bicaVera - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest bicaVera?

bicaVera to roztwór przeznaczony do dializy otrzewnowej u pacjentów ze schyłkową przewlekłą niewydolnością nerek. Dializa otrzewnowa to metoda leczenia nerkozastępczego, w której błona otrzewnowa pełni funkcję naturalnego filtra, umożliwiając oczyszczanie krwi z nagromadzonych toksyn i nadmiaru płynów.

Preparat znajduje zastosowanie w sytuacji, gdy nerki pacjenta nie są w stanie samodzielnie wykonywać swoich podstawowych funkcji, czyli usuwania produktów przemiany materii oraz regulacji gospodarki wodno-elektrolitowej organizmu. Procedura dializy otrzewnowej polega na wprowadzaniu roztworu dializacyjnego do jamy otrzewnowej za pomocą specjalnego cewnika, gdzie przez określony czas pozostaje on w kontakcie z błoną otrzewnową. W tym czasie następuje wymiana substancji między krwią krążącą w naczyniach otrzewnej a roztworem dializacyjnym – toksyny i nadmiar elektrolitów przedostają się z krwi do roztworu, który następnie jest usuwany z organizmu.

bicaVera dostępny jest w trzech wariantach stężenia glukozy (1,5%, 2,3% oraz 4,25%), co pozwala na indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb każdego pacjenta. Glukoza w roztworze pełni funkcję środka osmotycznego, który umożliwia usuwanie nadmiaru płynów z organizmu. Wyższe stężenia glukozy stosuje się w przypadkach, gdy konieczne jest intensywniejsze odwodnienie pacjenta.

Roztwór zawiera starannie zbalansowany skład elektrolitów, w tym wapń w stężeniu 1,25 mmol/l, sód, magnez oraz wodorowęglan, który pełni rolę buforu utrzymującego prawidłowe pH roztworu. Taki skład zapewnia nie tylko oczyszczanie krwi, ale również pomaga w utrzymaniu prawidłowej równowagi elektrolitowej organizmu.

Lek może być stosowany w dwóch głównych metodach dializy otrzewnowej: ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CADO), gdzie pacjent samodzielnie wykonuje wymiany roztworu kilka razy dziennie w warunkach domowych, oraz automatycznej dializie otrzewnowej (ADO), która odbywa się w nocy za pomocą specjalnego urządzenia zwanego cyklerem. Obie metody pozwalają pacjentom na znaczną samodzielność i możliwość prowadzenia aktywnego życia mimo przewlekłej niewydolności nerek.

Aktualna ulotka leku bicaVera

Jaki jest skład bicaVera, jakie substancje zawiera?

bicaVera dostarczany jest w postaci dwukomorowego worka, gdzie jedna komora zawiera zasadowy roztwór wodorowęglanu sodu, a druga kwaśny roztwór elektrolitów z glukozą. Substancje z obu komór mieszają się tuż przed użyciem, co zapewnia optymalną stabilność i jakość roztworu.

Substancje czynne w 1 litrze gotowego roztworu:

Niezależnie od stężenia glukozy, wszystkie warianty preparatu zawierają następujące elektrolity:

• Wapnia chlorek dwuwodny: 0,1838 g (odpowiada 1,25 mmol/l wapnia)
• Sodu chlorek: 5,786 g (odpowiada 134 mmol/l sodu)
• Sodu wodorowęglan: 2,940 g (odpowiada 34 mmol/l wodorowęglanu)
• Magnezu chlorek sześciowodny: 0,1017 g (odpowiada 0,5 mmol/l magnezu)
• Chlorek: 103,5 mmol/l

Zawartość glukozy w zależności od wariantu:

• Wariant 1,5%: glukoza jednowodna 16,5 g (odpowiada 15,0 g glukozy bezwodnej, czyli 83,25 mmol/l)
• Wariant 2,3%: glukoza jednowodna 25 g (odpowiada 22,73 g glukozy bezwodnej, czyli 126,1 mmol/l)
• Wariant 4,25%: glukoza jednowodna 46,75 g (odpowiada 42,5 g glukozy bezwodnej, czyli 235,9 mmol/l)

Substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek, dwutlenek węgla.

Charakterystyka fizykochemiczna roztworów:

• Roztwór 1,5%: osmolarność 357 mOsm/l, pH około 7,4
• Roztwór 2,3%: osmolarność 399 mOsm/l, pH około 7,4
• Roztwór 4,25%: osmolarność 509 mOsm/l, pH około 7,4

Wszystkie roztwory są przezroczyste i bezbarwne. Wartość pH zbliżona do fizjologicznej (7,4) zapewnia dobrą tolerancję zabiegu i zmniejsza ryzyko podrażnienia otrzewnej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania bicaVera?

Przedawkowanie bicaVera może wystąpić w dwóch sytuacjach: gdy w jamie otrzewnowej znajdzie się zbyt duża objętość roztworu podczas pojedynczego wlewu lub gdy zastosowano zbyt dużą liczbę wymian w ciągu doby.

Nadmiar roztworu w jamie otrzewnowej:

Jeśli do jamy otrzewnowej wprowadzono zbyt dużą objętość roztworu, nadmiar można bezpiecznie zdrenować. Pacjent może odczuwać dyskomfort w postaci uczucia nadmiernego napięcia lub pełności w brzuchu, trudności w oddychaniu spowodowane uciskiem na przeponę czy ból brzucha. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub ośrodkiem dializ, który pomoże bezpiecznie usunąć nadmiar płynu.

Zbyt duża liczba wymian:

Zastosowanie większej niż zalecana liczby worków w ciągu doby może prowadzić do zaburzeń równowagi płynów i elektrolitów w organizmie. Potencjalne konsekwencje obejmują:

• Nadmierne odwodnienie organizmu prowadzące do hipowolemii (zbyt małej objętości płynów ustrojowych), objawiającej się szybką utratą masy ciała, osłabieniem, zawrotami głowy, niskim ciśnieniem krwi
• Zaburzenia elektrolitowe, szczególnie niedobór potasu (hipokaliemia) oraz niedobór wapnia (hipowapniemia)
• Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej
• Hiperglikemia (podwyższone stężenie cukru we krwi) wynikająca z wchłaniania glukozy z roztworu dializacyjnego

Postępowanie:

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub ośrodkiem dializoterapii. Lekarz oceni stan pacjenta, zbada parametry laboratoryjne i podejmie odpowiednie działania, które mogą obejmować:

• Zmniejszenie liczby wymian lub objętości roztworu w kolejnych zabiegach
• Wyrównanie zaburzeń elektrolitowych poprzez odpowiednie suplementy lub zmianę składu roztworu dializacyjnego
• Nawodnienie doustne lub dożylne w przypadku odwodnienia
• Monitorowanie parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych

Nie należy samodzielnie próbować korygować zaburzeń bez konsultacji z lekarzem. Kluczowe jest ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących liczby wymian, objętości roztworu i czasu zalegania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania bicaVera – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania bicaVera należy przestrzegać określonych zasad dietetycznych, które są istotne dla powodzenia terapii dializą otrzewnową.

Zalecenia dietetyczne:

Dializa otrzewnowa powoduje utratę białka i witamin rozpuszczalnych w wodzie, dlatego konieczne jest zapewnienie właściwej diety bogatej w te składniki lub ich odpowiednie uzupełnianie. Lekarz prowadzący lub dietetyk powinien ustalić indywidualny plan żywieniowy dostosowany do potrzeb pacjenta.

Należy zwrócić szczególną uwagę na:

• Odpowiednie spożycie białka wysokiej jakości dla zapobiegania niedożywieniu i utracie masy ciała
• Suplementację witamin rozpuszczalnych w wodzie (witaminy z grupy B, witamina C)
• Kontrolę spożycia płynów zgodnie z zaleceniami lekarza, szczególnie przy ograniczonej czynności nerek resztkowych
• Monitorowanie spożycia potasu, gdyż preparat może prowadzić do niedoboru tego pierwiastka
• Uwzględnienie wchłaniania glukozy z roztworu dializacyjnego, co może wpływać na zapotrzebowanie kaloryczne

Alkohol:

W ulotce leku nie ma bezpośrednich przeciwwskazań do spożywania alkoholu podczas stosowania bicaVera. Należy jednak pamiętać, że alkohol może wpływać na ogólny stan zdrowia pacjenta dializowanego oraz na skuteczność leczenia. Spożycie alkoholu powinno być ograniczone i skonsultowane z lekarzem prowadzącym, ponieważ może on:

• Wpływać na równowagę płynów w organizmie
• Oddziaływać z innymi przyjmowanymi lekami
• Wpływać na stan odżywienia pacjenta
• Pogarszać kontrolę ciśnienia krwi i glikemii

Przestrzeganie higieny podczas wymiany worków:

Podczas stosowania leku w warunkach domowych niezwykle istotne jest przestrzeganie wszystkich procedur higienicznych przekazanych podczas szkolenia. Należy zapewnić odpowiednie warunki sanitarne podczas wymiany worków, aby zminimalizować ryzyko zakażenia otrzewnej. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał równowagę elektrolitów, morfologię krwi, czynność nerek, masę ciała oraz stan odżywienia pacjenta.

Czy można stosować bicaVera w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bicaVera u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Z tego powodu decyzja o zastosowaniu tego leku w tych szczególnych okresach życia kobiety powinna być podjęta przez lekarza po dokładnej ocenie stosunku potencjalnych korzyści do możliwego ryzyka.

Ciąża:

Kobiety w ciąży ze schyłkową niewydolnością nerek wymagają szczególnej opieki medycznej. Dializa otrzewnowa może być kontynuowana podczas ciąży, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne dla zachowania zdrowia matki i prawidłowego rozwoju płodu. Przed zastosowaniem lub kontynuacją terapii należy poinformować lekarza o ciąży lub jej planowaniu.

Podczas ciąży mogą być wymagane modyfikacje w prowadzeniu dializy otrzewnowej:

• Dostosowanie objętości roztworu wraz z postępem ciąży ze względu na powiększającą się macicę
• Częstsze monitorowanie parametrów laboratoryjnych
• Szczególna kontrola równowagi płynów i elektrolitów
• Monitorowanie stanu płodu
• Dostosowanie suplementacji witamin i mikroelementów

Karmienie piersią:

Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania składników roztworu do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią bicaVera powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za niezbędne. Decyzja o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią powinna uwzględniać korzyści płynące z laktacji dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.

Zalecenia:

Kobiety w wieku rozrodczym stosujące bicaVera powinny:

• Poinformować lekarza o planowaniu ciąży przed jej zajściem
• Niezwłocznie powiadomić lekarza o podejrzeniu ciąży
• Nie podejmować samodzielnych decyzji dotyczących stosowania lub odstawienia leku
• Ściśle współpracować z zespołem medycznym w zakresie monitorowania przebiegu ciąży i skuteczności dializoterapii

W każdym przypadku decyzja o stosowaniu bicaVera w ciąży lub podczas karmienia piersią powinna być indywidualnie rozważona przez lekarza specjalistę z uwzględnieniem konkretnej sytuacji klinicznej pacjentki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)