Diafer - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Diafer?

Diafer to dożylny preparat żelaza przeznaczony do leczenia niedoboru żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie, u których nie mogą być stosowane doustne preparaty żelaza. Zawiera połączenie żelaza z derizomaltózą – łańcuchem cząsteczek cukru, który zapewnia stabilną formę żelaza identyczną z występującą naturalnie w organizmie.

Niedobór żelaza u pacjentów dializowanych stanowi poważny problem kliniczny. Proces hemodializy sam w sobie prowadzi do utraty żelaza poprzez pozostawanie krwi w układzie dializacyjnym oraz mikrourazy. Dodatkowo pacjenci z przewlekłą chorobą nerek często cierpią na niedokrwistość nerkową, którą leczy się czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA). Te leki wymagają jednak odpowiednich zapasów żelaza w organizmie, aby mogły skutecznie działać i stymulować produkcję czerwonych krwinek.

U pacjentów poddawanych regularnej dializie doustne preparaty żelaza często są niewystarczające lub źle tolerowane. Mogą powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, zaparcia czy biegunki. Ponadto wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego u tych pacjentów bywa zaburzone z powodu stanu zapalnego, zaburzeń funkcji jelit oraz stosowania leków wiążących fosforany. Z tych powodów podanie dożylne staje się koniecznością.

Diafer służy do uzupełnienia i utrzymania zapasów żelaza w organizmie poprzez wielokrotne stosowanie. Lek może być podawany bezpośrednio do żyły pacjenta lub do aparatu dializacyjnego podczas zabiegu hemodializy. Jego zastosowanie umożliwia osiągnięcie i utrzymanie odpowiednich parametrów gospodarki żelazowej – saturacji transferyny i stężenia ferrytyny – co jest kluczowe dla skuteczności leczenia niedokrwistości oraz poprawy jakości życia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Terapia podtrzymująca za pomocą dożylnego żelaza polega na podawaniu niewielkich dawek leku w regularnych odstępach czasu. Celem takiego postępowania jest utrzymanie stabilnych wyników badań stężenia żelaza w określonym zakresie referencyjnym, zapobieganie nawrotom niedoboru oraz optymalizacja odpowiedzi na leczenie czynnikami stymulującymi erytropoezę. Dawkowanie jest ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie reakcji klinicznej oraz wyników badań laboratoryjnych.

Aktualna ulotka leku Diafer

Jaki jest skład Diafer, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Diafer jest derizomaltoza żelazowa (ferricum derisomaltosum). Jeden mililitr roztworu zawiera 50 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej. Ampułka o pojemności 2 ml zawiera 100 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej.

Pozostałe składniki preparatu to:

• woda do wstrzykiwań
• sodu chlorek
• sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• kwas solny (do ustalenia pH)

Jeden mililitr nierozcieńczonego leku Diafer zawiera do 4,6 mg (0,2 mmol) sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Preparat ma postać ciemnobrązowego roztworu do wstrzykiwań w szklanej ampułce.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Diafer?

Lek Diafer zostanie podany przez odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny. Nie jest prawdopodobne, by pacjent otrzymał zbyt wysoką dawkę, ponieważ dawkowanie i parametry krwi będą stale nadzorowane przez personel medyczny. Dzięki monitorowaniu stężenia żelaza we krwi nie dojdzie u pacjenta do nagromadzenia zbyt dużej ilości żelaza w organizmie. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa terapii należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Diafer – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka dołączona do leku Diafer nie zawiera szczególnych informacji dotyczących interakcji z pokarmami lub alkoholem. Nie opisano ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego preparatu. Niemniej jednak pacjenci poddawani dializie zazwyczaj stosują specjalną dietę nerkową, która może obejmować ograniczenie spożycia sodu – w takim przypadku należy pamiętać, że jeden mililitr nierozcieńczonego leku Diafer zawiera do 4,6 mg (0,2 mmol) sodu. Wszelkie wątpliwości dotyczące diety podczas terapii należy skonsultować z lekarzem lub dietetykiem specjalizującym się w chorobach nerek.

Czy można stosować Diafer w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek Diafer nie został przebadany pod względem stosowania u kobiet w ciąży. Istotne jest, aby poinformować lekarza o potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub planowaniu posiadania dziecka. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku.

W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Diafer. Lekarz oceni stosunek potencjalnych korzyści do możliwych ryzyk dla dziecka i matki oraz zdecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.

Ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych decyzja o zastosowaniu preparatu w tych szczególnych sytuacjach klinicznych powinna być podjęta wyłącznie przez lekarza prowadzącego, po dokładnej analizie indywidualnej sytuacji pacjentki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)