Yervoy - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Yervoy?

Yervoy zawiera substancję czynną ipilimumab, które jest przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w immunoterapii nowotworów. Ipilimumab jest białkiem wspomagającym układ immunologiczny w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych przez komórki układu odpornościowego organizmu.

Preparat może być stosowany samodzielnie (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w szczególności z niwolumabem i chemioterapią. Mechanizm działania opiera się na blokowaniu białka CTLA-4, co prowadzi do aktywacji limfocytów T i wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej przeciwko komórkom nowotworowym.

Wskazania do stosowania ipilimumabu w monoterapii:

• Zaawansowany czerniak (melanoma) – rodzaj nowotworu skóry, stosowany u dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i powyżej

Wskazania do stosowania ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem:

• Zaawansowany czerniak u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej
• Zaawansowany rak nerkowokomórkowy (rodzaj nowotworu nerki) u dorosłych
• Złośliwy międzybłoniak opłucnej (rodzaj nowotworu atakujący błonę pokrywającą płuca) u dorosłych
• Zaawansowany rak jelita grubego (rak okrężnicy lub odbytnicy) u dorosłych
• Zaawansowany rak przełyku u dorosłych
• Nieoperacyjny lub zaawansowany rak wątrobowokomórkowy (rak wątroby) u dorosłych

Wskazania do stosowania ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem i chemioterapią:

• Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca u dorosłych

Preparaty immunoterapeutyczne, takie jak ipilimumab, stanowią istotną opcję terapeutyczną w onkologii, umożliwiając leczenie nowotworów zaawansowanych, w których tradycyjne metody terapii mogą być niewystarczające. Decyzję o zastosowaniu leku podejmuje lekarz specjalista na podstawie szczegółowej oceny stanu zdrowia pacjenta, stopnia zaawansowania choroby oraz obecności przeciwwskazań.

Aktualna ulotka leku Yervoy

Jaki jest skład Yervoy, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Ipilimumab – każdy ml koncentratu zawiera 5 mg ipilimumabu

Dostępne są dwie wielkości fiolek:

• Fiolka 10 ml zawiera 50 mg ipilimumabu
• Fiolka 40 ml zawiera 200 mg ipilimumabu

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

• Chlorowodorek Tris
• Sodu chlorek (preparat zawiera sód – patrz informacje o zawartości sodu poniżej)
• Mannitol (E421)
• Kwas pentetowy
• Polisorbat 80
• Sodu wodorotlenek
• Kwas solny
• Woda do wstrzykiwań

Zawartość sodu:

Przed podaniem leku pacjenci stosujący dietę niskosodową powinni poinformować o tym lekarza. Preparat zawiera znaczące ilości sodu:

• Fiolka 10 ml: zawiera 23 mg sodu, co odpowiada 1,15% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych
• Fiolka 40 ml: zawiera 92 mg sodu, co odpowiada 4,60% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych

Postać farmaceutyczna i wygląd:

Yervoy jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty do lekko opalizującego płyn, bezbarwny do bladożółtego, który może zawierać niewielkie (nieliczne) cząstki stałe. Produkt jest dostarczany w szklanych fiolkach.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Yervoy?

Ponieważ Yervoy jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub klinicznych, pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Lek jest podawany w postaci kontrolowanego wlewu dożylnego trwającego 30 minut, a dawka jest precyzyjnie obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.

W razie przypadkowego przedawkowania personel medyczny będzie monitorował pacjenta pod kątem objawów i zastosuje odpowiednie leczenie objawowe. Nie istnieje specyficzne antidotum dla ipilimumabu.

Objawy, które mogą wskazywać na przedawkowanie lub intensyfikację działań niepożądanych mogą obejmować:

• Nasilone objawy niepożądane ze strony układu odpornościowego
• Poważne reakcje zapalne w różnych narządach
• Ciężkie reakcje autoimmunologiczne

Ze względu na mechanizm działania ipilimumabu, który polega na stymulacji układu immunologicznego, przedawkowanie mogłoby teoretycznie prowadzić do nasilenia działań niepożądanych związanych z nadmierną aktywacją odpowiedzi immunologicznej. W takim przypadku lekarz zastosuje odpowiednie leczenie immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy lub inne leki hamujące nadmierną odpowiedź immunologiczną.

Pacjent poddawany terapii ipilimumabem powinien być pod stałą opieką medyczną, a wszelkie objawy niepokojące należy natychmiast zgłaszać personelowi medycznemu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Yervoy – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Yervoy nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących bezpośrednich interakcji z pokarmami czy alkoholem. Niemniej jednak, w trakcie terapii onkologiczną ipilimumabem istotne są pewne zalecenia żywieniowe i dotyczące trybu życia.

Alkohol:

Choć brak jest bezpośrednich przeciwwskazań do spożywania alkoholu podczas stosowania ipilimumabu, należy pamiętać, że:

• Alkohol może wpływać na funkcjonowanie wątroby, a ipilimumab może powodować zapalenie wątroby jako działanie niepożądane
• Spożywanie alkoholu może nasilać niektóre objawy niepożądane, takie jak nudności, wymioty czy zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• Pacjenci z nowotworami powinni szczególnie dbać o swój stan ogólny, a alkohol może osłabiać organizm
• Zaleca się ograniczenie lub całkowite unikanie alkoholu podczas leczenia przeciwnowotworowego

Dieta niskosodowa:

Pacjenci stosujący dietę niskosodową powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ Yervoy zawiera sód:

• Fiolka 10 ml zawiera 23 mg sodu (1,15% maksymalnej dobowej dawki)
• Fiolka 40 ml zawiera 92 mg sodu (4,60% maksymalnej dobowej dawki)

Ogólne zalecenia żywieniowe podczas terapii:

• Zaleca się zbilansowaną dietę bogatą w warzywa, owoce, białko i pełne ziarna
• Należy pić odpowiednią ilość płynów, szczególnie w przypadku wystąpienia biegunki
• W przypadku wystąpienia biegunki (częste działanie niepożądane) należy unikać pokarmów tłustych, pikantnych i mlecznych
• Przy nudnościach zaleca się częste, małe posiłki
• Wszelkie suplementy diety lub zioła powinny być konsultowane z lekarzem

Odwodnienie:

Odwodnienie jest wymienione jako częste działanie niepożądane ipilimumabu, dlatego szczególnie ważne jest:

• Picie odpowiedniej ilości płynów (woda, herbaty ziołowe, rozcieńczone soki)
• Monitorowanie bilansu płynów, szczególnie przy biegunce lub wymiotach
• Natychmiastowe zgłoszenie lekarzowi objawów odwodnienia (suchość w ustach, ciemny mocz, zawroty głowy)

Pacjent powinien skonsultować z lekarzem prowadzącym wszelkie wątpliwości dotyczące diety i stylu życia podczas leczenia Yervoy.

Czy można stosować Yervoy w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia Yervoy. Stosowanie ipilimumabu w okresie ciąży wymaga szczególnej ostrożności i dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Ważne informacje dotyczące ciąży:

• Nie należy stosować leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne
• Ipilimumab może potencjalnie wyrządzić szkodę rozwijającemu się płodowi
• Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania ipilimumabu u kobiet w ciąży
• Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na rozwój płodu, jednak dane są ograniczone

Antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji:

• Przez cały okres leczenia Yervoy
• Przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku
• Należy skonsultować z lekarzem odpowiednią metodę antykoncepcji

W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią:

Brak jest danych dotyczących przenikania ipilimumabu do mleka matki u ludzi. Jednakże:

• Nie przypuszcza się, aby narażenie noworodka na ipilimumab z mlekiem matki było istotne
• Nie spodziewa się żadnego działania na noworodka lub niemowlę karmione piersią
• Mimo to, należy poradzić się lekarza, czy można karmić piersią w trakcie i po leczeniu
• Lekarz podejmie decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki

Wpływ na płodność:

Brak jest danych dotyczących wpływu ipilimumabu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność, jednak dane są ograniczone. Osoby planujące posiadanie potomstwa powinny przedyskutować tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Zalecenia:

• Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
• W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• Decyzję o karmieniu piersią podczas leczenia należy podjąć wspólnie z lekarzem

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)