Fingolimod Stada - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fingolimod Stada?

Fingolimod Stada jest lekiem immunomodulującym stosowanym w terapii rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM). Substancja czynna fingolimodu działa poprzez zmniejszenie zdolności limfocytów (białych krwinek) do swobodnego przemieszczania się w organizmie, co zapobiega ich przenikaniu do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek chroni ośrodkowy układ nerwowy przed atakiem własnego układu immunologicznego, ograniczając proces demielinizacji – niszczenia osłonek nerwowych, który jest charakterystyczny dla stwardnienia rozsianego.

Preparat jest przeznaczony dla osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat o masie ciała powyżej 40 kg. Wskazaniem do zastosowania fingolimodu jest zarówno brak odpowiedzi na dotychczasowe leczenie SM, jak i sytuacja, gdy pacjent cierpi na szybko rozwijającą się, ciężką postać choroby. Lek nie prowadzi do wyleczenia stwardnienia rozsianego, jednak istotnie pomaga zmniejszyć częstość występowania rzutów choroby oraz spowalnia postęp niepełnosprawności związanej z SM.

Stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej charakteryzuje się okresowymi zaostrzeniami objawów neurologicznych (rzutami), po których następują fazy remisji. Objawy mogą być bardzo zróżnicowane i obejmują zaburzenia chodu, drętwienie, problemy z widzeniem, zaburzenia równowagi oraz inne dysfunkcje układu nerwowego. Chociaż objawy rzutów mogą ustępować, niektóre zaburzenia neurologiczne mogą pozostać na stałe, co prowadzi do narastającej niepełnosprawności.

Mechanizm działania fingolimodu polega na modulowaniu receptorów sfingozyno-1-fosforanu (S1P), co prowadzi do zatrzymania limfocytów w węzłach chłonnych i zapobiega ich migracji do ośrodkowego układu nerwowego. Dzięki temu zmniejsza się proces zapalny w mózgu i rdzeniu kręgowym, co przekłada się na mniejszą liczbę rzutów i wolniejszą progresję choroby. Fingolimodu osłabia także niektóre reakcje odpornościowe organizmu, co może zwiększać ryzyko zakażeń, dlatego podczas terapii konieczne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta.

Decyzja o włączeniu Fingolimod Stada do leczenia podejmowana jest przez lekarza specjalizującego się w terapii stwardnienia rozsianego. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie szeregu badań, w tym badań krwi, badania czynności wątroby, badania okulistycznego oraz elektrokardiogramu (EKG). W dniu przyjęcia pierwszej dawki pacjent pozostaje pod obserwacją medyczną przez co najmniej 6 godzin ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z zaburzeniami rytmu serca. Lek wymaga regularnego monitorowania w trakcie całego okresu terapii.

Aktualna ulotka leku Fingolimod Stada

Jaki jest skład Fingolimod Stada, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest fingolimod w postaci fingolimodu chlorowodorku. Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg fingolimodu.

Substancje pomocnicze w zawartości kapsułki to:

• celuloza mikrokrystaliczna
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian

Otoczka kapsułki składa się z:

• tytanu dwutlenku (E 171)
• żelaza tlenku żółtego (E 172)
• żelatyny

Kapsułki mają rozmiar 3 i składają się z żółtej nieprzezroczystej nasadki oraz białego nieprzezroczystego korpusu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fingolimod Stada?

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, w szczególności związanych z układem sercowo-naczyniowym, takich jak bradykardia (zwolnienie akcji serca) czy zaburzenia rytmu serca. Ze względu na mechanizm działania fingolimodu możliwe jest również pogłębienie immunosupresji, co zwiększa ryzyko wystąpienia zakażeń.

Lekarz podejmie decyzję o koniecznych działaniach, które mogą obejmować przedłużone monitorowanie parametrów życiowych, w tym ciągłą obserwację pracy serca za pomocą badania EKG oraz kontrolę ciśnienia tętniczego. Nie istnieje swoiste antidotum w przypadku przedawkowania fingolimodu, dlatego postępowanie jest objawowe i wspierające. Pacjent powinien pozostać pod ścisłą obserwacją medyczną do czasu ustabilizowania się jego stanu zdrowia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fingolimod Stada – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na czczo, jak i po jedzeniu. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem fingolimodu. W ulotce nie zawarto bezpośrednich informacji dotyczących interakcji z alkoholem, jednak ze względu na możliwy wpływ leku na wątrobę oraz układ nerwowy zaleca się ostrożność w spożywaniu alkoholu podczas terapii.

Należy pamiętać, że fingolimodu może wpływać na czynność wątroby, co jest monitorowane za pomocą regularnych badań krwi. Spożywanie alkoholu może dodatkowo obciążać wątrobę i nasilać potencjalne działania hepatotoksyczne. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety lub spożywania alkoholu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Czy można stosować Fingolimod Stada w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Leku Fingolimod Stada nie należy stosować w ciąży, podczas planowania ciąży oraz u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Stosowanie fingolimodu podczas ciąży wiąże się z ryzykiem szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie fingolimodu w okresie ciąży jest około dwukrotnie wyższy niż w populacji ogólnej (ok. 4-6% w porównaniu z 2-3% w populacji ogólnej). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek oraz układu mięśniowo-szkieletowego.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi test ciążowy, aby wykluczyć ciążę, oraz przekaże pacjentce kartę informacyjną wyjaśniającą ryzyko związane z ciążą podczas stosowania leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez okres 2 miesięcy po jego zakończeniu. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o przerwaniu leczenia. Prowadzona będzie specjalistyczna obserwacja prenatalna.

Karmienie piersią: Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania fingolimodu. Substancja czynna może przenikać do mleka matki, co stwarza ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dziecka. Konieczne jest zaprzestanie karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia lub niezwłoczne przerwanie leczenia, jeśli pacjentka karmi piersią.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)