Votrient - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Votrient?

Votrient to lek przeciwnowotworowy należący do grupy inhibitorów kinazy białkowej. Jego substancją czynną jest pazopanib, który działa przez hamowanie aktywności określonych białek biorących udział w procesach wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. Mechanizm działania opiera się głównie na blokowaniu receptorów naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGFR), płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR) oraz receptora czynnika komórek macierzystych (c-KIT), co prowadzi do zahamowania tworzenia nowych naczyń krwionośnych w guzie (angiogenezy) oraz ograniczenia wzrostu samych komórek rakowych.

Głównym wskazaniem do stosowania preparatu jest rak nerki zaawansowany lub z przerzutami (rak nerkowokomórkowy, RCC). Lek może być stosowany zarówno jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia systemowego, jak i u pacjentów, u których wcześniej stosowano cytokiny (interferon lub interleukina-2) z powodu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. W badaniach klinicznych wykazano, że pazopanib istotnie wydłuża czas przeżycia bez progresji choroby w porównaniu do placebo.

Drugim ważnym wskazaniem są określone podtypy zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich (STS) u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię w leczeniu choroby rozsianej lub u których nastąpiła progresja choroby w ciągu 12 miesięcy od leczenia neoadjuwantowego i/lub adjuwantowego. Mięsaki tkanek miękkich stanowią grupę nowotworów złośliwych wywodzących się z tkanki łącznej, które mogą występować w mięśniach, naczyniach krwionośnych, tkance tłuszczowej lub innych tkankach wspierających i chroniących narządy wewnętrzne. Skuteczność i bezpieczeństwo pazopanibu zostały ocenione w określonych podtypach histologicznych STS, dlatego lek jest zalecany wyłącznie w tych wybranych typach nowotworów, które obejmują między innymi włókniakomięsaki, mięśniakomięsak gładkokomórkowy, mięsak maziówkowy czy mięsak nabłonkowaty.

Należy podkreślić, że nie wszystkie typy mięsaków tkanek miękkich kwalifikują się do leczenia pazopanibem. Z badań klinicznych wykluczono między innymi pacjentów z tłuszczakorakiem (wszystkie podtypy), mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym (z wyjątkiem podtypów pleomorficznego i pęcherzykowego), chrzęstniakomięsakiem, mięsakami kościopochodnymi, mięsakami Ewinga/PNET, GIST oraz innymi. To ograniczenie wynika z różnic w biologii molekularnej poszczególnych typów mięsaków i ich odpowiedzi na leczenie inhibitorami angiogenezy. Decyzja o włączeniu leczenia pazopanibem powinna być oparta na dokładnej ocenie typu histologicznego nowotworu oraz indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta.

Leczenie preparatem może być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu produktów leczniczych przeciwnowotworowych. Wymaga to regularnego monitorowania pacjenta pod kątem działań niepożądanych oraz odpowiedzi na leczenie, ze szczególnym uwzględnieniem kontroli czynności wątroby, ciśnienia tętniczego oraz czynności serca. W przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych może być konieczne dostosowanie dawki lub czasowe przerwanie terapii. Pazopanib stanowi ważną opcję terapeutyczną w leczeniu zaawansowanych nowotworów, gdzie inne metody leczenia okazały się nieskuteczne lub nie mogą być zastosowane.

Aktualna ulotka leku Votrient

Jaki jest skład Votrient, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest pazopanib w postaci chlorowodorku. Lek dostępny jest w dwóch mocach: każda tabletka powlekana 200 mg zawiera 200 mg pazopanibu, natomiast tabletka 400 mg zawiera 400 mg tej substancji czynnej.

Pozostałe substancje pomocnicze (składniki nieaktywne) w obu mocach tabletek obejmują:

• Rdzeń tabletki: magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa
• Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E171)
• Dodatkowo w tabletkach 200 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), który nadaje tabletkom charakterystyczne różowe zabarwienie

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu" i jest odpowiedni dla osób stosujących dietę niskosodową.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Votrient?

W badaniach klinicznych oceniano dawki do 2000 mg pazopanibu. Zmęczenie 3. stopnia (toksyczność ograniczająca wielkość dawki) i nadciśnienie 3. stopnia obserwowano u 1 na 3 pacjentów przyjmujących odpowiednio 2000 mg i 1000 mg na dobę.

Nie istnieje swoista odtrutka, którą można by zastosować w przypadku przedawkowania pazopanibu. W przypadku połknięcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku lub ulotkę. W przypadku przedawkowania zaleca się zastosowanie ogólnych środków wspomagających i monitorowanie stanu pacjenta pod kątem objawów niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem ciśnienia tętniczego i czynności układu sercowo-naczyniowego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Votrient – czy mogę spożywać alkohol?

Nie należy przyjmować leku z jedzeniem, ponieważ wpływa to na wchłanianie pazopanibu. Podawanie preparatu z posiłkiem zawierającym dużo tłuszczu lub mało tłuszczu prowadzi do około dwukrotnego zwiększenia wchłaniania (AUC i Cmax). Dlatego lek należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku lub jedną godzinę przed posiłkiem.

Podczas leczenia nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Sok grejpfrutowy zawiera inhibitor izoenzymu CYP3A4, który może powodować zwiększenie stężenia pazopanibu w osoczu.

W ulotce nie ma bezpośrednich informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania pazopanibu. Należy jednak pamiętać, że lek może powodować działania niepożądane ze strony wątroby, a spożywanie alkoholu może dodatkowo obciążać ten narząd. Zaleca się konsultację z lekarzem przed spożyciem alkoholu podczas leczenia tym preparatem.

Czy można stosować Votrient w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie zaleca się stosowania pazopanibu w czasie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję – pazopanib był embriotoksyczny i teratogenny u szczurów i królików. Ryzyko dla człowieka nie jest znane.

Pazopanibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania tego leku. W przypadku stosowania w trakcie ciąży lub zajścia w ciążę w trakcie otrzymywania pazopanibu należy wyjaśnić pacjentce, na czym polegają potencjalne zagrożenia dla płodu.

Antykoncepcja:

• Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, że powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przynajmniej przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki pazopanibu
• Mężczyźni (w tym pacjenci po wazektomii) powinni używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych w okresie przyjmowania pazopanibu i przez co najmniej 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki

Karmienie piersią: Bezpieczeństwo stosowania pazopanibu w czasie karmienia piersią nie zostało ustalone. Nie wiadomo, czy pazopanib lub jego metabolity przenikają do ludzkiego mleka. Brak danych dotyczących przenikania pazopanibu do mleka zwierząt. Podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na płodność: Badania na zwierzętach wskazują, że leczenie pazopanibem może wpływać na płodność osobników płci męskiej i żeńskiej. Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem terapii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)