brzucha
• Biegunkę
• Nudności i wymioty
• Zaburzenia czynności nerek, które mogą być poważne
• Zaburzenia czynności wątroby, które mogą być poważne

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją tego samego dnia tak szybko, jak to możliwe. Następną dawkę należy zażyć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Exjade – czy mogę spożywać alkohol?

Exjade w postaci tabletek powlekanych można przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem. Granulat należy przyjmować z lekkim posiłkiem lub bez posiłku. Lek nie wymaga szczególnych ograniczeń dietetycznych, jednak istnieją pewne zalecenia dotyczące interakcji z innymi substancjami.

Środki zobojętniające (leki stosowane w leczeniu zgagi) zawierające glin nie powinny być przyjmowane o tej samej porze dnia co Exjade. Należy zachować odpowiedni odstęp czasowy między przyjęciem tych preparatów.

W ulotce producenta nie zawarto bezpośrednich informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania Exjade. Ze względu na możliwy wpływ leku na czynność wątroby oraz potencjalne działania niepożądane, zaleca się ostrożność i konsultację z lekarzem w sprawie spożywania napojów alkoholowych w trakcie terapii. Pacjenci powinni unikać nadmiernego spożycia alkoholu, który może dodatkowo obciążać wątrobę.

Podczas leczenia zaleca się stosowanie zbilansowanej diety i odpowiednie nawodnienie organizmu, zwłaszcza jeśli wystąpią działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka czy wymioty.

Czy można stosować Exjade w okresie ciąży i karmienia piersią?

Exjade nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że istnieje zdecydowana konieczność leczenia. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny zwrócić szczególną uwagę na antykoncepcję podczas terapii. Jeśli pacjentka stosuje hormonalną metodę antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży, konieczne jest stosowanie dodatkowego lub innego rodzaju antykoncepcji, na przykład prezerwatyw. Exjade może obniżać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dlatego należy zadbać o odpowiednie zabezpieczenie przed nieplanowaną ciążą.

W czasie leczenia Exjade nie zaleca się karmienia piersią. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania deferazyroksu do mleka kobiecego oraz jego wpływu na niemowlę. W przypadku konieczności stosowania leku należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub rezygnację z terapii, uwzględniając korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w przypadku podejrzenia ciąży w trakcie terapii należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia dalszego postępowania i oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)