Temozolomide Glenmark - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Temozolomide Glenmark?

Temozolomide Glenmark zawiera substancję czynną temozolomid, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych stosowanych w leczeniu wybranych nowotworów mózgu. Mechanizm działania opiera się na alkilacji DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i podziału. Lek działa poprzez wiązanie się z kwasami nukleinowymi i powodowanie uszkodzeń struktury DNA, co skutkuje śmiercią komórek guza.

U dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym temozolomid stosowany jest w ramach dwuetapowej terapii. Pierwsza faza obejmuje leczenie skojarzone z radioterapią, następnie kontynuowana jest monoterapia samym temozolomidem. Glejak wielopostaciowy (glioblastoma multiforme) to najbardziej agresywna postać pierwotnych nowotworów mózgu, charakteryzująca się szybkim wzrostem i zdolnością do naciekania okolicznych tkanek mózgowych.

Preparat znajduje również zastosowanie w leczeniu nawrotowych lub postępujących postaci glejaków złośliwych, takich jak glejak wielopostaciowy oraz gwiaździak anaplastyczny. W tej grupie pacjentów lek stosuje się, gdy doszło do ponownego wzrostu guza lub nasilenia procesu chorobowego pomimo wcześniejszego standardowego leczenia. Terapia jest przeznaczona zarówno dla dorosłych, jak i dzieci w wieku od 3 lat, które nie odpowiedziały na konwencjonalne metody terapeutyczne.

Kwalifikacja do leczenia temozolomidem wymaga dokładnej diagnostyki obrazowej mózgu oraz oceny stanu ogólnego pacjenta. Lekarz ocenia potencjalne korzyści z terapii w odniesieniu do możliwych działań niepożądanych, uwzględniając szczególnie wpływ leku na szpik kostny i produkcję krwinek. Regularne monitorowanie morfologii krwi jest niezbędnym elementem bezpiecznego stosowania preparatu.

Przed włączeniem leczenia konieczne jest wykluczenie przeciwwskazań, takich jak ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego czy nadwrażliwość na temozolomid lub dakarbazynę. U pacjentów z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B istnieje ryzyko reaktywacji infekcji podczas terapii, dlatego wymagane jest szczegółowe badanie przesiewowe. Stosowanie preparatu wymaga również odpowiedniej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu ze względu na potencjalne działanie teratogenne i wpływ na płodność.

Aktualna ulotka leku Temozolomide Glenmark

Jaki jest skład Temozolomide Glenmark, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest temozolomid (Temozolomidum). Lek dostępny jest w sześciu wariantach mocy, zawierających odpowiednio 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg lub 250 mg temozolomidu w pojedynczej kapsułce twardej.

Każda kapsułka zawiera identyczny zestaw substancji pomocniczych w części wypełniającej: laktozę, krzemionkę koloidalną bezwodną, karboksymetyloskrobię sodową (Typ A), kwas winowy oraz kwas stearynowy. Obecność laktozy w składzie wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów.

Otoczka kapsułki (rozmiar 0) składa się z żelatyny oraz tytanu dwutlenku (E 171) jako podstawowych składników. Dodatkowo poszczególne moce różnią się barwnikami nadającymi charakterystyczny kolor wieczku:

• Kapsułki 5 mg: zielone wieczko (żelaza tlenek żółty E 172, indygotyna E 132)
• Kapsułki 20 mg: pomarańczowe wieczko (żelaza tlenek czerwony E 172, żelaza tlenek żółty E 172)
• Kapsułki 100 mg: fioletowe wieczko (żelaza tlenek czerwony E 172, indygotyna E 132)
• Kapsułki 140 mg: niebieskie wieczko (indygotyna E 132)
• Kapsułki 180 mg: czekoladowo-brązowe wieczko (żelaza tlenek czerwony E 172, żelaza tlenek czarny E 172, żelaza tlenek żółty E 172)
• Kapsułki 250 mg: białe wieczko (tylko żelatyna i tytanu dwutlenek)

Na korpus każdej kapsułki nadrukowana jest czarnym tuszem liczba odpowiadająca mocy preparatu. Tusz drukarski zawiera: szelak, makrogol, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek oraz żelaza tlenek czarny (E172).

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w pojedynczej kapsułce, co oznacza, że uznawany jest za produkt „wolny od sodu". To istotna informacja dla pacjentów wymagających kontroli spożycia sodu w diecie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Temozolomide Glenmark?

W przypadku przypadkowego przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecił lekarz, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego. Przedawkowanie temozolomidu może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z toksycznym wpływem na szpik kostny.

Objawy przedawkowania mogą obejmować ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego, manifestujące się znacznym spadkiem liczby białych krwinek, czerwonych krwinek oraz płytek krwi. Może to prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje, krwawień, które trudno powstrzymać, oraz ciężkiej niedokrwistości. Inne możliwe objawy to nasilenie nudności i wymiotów oraz ogólne pogorszenie stanu zdrowia.

Nie istnieje specyficzna odtrutka na temozolomid. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspomagające. Może obejmować hospitalizację, monitorowanie parametrów krwi, transfuzje składników krwi, podawanie czynników stymulujących wzrost komórek krwi oraz antybiotykoterapię w przypadku rozwinięcia się infekcji. W niektórych sytuacjach może być konieczne zastosowanie izolacji ochronnej ze względu na ciężkie osłabienie układu odpornościowego.

Podczas kontaktu z placówką medyczną należy przedstawić opakowanie leku wraz z informacją o liczbie przyjętych kapsułek i ich mocy. Ważne jest także przekazanie informacji o czasie, jaki upłynął od momentu przyjęcia nadmiernej dawki. Te dane pomogą lekarzom w podjęciu właściwych decyzji terapeutycznych i wdrożeniu odpowiedniego monitorowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Temozolomide Glenmark – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat należy przyjmować na czczo, co najmniej godzinę przed planowanym posiłkiem, najlepiej przed śniadaniem. Taki sposób podania zapewnia optymalne wchłanianie substancji czynnej z przewodu pokarmowego. Spożywanie posiłków bezpośrednio przed lub w trakcie przyjmowania kapsułek może wpływać na biodostępność leku i zmniejszać jego skuteczność terapeutyczną.

W ulotce nie podano szczegółowych informacji dotyczących interakcji z konkretnymi produktami spożywczymi. Niemniej jednak pacjenci powinni pamiętać o konieczności popicia kapsułek szklanką wody. Podczas leczenia wskazane jest utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia organizmu, co może pomóc w zmniejszeniu ryzyka niektórych działań niepożądanych oraz wspomóc funkcjonowanie nerek odpowiedzialnych za wydalanie metabolitów leku.

W dokumentacji produktu brak jest bezpośrednich informacji na temat interakcji z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że temozolomid jest lekiem o działaniu immunosupresyjnym, wpływającym na szpik kostny i wątrobę. Spożywanie alkoholu podczas terapii jest niewskazane ze względu na potencjalne zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby, nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) oraz możliwe pogorszenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Chorzy powinni również zwrócić uwagę na odpowiednie odżywianie podczas leczenia, ponieważ lek często wywołuje utratę apetytu, nudności i wymioty. W celu zapobiegania tym objawom lekarz może przepisać leki przeciwwymiotne. W razie częstych wymiotów należy skonsultować się z lekarzem w sprawie optymalnej pory przyjmowania preparatu, aby uniknąć utraty dawki terapeutycznej. Jeśli wymioty wystąpią po przyjęciu kapsułek, nie należy przyjmować dodatkowej dawki tego samego dnia bez konsultacji z lekarzem.

Czy można stosować Temozolomide Glenmark w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie wolno stosować temozolomidu w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zaleci takie leczenie po szczegółowej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Lek należy do grupy preparatów przeciwnowotworowych o potencjalnym działaniu teratogennym, co oznacza możliwość wywoływania wad rozwojowych u płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii. Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet należy wykluczyć ciążę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią należy zaprzestać podczas stosowania preparatu. Nie ma danych dotyczących przenikania temozolomidu lub jego metabolitów do mleka kobiecego, jednak ze względu na mechanizm działania substancji czynnej i możliwe poważne działania niepożądane u karmionego dziecka, laktacja jest bezwzględnie przeciwwskazana w okresie terapii.

Płodność męska: Temozolomid może powodować trwałą bezpłodność u mężczyzn. Pacjenci płci męskiej otrzymujący ten lek powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji i nie mogą poczynać dziecka w czasie leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Ze względu na ryzyko niepłodności zaleca się, aby przed rozpoczęciem terapii pacjent skonsultował się z lekarzem w sprawie możliwości konserwacji nasienia (kriokonserwacji), co pozwoli zachować opcję ojcostwa w przyszłości.

Pacjenci planujący potomstwo powinni szczegółowo omówić z lekarzem prowadzącym wszystkie aspekty wpływu leczenia na płodność oraz potencjalne ryzyko dla przyszłych dzieci. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym konieczna jest pełna świadomość konsekwencji leczenia i odpowiedzialne podejście do antykoncepcji przez cały okres terapii i wiele miesięcy po jej zakończeniu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)