Sutent

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Sutent?

Sutent to lek przeciwnowotworowy zawierający jako substancję czynną sunitynib, który działa jako inhibitor kinazy białkowej. Mechanizm działania tego leku polega na hamowaniu aktywności specjalnej grupy białek, które uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych. Dzięki temu Sutent może spowalniać progresję choroby nowotworowej poprzez blokowanie procesów proliferacji komórek rakowych oraz tworzenia się nowych naczyń krwionośnych zaopatrujących guz (neoangiogenezy).

W leczeniu dorosłych pacjentów Sutent jest stosowany w trzech głównych wskazaniach onkologicznych. Pierwszym z nich są nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST - Gastrointestinal stromal tumour), które nie mogą być usunięte operacyjnie i/lub występują z przerzutami. Lek jest przeznaczony dla pacjentów, u których wcześniejsze leczenie imatynibem (innym lekiem przeciwnowotworowym) przestało być skuteczne z powodu oporności guza, lub którzy nie mogą przyjmować imatynibu ze względu na jego nietolerancję.

Drugim wskazaniem jest rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC - Metastatic renal cell carcinoma), który stanowi rodzaj nowotworu nerki z rozsiewem do innych części ciała. Sutent może być stosowany zarówno jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i u chorych, u których doszło do progresji po wcześniejszej terapii cytokinami. Lek działa poprzez hamowanie receptorów VEGF (czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego), co ogranicza angiogenezę niezbędną dla rozwoju guza.

Trzecim wskazaniem są nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET - Pancreatic neuroendocrine tumours). Sutent jest przeznaczony do leczenia wysoko zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki, które są w fazie progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie lub występują z przerzutami. Te nowotwory powstają z komórek wydzielających hormony w trzustce i wymagają specjalistycznego leczenia ukierunkowanego molekularnie.

Sutent działa wielokierunkowo, hamując liczne receptory kinazy tyrozynowej (RTK), w tym receptory płytkowego czynnika wzrostu (PDGFRα i PDGFRβ), receptory VEGF (VEGFR1, VEGFR2 i VEGFR3), receptor czynnika komórek pnia (KIT), kinazę tyrozynową podobną do Fms-3 (FLT3), receptory czynnika stymulującego powstawanie kolonii (CSF-1R) oraz receptory glejopochodnego czynnika neurotroficznego (RET). To szerokie spektrum działania sprawia, że lek może wpływać na różne mechanizmy wzrostu nowotworów i ich unaczynienie.

Decyzję o zastosowaniu leku Sutent podejmuje lekarz specjalista onkolog po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjenta, typu nowotworu, stopnia zaawansowania choroby oraz wcześniejszego leczenia. Terapia lekiem Sutent wymaga regularnego monitorowania stanu pacjenta, w tym kontroli ciśnienia tętniczego, parametrów laboratoryjnych oraz oceny odpowiedzi guza na leczenie.

Aktualna ulotka leku Sutent

Jaki jest skład Sutent, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Sutent jest sunitynib w postaci jabłczanu sunitynibu. Lek dostępny jest w czterech mocach: 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg i 50 mg. Zawartość substancji pomocniczych jest identyczna dla wszystkich mocy preparatu.

Zawartość kapsułki we wszystkich mocach stanowią:

• mannitol (E421)
• kroskarmeloza sodowa
• powidon (K-25)
• magnezu stearynian

Otoczka kapsułki 12,5 mg:

• żelatyna
• żelaza tlenek czerwony (E172)
• tytanu dwutlenek (E171)

Otoczka kapsułki 25 mg:

• żelatyna
• tytanu dwutlenek (E171)
• żelaza tlenek żółty (E172)
• żelaza tlenek czerwony (E172)
• żelaza tlenek czarny (E172)

Otoczka kapsułki 37,5 mg:

• żelatyna
• tytanu dwutlenek (E171)
• żelaza tlenek żółty (E172)

Otoczka kapsułki 50 mg:

• żelatyna
• tytanu dwutlenek (E171)
• żelaza tlenek żółty (E172)
• żelaza tlenek czerwony (E172)
• żelaza tlenek czarny (E172)

Tusz do nadruku na wszystkich kapsułkach zawiera: szelak, glikol propylenowy, powidon i tytanu dwutlenek (E171). W przypadku kapsułek 37,5 mg zamiast sodu wodorotlenku stosowany jest potasu wodorotlenek, a dodatkowo tusz zawiera żelaza tlenek czarny (E172).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że uznaje się go za "wolny od sodu". Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Sutent?

Nie istnieje swoista odtrutka w przypadku przedawkowania lekiem Sutent, a leczenie powinno polegać na zastosowaniu standardowych środków wspomagających. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem, ponieważ może być konieczna interwencja medyczna.

Zgłaszano przypadki przedawkowania, przy czym niektóre z nich wiązały się z występowaniem działań niepożądanych pokrywających się ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania sunitynibu. O ile istnieją wskazania, można uzyskać eliminację niewchłoniętej substancji czynnej poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Postępowanie w przypadku przedawkowania ma charakter objawowy i wspierający.

W sytuacji przedawkowania lekarz może przeprowadzić odpowiednie badania i wdrożyć leczenie wspomagające w zależności od występujących objawów i stanu klinicznego pacjenta. Ze względu na możliwe nasilenie działań niepożądanych istotne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta pod kątem parametrów życiowych, badań laboratoryjnych oraz występowania objawów toksyczności.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Sutent – czy mogę spożywać alkohol?

Sutent może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia, co oznacza, że posiłki nie wpływają na dostępność biologiczną leku. Pacjent ma swobodę w wyborze pory przyjmowania leku względem posiłków, jednak zaleca się utrzymanie stałej rutyny (zawsze z jedzeniem lub zawsze bez), aby zapewnić jednolitą absorpcję leku.

W trakcie stosowania leku Sutent nie należy pić soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy zawiera substancje mogące hamować aktywność enzymu CYP3A4, który jest odpowiedzialny za metabolizm sunitynibu. Taka interakcja może prowadzić do zwiększenia stężenia leku w organizmie i nasilenia działań niepożądanych.

Ulotka produktu leczniczego Sutent nie zawiera szczególnych zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia. Niemniej jednak, ze względu na możliwe działania niepożądane leku ze strony wątroby, układu nerwowego i układu pokarmowego, zaleca się ostrożność w spożywaniu alkoholu i konsultację z lekarzem prowadzącym. Alkohol może potencjalnie nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, zawroty głowy czy zaburzenia czynności wątroby.

Nie ma specjalnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem leku Sutent, poza unikaniem soku grejpfrutowego. Pacjenci powinni jednak stosować się do ogólnych zasad zdrowego żywienia i poinformować lekarza o wszelkich planowanych zmianach w diecie, szczególnie jeśli wiążą się one ze stosowaniem suplementów diety lub preparatów ziołowych, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem.

Czy można stosować Sutent w okresie ciąży i karmienia piersią?

Sutent nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub u kobiet, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej, z wyjątkiem przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sunitynibu u kobiet w ciąży, jednak w badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ leku na zdolność do rozrodu, objawiający się między innymi wadami wrodzonymi płodów.

Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej oraz odradzić zajście w ciążę podczas leczenia produktem Sutent. Jeżeli Sutent zostanie zastosowany w czasie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu Sutent, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

Dane z badań na zwierzętach wskazują, że sunitynib i/lub jego metabolity przenikają do mleka szczurów. Nie wiadomo, czy sunitynib lub jego główny czynny metabolit przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na to, że substancje czynne często przenikają do mleka ludzkiego oraz ze względu na możliwe występowanie ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania produktu Sutent.

Dane niekliniczne wskazują, że leczenie sunitynibem może wywierać niekorzystny wpływ na płodność kobiet i mężczyzn. W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ na płodność samic (atrezja pęcherzyków, zwyrodnienie ciałek żółtych, zmiany błony śluzowej macicy, zmniejszenie masy macicy i jajników) oraz na płodność samców (zanik kanalików jąder, zmniejszenie liczby plemników, zmniejszenie ilości koloidu w gruczole krokowym i pęcherzykach nasiennych).

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)