Repaglinide Krka - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Repaglinide Krka?

Repaglinide Krka jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancję czynną repaglinid, która należy do grupy leków pobudzających komórki trzustki do wydzielania insuliny. Mechanizm działania repaglinidu polega na zamykaniu zależnych od ATP kanałów potasowych w błonie komórek beta trzustki, co prowadzi do depolaryzacji komórek, otwarcia kanałów wapniowych i zwiększonego uwalniania insuliny. Repaglinid oddziałuje krótkotrwale na swoiste miejsce wiązania w komórkach trzustki, dzięki czemu pobudza wydzielanie insuliny w odpowiedzi na spożyty posiłek.

Lek stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych, u których hiperglikemia nie może być dłużej właściwie kontrolowana wyłącznie za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych. Cukrzyca typu 2 jest chorobą metaboliczną, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny niezbędnej do kontroli stężenia cukru we krwi lub gdy organizm nieprawidłowo reaguje na wytwarzaną insulinę. W takich przypadkach Repaglinide Krka pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi wzrastające po posiłkach.

Preparat może być stosowany w monoterapii jako leczenie wspomagające dietę i wysiłek fizyczny, gdy same te środki nie zapewniają wystarczającej kontroli glikemii. Repaglinide Krka jest także wskazany w leczeniu skojarzonym z metforminą u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których leczenie samą metforminą nie spowodowało zadowalającego wyrównania stężenia cukru we krwi. Taka terapia skojarzona pozwala na wykorzystanie komplementarnych mechanizmów działania obu leków.

Leczenie należy rozpoczynać jako wspomagające dietę i aktywność fizyczną w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi wzrastającego po posiłkach. Wykazano, że Repaglinide Krka obniża stężenie cukru we krwi, co pomaga uniknąć powikłań cukrzycy. Odpowiedź insulinowa związana z posiłkiem występuje w ciągu 30 minut po doustnym podaniu leku, powodując zmniejszenie stężenia glukozy we krwi w całym okresie okołoposiłkowym. Podwyższone stężenie insuliny utrzymuje się tylko w okresie okołoposiłkowym, ponieważ stężenie repaglinidu w osoczu zmniejsza się gwałtownie, a w cztery godziny po podaniu obserwowane jest już małe stężenie substancji w osoczu.

U pacjentów z cukrzycą typu 2 stwierdzono zmniejszenie stężenia glukozy we krwi zależne od dawki repaglinidu po zastosowaniu dawek od 0,5 do 4 mg. Krótkotrwałe stosowanie repaglinidu może być także rozważane u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych jedynie dietą w okresach przejściowego pogorszenia wyrównania metabolicznego, gdy dieta przestaje być wystarczającą metodą kontroli choroby.

Aktualna ulotka leku Repaglinide Krka

Jaki jest skład Repaglinide Krka, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest repaglinid. Preparat dostępny jest w trzech mocach:

• Repaglinide Krka 0,5 mg – każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu
• Repaglinide Krka 1 mg – każda tabletka zawiera 1 mg repaglinidu
• Repaglinide Krka 2 mg – każda tabletka zawiera 2 mg repaglinidu

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), wapnia wodorofosforan, sól sodowa kroskarmelozy, powidon K25, glicerol, magnezu stearynian, meglumina oraz poloxamer. Dodatkowo tabletki 1 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E 172), a tabletki 2 mg – żelaza tlenek czerwony (E 172). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za produkt wolny od sodu.

Postać farmaceutyczna to tabletki. Tabletki 0,5 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe ze ściętymi brzegami. Tabletki 1 mg są jasnobrązowo-żółte, okrągłe, dwuwypukłe ze ściętymi brzegami i możliwymi ciemniejszymi plamkami. Tabletki 2 mg są różowe, marmurkowe, okrągłe, dwuwypukłe ze ściętymi brzegami i możliwymi ciemniejszymi plamkami.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Repaglinide Krka?

Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużą ilość tabletek, stężenie cukru we krwi może być za małe i doprowadzić do hipoglikemii. Repaglinid był podawany w badaniach w dawkach zwiększanych w odstępach tygodniowych od 4 do 20 mg cztery razy na dobę w okresie 6 tygodni bez istotnych objawów zagrażających bezpieczeństwu, jednakże w badaniu zabezpieczono uczestników przed hipoglikemią poprzez zwiększenie podaży węglowodanów, dlatego należy uznać, że względne przedawkowanie może prowadzić do znacznego zmniejszenia stężenia glukozy.

Objawy hipoglikemii mogą pojawiać się nagle i obejmują: zimne poty, chłodną bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, złe samopoczucie, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenia, niepokój, stan splątania oraz zaburzenia koncentracji. W razie wystąpienia takich dolegliwości należy podjąć odpowiednie działania w celu znormalizowania małego stężenia glukozy.

Postępowanie: Jeśli stężenie cukru jest niskie lub objawy wskazują na zbliżającą się hipoglikemię, należy spożyć tabletki zawierające glukozę, przekąskę lub napój zawierający cukier, następnie odpocząć. Hipoglikemię o cięższym przebiegu, z drgawkami, utratą przytomności lub śpiączką, należy leczyć dożylnym podaniem roztworu glukozy. W przypadku utraty przytomności wywołanej hipoglikemią nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną – nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia. Ciężka hipoglikemia, jeśli nie jest leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Repaglinide Krka – czy mogę spożywać alkohol?

Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce repaglinidu w sytuacji, gdy był podawany jednocześnie z posiłkiem, 15 lub 30 minut przed posiłkiem lub na czczo. Repaglinid należy przyjmować przed głównymi posiłkami, około 15 minut wcześniej, ale może to być bezpośrednio przed posiłkiem lub do 30 minut przed nim.

Jeśli chodzi o alkohol, zdolność leku Repaglinide Krka do obniżania stężenia cukru we krwi może zmniejszać się po spożyciu alkoholu. Należy zwrócić uwagę na pojawiające się objawy hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi), gdyż alkohol może nasilać lub maskować te objawy. Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia tym lekiem.

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych posiłków, jednak pacjenci z cukrzycą powinni przestrzegać diety zaleconej przez lekarza, która stanowi istotny element leczenia choroby. Leczenie lekiem należy rozpocząć jako wspomagające dietę i wysiłek fizyczny, a nie jako ich zamiennik. Zmiany w diecie, ilości spożywanych posiłków lub pominięcie posiłku mogą wpływać na działanie leku i ryzyko hipoglikemii.

Czy można stosować Repaglinide Krka w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować leku Repaglinide Krka w czasie ciąży ani w okresie jej planowania. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania repaglinidu u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna niezwłocznie poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania repaglinidu w ciąży.

Nie należy stosować leku Repaglinide Krka w czasie karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania repaglinidu u kobiet karmiących piersią. Dane otrzymane z testów przeprowadzonych na zwierzętach wskazują, że obecność repaglinidu została wykazana w mleku zwierząt, co sugeruje możliwość przenikania leku do mleka ludzkiego. Dlatego należy unikać stosowania repaglinidu u kobiet karmiących piersią.

Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna wcześniej skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który rozważy inne opcje leczenia cukrzycy odpowiednie dla okresu ciąży. Kontrola cukrzycy w okresie ciąży jest szczególnie istotna dla zdrowia matki i rozwijającego się płodu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)