Repaglinide Teva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Repaglinide Teva?

Repaglinide Teva to doustny lek przeciwcukrzycowy zawierający substancję czynną repaglinid, która należy do grupy leków pobudzających trzustkę do wytwarzania insuliny. Mechanizm działania polega na zamykaniu zależnych od ATP kanałów potasowych w błonie komórek beta trzustki, co prowadzi do depolaryzacji tych komórek i zwiększonego napływu jonów wapnia. Proces ten powoduje uwolnienie insuliny z komórek beta, skutkując obniżeniem stężenia glukozy we krwi.

Podstawowym wskazaniem do stosowania preparatu jest cukrzyca typu 2 u dorosłych, u których hiperglikemia nie może być dłużej właściwie kontrolowana wyłącznie za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i regularnych ćwiczeń fizycznych. W cukrzycy typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny koniecznej do kontroli stężenia cukru we krwi lub organizm nieprawidłowo reaguje na działanie wytwarzanej insuliny. Repaglinid pomaga w kompensacji tego deficytu poprzez stymulację dodatkowego wydzielania insuliny.

Lek może być stosowany w monoterapii, gdy modyfikacja stylu życia nie przynosi oczekiwanych rezultatów metabolicznych. Dodatkowo preparat znajduje zastosowanie w leczeniu skojarzonym z metforminą u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których leczenie samą metforminą nie spowodowało zadowalającego wyrównania glikemii. Takie połączenie pozwala na lepszą kontrolę stężenia glukozy dzięki komplementarnemu mechanizmowi działania obu leków.

Charakterystyczną cechą repaglinidu jest jego szybkie i krótkotrwałe działanie. Po doustnym podaniu substancja czynna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego, a maksymalne stężenie we krwi osiągane jest w ciągu godziny od przyjęcia. U pacjentów z cukrzycą typu 2 odpowiedź insulinowa związana z posiłkiem występuje już w ciągu 30 minut po przyjęciu leku, co prowadzi do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi w całym okresie okołoposiłkowym. Podwyższony poziom insuliny utrzymuje się tylko przez czas niezbędny do kontroli glikemii poposiłkowej.

Leczenie należy rozpoczynać jako wspomagające dietę i wysiłek fizyczny w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi wzrastającego po posiłkach. Repaglinid jest przepisywany wyłącznie tym pacjentom, u których zła kontrola glikemii i objawy cukrzycy utrzymują się mimo stosowania właściwej diety, regularnego wysiłku fizycznego i zmniejszenia masy ciała. W niektórych przypadkach możliwe jest również krótkotrwałe stosowanie repaglinidu u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych jedynie dietą w okresach przejściowego pogorszenia wyrównania metabolicznego.

Wykazano, że repaglinid skutecznie obniża stężenie cukru we krwi, co pomaga uniknąć długoterminowych powikłań cukrzycy. Dawkowanie jest ustalane indywidualnie przez lekarza w zależności od zapotrzebowania pacjenta i odpowiedzi na leczenie. W badaniach klinicznych u pacjentów z cukrzycą typu 2 po zastosowaniu dawek od 0,5 do 4 mg stwierdzono zmniejszenie stężenia glukozy we krwi zależne od dawki repaglinidu, co potwierdza elastyczność terapeutyczną tego preparatu.

Aktualna ulotka leku Repaglinide Teva

Jaki jest skład Repaglinide Teva, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest repaglinid. Preparat dostępny jest w trzech mocach:

• Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki – każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu
• Repaglinide Teva 1 mg tabletki – każda tabletka zawiera 1 mg repaglinidu
• Repaglinide Teva 2 mg tabletki – każda tabletka zawiera 2 mg repaglinidu

Substancje pomocnicze wspólne dla wszystkich mocy:

• celuloza mikrokrystaliczna (E460)
• meglumina
• poloksamer 188
• powidon K-30
• wodorofosforan wapnia
• krzemionka koloidalna bezwodna
• sól potasowa polakryliny
• skrobia kukurydziana
• magnezu stearynian

Substancje barwiące specyficzne dla poszczególnych mocy:

• Tabletki 0,5 mg: indygotyna (Indigo carmine aluminium E132) – nadająca blado niebieski lub niebieski kolor
• Tabletki 1 mg: żelaza tlenek żółty (E172) – nadający żółty lub jasno żółty kolor
• Tabletki 2 mg: żelaza tlenek czerwony (E172) – nadający nakrapiany brzoskwiniowy kolor

Wszystkie postaci leku mają kształt kapsułki z wytłoczonym oznaczeniem „93" na jednej stronie oraz odpowiednio „210", „211" lub „212" na drugiej stronie, co pozwala na łatwe rozróżnienie poszczególnych mocy.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Repaglinide Teva?

W badaniach klinicznych repaglinid był podawany w dawkach zwiększanych w odstępach tygodniowych od 4 do 20 mg cztery razy na dobę w okresie 6 tygodni bez wystąpienia objawów sugerujących, że lek nie jest bezpieczny. Jednak względne przedawkowanie może prowadzić do znacznego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi i wystąpienia objawów hipoglikemii.

Objawy łagodnej hipoglikemii obejmują:

• zawroty głowy
• poty
• drżenie
• ból głowy
• inne podobne dolegliwości

W przypadku wystąpienia łagodnych objawów hipoglikemii należy:

• spożyć tabletki zawierające glukozę
• zjeść przekąskę lub napój zawierający cukier
• odpocząć do ustąpienia objawów

Ciężka hipoglikemia może objawiać się:

• drgawkami
• utratą przytomności
• śpiączką

Postępowanie w ciężkiej hipoglikemii:

• Należy niezwłocznie wezwać pomoc medyczną
• Nieprzytomnego pacjenta należy ułożyć na boku
• Nie wolno podawać nic do jedzenia ani do picia ze względu na ryzyko zadławienia
• Leczenie polega na dożylnym podaniu roztworu glukozy

Ciężka hipoglikemia, jeśli nie jest leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. W przypadku hipoglikemii z utratą przytomności lub częstych stanów hipoglikemii należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdyż może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania leku oraz modyfikacja diety i aktywności fizycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Repaglinide Teva – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol: Zdolność leku do zmniejszania stężenia cukru we krwi może się zmniejszać po spożyciu alkoholu. Należy zwrócić szczególną uwagę na pojawiające się objawy hipoglikemii podczas lub po spożyciu napojów alkoholowych.

Posiłki: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce repaglinidu w sytuacji, gdy był on podawany jednocześnie z posiłkiem, 15 lub 30 minut przed posiłkiem lub na czczo. Lek należy przyjmować w związku z głównymi posiłkami – gdy pacjent pominie posiłek, powinien również pominąć dawkę leku przed tym posiłkiem. Analogicznie, w przypadku zjedzenia dodatkowego posiłku, należy przyjąć dodatkową dawkę leku.

Dieta: Leczenie należy rozpocząć jako wspomagające dietę i wysiłek fizyczny w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi wzrastającego po posiłkach. Repaglinid jest przepisywany wyłącznie tym pacjentom, u których zła kontrola glikemii i objawy cukrzycy utrzymują się mimo prób stosowania właściwej diety, wysiłku fizycznego i zmniejszenia masy ciała. Pacjent powinien przestrzegać zaleceń dietetycznych wydanych przez lekarza lub dietetyka.

Czy można stosować Repaglinide Teva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania repaglinidu u kobiet w ciąży. Stosowanie repaglinidu w ciąży jest przeciwwskazane. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania repaglinidu u kobiet karmiących piersią. Dane z testów przeprowadzonych na zwierzętach wykazały, że repaglinid przenika do mleka. Stosowanie repaglinidu w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Dane przedkliniczne: Nie wykazano działania teratogennego repaglinidu w badaniach na zwierzętach. Jednak podawanie samicom szczurów dużych dawek repaglinidu w ciągu ostatniego trymestru ciąży i w czasie laktacji powodowało zaburzenia rozwoju kończyn i działanie embriotoksyczne u płodów i osesków szczurzych.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)