Stelara - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Stelara?

Stelara to lek zaliczany do grupy leków immunosupresyjnych, którego substancją czynną jest ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka o specyficzny zdolności do rozpoznawania i wiązania się z określonymi białkami w ludzkim organizmie. W przypadku Stelara mechanizm działania opiera się na selektywnym blokowaniu cytokiny IL-12 oraz IL-23, co prowadzi do tłumienia procesów zapalnych u podłoża wielu chorób autoimmunologicznych.

Stelara jest stosowany w leczeniu kilku istotnych chorób zapalnych, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci oraz młodzieży w odpowiednich grupach wiekowych i przy spełnieniu określonych warunków. Poniżej przedstawione są wskazania terapeutyczne dla tego leku:

• Łuszczyca plackowata – Stelara stosowany jest u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, u których uprzednio zastosowane leczenie cyklosporynamą, metotreksat lub fototerapia okazało się niewystarczające lub było źle tolerowane. U dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych lek jest z kolei stosowany wtedy, gdy fioterapia lub inne leczenie ogólnoustrojowe nie przynosi oczekiwanych wyników lub jest niewskazane. Łuszczyca plackowata to choroba skórna, w której dochodzi do chronicznie nasilającego się stanu zapalnego skóry i paznokci – Stelara działa na zmniejszenie tego stanu zapalnego oraz łagodzenie związanych z nim objawów.
• Łuszczycowe zapalenie stawów – Stelara jest stosowany u dorosłych pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, u których wcześniejsze leczenie innymi lekami nie przyniosło wystarczającej poprawy. Choroba ta ma charakter zapalny i jest zwykle związana z łuszczycą. Stosowanie Stelara ma na celu zmniejszenie objawów choroby, polepszenie sprawności fizycznej oraz spowolnienie postępu uszkodzenia stawów.
• Choroba Crohna – Stelara jest stosowany w leczeniu choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg. Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit, w której stan zapalny może obejmować różne odcinki przewodu pokarmowego. Stelara stosuje się wówczas, gdy uprzednio zastosowane leczenie było niewystarczające lub pacjent nie tolerował poprzednich terapii. Celem podawania leku jest zmniejszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych tej choroby.
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Stelara jest stosowany u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to przewlekła choroba zapalna, która powoduje stan zapalny i uszkodzenie wewnętrznej wyłożki jelita grubego. Podobnie jak w przypadku choroby Crohna, Stelara jest włączany do terapii wtedy, gdy dotychczasowe leczenie okazało się niewystarczające lub nie było tolerowane.

Należy podkreślić, że Stelara nie jest przeznaczony dla każdego pacjenta z wymienionymi jednostkami chorobowymi. Decyzja o włączeniu tego leku do terapii jest podejmowana przez prowadzącego lekarza na podstawie indywidualnej oceny stanu zdrowia pacjenta, historii leczenia oraz profilu korzyści i ryzyka. Lek ten nie powinien być stosowany w przypadku uczulenia na ustekinumab lub na jakiekolwiek inne składniki leku, a również wtedy, gdy u pacjenta stwierdza się czynne zakażenie o znaczeniu klinicznym. Przed rozpoczęciem leczenia Stelara lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, w tym testy wykrywające gruźlicę, w celu wykluczenia ryzyka niekontrolowanego zakażenia.

Warto również zaznaczyć, że Stelara nie jest zalecany dzieciom i młodzieży z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieciom i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg z chorobą Crohna, ani dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego – ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność tego leku w tych grupach wiekowych nie zostały zbadane.

Aktualna ulotka leku Stelara

Jaki jest skład Stelara, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną we wszystkich postaci farmaceutycznych Stelara jest ustekinumab. Lek dostępny jest w kilku postaci farmaceutycznych, które różnią się zawartością substancji czynnej oraz sposobem podawania. Poniżej przedstawiony jest szczegółowy skład dla każdej postaci:

Stelara 130 mg – koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (fiolka 26 ml):

• Substancja czynna: ustekinumab 130 mg w 26 ml roztworu
• Substancje pomocnicze: EDTA disodowa sól dwuwodna (E385), L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza oraz woda do wstrzykiwań

Stelara 45 mg – roztwór do wstrzykiwań (fiolka 0,5 ml / ampułkostrzykawka 0,5 ml / wstrzykiwacz 0,5 ml):

• Substancja czynna: ustekinumab 45 mg w 0,5 ml roztworu
• Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 (E433), sacharoza oraz woda do wstrzykiwań

Stelara 90 mg – roztwór do wstrzykiwań (ampułkostrzykawka 1 ml / wstrzykiwacz 1 ml):

• Substancja czynna: ustekinumab 90 mg w 1 ml roztworu
• Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 (E433), sacharoza oraz woda do wstrzykiwań

Należy zwrócić uwagę, że koncentrat do infuzji (130 mg) zawiera dodatkową substancję pomocniczą – L-metioninę oraz EDTA disodową sól dwuwodną, która nie występuje w postaci podskórnych.

Stelara zawiera polisorbat 80 (E433), który może powodować reakcje alergiczne u osób na niego uczuliwych. Postacie do infuzji dożylnej zawierają również sód w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek sam w sobie jest uważany za „wolny od sodu" – jednak przed podaniem jest rozcieńczany roztworem zawierającym sód, co może mieć znaczenie dla pacjentów na diecie niskosolnej. Ponadto ampułkostrzykawki i wstrzykiwacze zawierają gumę lateksową, dlatego pacjenci z uczulenią na lateks powinni być o tym fakcie poinformowani.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Stelara?

W przypadku, gdy pacjent wstrzyknął lub został mu podany zbyt duża dawka Stelara, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przedawkowanie nastąpiło w wyniku omyłki przy samodzielnym wstrzyknięciu, zalecane jest natychmiast powiadomić o tym fakcie lekarza prowadzącego lub udać się na izbe przyjęć. Należy mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku – nawet jeśli jest ono puste – ponieważ informacje na nim zawarte mogą być przydatne w ocenie sytuacji medycznej.

Pacjenci, którzy przyjmują Stelara w postaci infuzji dożylnej, są poddawani obserwacji w szpitalu lub klinice, co znacząco zmniejsza ryzyko przedawkowania w tych przypadkach. Niemniej jednak, niezależnie od postaci farmaceutycznej leku, każdy przypadek podejrzanego przedawkowania wymaga natychmiastowej konsultacji z personelem medycznym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Stelara – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka dołączona do opakowania Stelara nie zawiera specyficznych ograniczeń dotyczących diety ani spożywania alkoholu podczas terapii tym lekiem. Nie sformułowano zatem bezpośrednich przeciwwskazań do jedzenia lub picia określonych pokarmów czy napojów.

Warto jednak pamiętać o kilku kwestiach, które mogą mieć znaczenie praktyczne dla pacjentów leczonych Stelara:

• Alkohol – Stelara działa na układ odpornościowy, osłabiając pewne mechanizmy immunologiczne. Nadmierne spożywanie alkoholu samo w sobie negatywnie wpływa na układ odpornościowy i może zwiększać ryzyko zakażeń. Z tego względu zalecana jest ostrożność w kwestii spożywania alkoholu, a wszelkie pytania na ten temat najlepiej skonsultować z lekarzem prowadzącym.
• Dieta niskosolna – postać leku w postaci koncentratu do infuzji dożylnej jest przed podaniem rozcieńczana roztworem zawierającym sód. Pacjenci będący na diecie o ograniczonej zawartości sodu powinni poinformować o tym lekarza.
• Ogólna dieta – nie stwierdzono specyficznych interakcji żywieniowych z ustekinumabem, jednak utrzymanie zdrowej i zbilansowanej diety może wspierać ogólny stan zdrowia pacjenta w trakcie terapii immunosupresyjnej.

Ponieważ Stelara wpływa na układ odpornościowy, prowadzenie zdrowego stylu życia, w tym umiarkowana aktywność fizyczna i prawidłowe odżywanie, jest wspolnym zaleceniem dla pacjentów w trakcie terapii lekami immunosupresyjnymi. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dietu i spożywania alkoholu warto porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Stelara w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Stelara w okresie ciąży wymaga starannej oceny ryzyka i korzyści przez lekarza prowadzącego. Zalecane jest, aby kobiety w ciąży lub planujące ciążę skonsultowały ten temat ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem lub kontynuacją terapii tym lekiem.

• Dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie Stelara w życiu płodowym – jednak gromadzono je w ograniczonej liczbie przypadków, więc zaleca się ostrożność.
• Z uwagi na ograniczone dane, zaleca się unikanie stosowania Stelara u kobiet w ciąży.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie leczenia Stelara oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu tego leku.
• Stelara może przenikać przez łożysko do płodu – jeśli kobieta jest leczona tym lekiem w trakcie ciąży, noworodek może być bardziej narażony na zakażenia.
• Jeśli matka otrzymywała Stelara w trakcie ciąży, żywe szczepionki (takie jak BCG) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

W przypadku karmienia piersią sytuacja jest następująca: ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego, choć w bardzo małych ilościach. Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania Stelara i karmienia piersią. Lekarz wspólnie z pacjenką zdecyduje o najkorzystniejszym postępowaniu w zależności od indywidualnej sytuacji.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)