Tysabri - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tysabri?

Tysabri to lek biologiczny zawierający substancję czynną natalizumab, będący rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym. Preparat stosuje się w monoterapii u dorosłych pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego o dużej aktywności choroby.

Mechanizm działania leku polega na selektywnym blokowaniu cząsteczek adhezyjnych, które umożliwiają komórkom zapalnym przenikanie przez barierę krew-mózg. Natalizumab wiąże się z podjednostką alfa-4 integryny ludzkiej występującą na powierzchni leukocytów i blokuje ich migrację do tkanki mózgowej. W ten sposób zmniejsza proces zapalny w ośrodkowym układzie nerwowym, który prowadzi do uszkodzenia komórek nerwowych w stwardnieniu rozsianym.

Lek przeznaczony jest dla dwóch szczególnych grup pacjentów. Pierwsza grupa to osoby z wysoce aktywną chorobą pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem modyfikującym przebieg choroby. Druga grupa obejmuje pacjentów z szybko rozwijającą się, ciężką postacią choroby, charakteryzującą się występowaniem dwóch lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku oraz jednej lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu rezonansu magnetycznego mózgu lub znaczącym zwiększeniem liczby zmian w obrazie T2 w porównaniu z wcześniejszym badaniem.

W badaniach klinicznych wykazano, że preparat zmniejsza o około połowę narastanie upośledzenia sprawności spowodowane stwardnieniem rozsianym oraz redukuje liczbę rzutów choroby o około dwie trzecie. Badania obrazowe metodą rezonansu magnetycznego potwierdziły zmniejszenie liczby nowych lub powiększających się zmian w mózgu oraz ograniczenie nasilenia procesu zapalnego.

Aktualna ulotka leku Tysabri

Jaki jest skład Tysabri, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest natalizumab. Produkt dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych:

• Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – każda fiolka zawiera 15 ml koncentratu, w którym znajduje się 300 mg natalizumabu (stężenie 20 mg/ml). Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji zawiera około 2,6 mg/ml natalizumabu
• Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – każda ampułko-strzykawka zawiera 150 mg natalizumabu w 1 ml roztworu

Substancje pomocnicze w obu postaciach są identyczne i obejmują:

• Sodu fosforan jednozasadowy, jednowodny
• Sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny
• Sodu chlorek
• Polisorbat 80 (E 433)
• Woda do wstrzykiwań

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ma postać bezbarwnej, przezroczystej do lekko opalizującej cieczy. Każda fiolka zawiera 2,3 mmol (czyli 52 mg) sodu i 3 mg polisorbatu 80. Po rozcieńczeniu do użycia produkt zawiera 17,7 mmol (czyli 406 mg) sodu na jednostkę dawkowania.

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest bezbarwny do lekko żółtego, lekko opalizujący do opalizującego. Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 w 1 ml roztworu, co odpowiada 0,8 mg na pełną dawkę. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tysabri?

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w dawkach większych niż 300 mg. Nie określono maksymalnej ilości natalizumabu, którą można bezpiecznie podać. Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania.

W przypadku podejrzenia przedawkowania leczenie obejmuje przerwanie stosowania preparatu i w razie potrzeby terapię wspomagającą. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania pomocy medycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tysabri – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji produktu nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów czy napojów podczas leczenia. Nie odnotowano klinicznie istotnych interakcji z żywnością.

Odnośnie spożywania alkoholu – charakterystyka produktu leczniczego nie zawiera bezpośrednich informacji o interakcjach z alkoholem. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę charakter terapii i potencjalne działania niepożądane preparatu, takie jak zawroty głowy i zmęczenie, zaleca się ostrożność przy spożywaniu alkoholu. Decyzję w tej kwestii należy skonsultować z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualną sytuację pacjenta oraz przebieg leczenia.

Czy można stosować Tysabri w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży bez wcześniejszego omówienia tego zagadnienia z lekarzem. Jeśli kobieta leczona tym produktem zajdzie w ciążę, należy rozważyć przerwanie leczenia. Ocena stosunku korzyści do ryzyka stosowania w okresie ciąży powinna uwzględniać stan kliniczny pacjentki oraz możliwy nawrót aktywności choroby po odstawieniu leku.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Dane pochodzące z badań klinicznych, prospektywnego rejestru ciąż oraz przypadków po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują jednak, aby ekspozycja na natalizumab miała wpływ na wynik ciąży. Zamknięty prospektywny rejestr ciąż obejmował 355 przypadków ciąż z dostępnym wynikiem. Liczba żywych urodzeń wynosiła 316, z czego w 29 przypadkach zgłoszono zaburzenia rozwojowe, w tym 16 uznano za ciężkie. Częstość występowania zaburzeń odpowiada częstości zgłaszanej w innych rejestrach ciąż u kobiet ze stwardnieniem rozsianym. Nie ma dowodów wskazujących na konkretny wzorzec zaburzeń rozwojowych związanych z tym preparatem.

Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano małopłytkowość i niedokrwistość u niemowląt, których matki przyjmowały natalizumab w okresie ciąży. Zaleca się monitorowanie liczby płytek krwi, stężenia hemoglobiny i hematokrytu u noworodków, których matki leczono tym produktem w okresie ciąży. Preparat może być stosowany w okresie ciąży tylko w razie wyraźnej potrzeby. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zajściu w ciążę, podejrzewaniu zajścia w ciążę lub planowaniu ciąży.

Karmienie piersią:

Natalizumab przenika do mleka ludzkiego. Wpływ natalizumabu na organizm noworodków i dzieci jest nieznany. Podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią. Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy też stosowania leku.

Płodność:

W jednym badaniu wykazano zmniejszenie płodności samic świnek morskich, którym podawano dawki przekraczające dawki stosowane u ludzi. Natalizumab nie wpływał na płodność samców. Przy stosowaniu zalecanej maksymalnej dawki leku mało prawdopodobne jest, aby natalizumab wpływał na płodność u ludzi.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)