Scenesse - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Scenesse?

Scenesse jest produktem leczniczym zawierającym substancję czynną afamelanotyd, stosowanym w zapobieganiu nadwrażliwości na światło słoneczne u dorosłych pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną (EPP). Jest to rzadkie schorzenie genetyczne charakteryzujące się znacznie zwiększoną wrażliwością skóry na promieniowanie słoneczne i światło widzialne.

Afamelanotyd działa jako syntetyczny analog hormonu alfa-melanotropowego (α-MSH), który naturalnie występuje w organizmie człowieka. Mechanizm działania leku polega na aktywacji receptorów melanokortyny-1 (MC1R) w skórze, co prowadzi do zwiększonej produkcji eumelaniny – ciemnego pigmentu skórnego o właściwościach ochronnych. Eumelanina działa na kilka sposobów: absorbuje szerokie spektrum promieniowania UV i światła widzialnego, działa jako przeciwutleniacz zmiatający wolne rodniki oraz inaktywuje reaktywne formy tlenu.

U pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną dochodzi do gromadzenia protoporfiryny IX w krwinkach czerwonych i osoczu. Po naświetleniu światłem substancja ta wywołuje reakcję fototoksyczną prowadzącą do uszkodzenia komórek skóry, co manifestuje się intensywnym bólem, pieczeniem, obrzękiem i zaczerwienieniem skóry – objawy te mogą wystąpić już po kilku minutach ekspozycji na słońce. Zwiększając stężenie eumelaniny w skórze, Scenesse zapewnia dodatkową ochronę przeciwsłoneczną, opóźnia wystąpienie bólu związanego z nadwrażliwością oraz umożliwia pacjentom dłuższe i bezpieczniejsze przebywanie na świeżym powietrzu.

Lek stosuje się w ramach kompleksowego postępowania w EPP – pacjenci powinni nadal stosować odpowiednie środki ochrony przed słońcem zgodne z ich fototypem skóry (klasyfikacja Fitzpatricka). Scenesse został dopuszczony do obrotu w procedurze wyjątkowej ze względu na rzadkość choroby i trudności w przeprowadzeniu pełnych badań klinicznych. Produkt jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być przepisywany oraz wszczepiany przez lekarzy specjalistów w uznanych ośrodkach zajmujących się leczeniem protoporfirii, którzy przeszli odpowiednie szkolenie w zakresie techniki implantacji.

Aktualna ulotka leku Scenesse

Jaki jest skład Scenesse, jakie substancje zawiera?

Każdy implant Scenesse zawiera 16 mg afamelanotydu w postaci octanu jako substancję czynną. Afamelanotyd jest syntetycznym tridekapeptydem (peptydem złożonym z 13 aminokwasów) będącym strukturalnym analogiem hormonu alfa-melanotropowego.

Jako substancję pomocniczą preparat zawiera poli (DL-laktydo-ko-glikolid) – biodegradowalny polimer, który tworzy matrix implantu i umożliwia stopniowe uwalnianie substancji czynnej po wszczepieniu podskórnym. Implant ma postać stałego, białego lub białawego pręcika o długości około 1,7 cm i średnicy 1,5 mm, umieszczonego w fiolce ze szkła oranżowego zamykanej gumowym korkiem powlekanym PTFE.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Scenesse?

Brak jest danych dotyczących objawów lub postępowania w przypadku przedawkowania afamelanotydu. Ze względu na formę podania (implant podskórny o kontrolowanym uwalnianiu) przedawkowanie może wystąpić jedynie w przypadku nieprawidłowego wszczepienia większej liczby implantów niż zalecane.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem specjalistą prowadzącym leczenie. Jeśli zostanie stwierdzone wszczepienie nadmiernej liczby implantów, lekarz może rozważyć ich chirurgiczne usunięcie – procedura ta jest możliwa dzięki temu, że implant jest wyczuwalny pod skórą. Po usunięciu implantu należy kontynuować obserwację pacjenta pod kątem ewentualnych objawów niepożądanych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Scenesse – czy mogę spożywać alkohol?

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji Scenesse z pożywieniem lub alkoholem. Produkt informacyjny nie zawiera specjalnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem afamelanotydu. Niemniej jednak, zaleca się zachowanie ostrożności i rozważne podejście do spożywania alkoholu podczas leczenia.

Należy pamiętać, że niektóre działania niepożądane leku – takie jak senność, zmęczenie, zawroty głowy, nudności – mogą być nasilone przez jednoczesne spożycie alkoholu. Dodatkowo alkohol może wpływać na ogólną wrażliwość skóry i reakcje fotooksydacyjne. Pacjenci z protoporfirią erytropoetyczną powinni również pamiętać, że niektóre napoje alkoholowe mogą zawierać substancje, które teoretycznie mogłyby nasilać objawy choroby podstawowej.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety, spożywania alkoholu lub przyjmowania innych substancji podczas leczenia Scenesse, należy skonsultować się z lekarzem specjalistą prowadzącym terapię. Lekarz może udzielić indywidualnych wskazówek dostosowanych do stanu zdrowia pacjenta.

Czy można stosować Scenesse w okresie ciąży i karmienia piersią?

Scenesse jest przeciwwskazane w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej antykoncepcji. Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania afamelanotydu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla rozwijającego się płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Scenesse oraz przez okres następnych trzech miesięcy po ostatnim wszczepieniu implantu. Do skutecznych metod należą: doustne środki antykoncepcyjne, krążek maciczny ze środkami plemnikobójczymi, wkładka wewnątrzmaciczna (spirala) oraz inne metody uznane za odpowiednie przez lekarza.

Karmienie piersią: Scenesse nie należy stosować podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy afamelanotyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu u kobiet karmiących. Ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, kobiety przyjmujące Scenesse nie powinny karmić piersią.

Płodność: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu afamelanotydu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność lub reprodukcję, jednak ze względu na brak pełnych danych klinicznych zaleca się ostrożność.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)