Repaglinide Accord - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Repaglinide Accord?

Repaglinide Accord jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym repaglinid, substancję pobudzającą trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, co prowadzi do obniżenia stężenia glukozy we krwi. Preparat należy do grupy leków stymulujących wydzielanie insuliny, działających krótkotrwale na komórki beta trzustki.

Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których hiperglikemia nie może być dłużej właściwie kontrolowana za pomocą samej diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych. Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny koniecznej do kontroli stężenia cukru we krwi lub gdy organizm nieprawidłowo reaguje na wytwarzaną insulinę.

Repaglinide Accord stosuje się w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym jako wspomaganie kontroli glikemii. Leczenie należy rozpocząć, gdy modyfikacje stylu życia, dieta, wysiłek fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli stężenia cukru we krwi. Preparat jest szczególnie skuteczny w zmniejszaniu stężenia glukozy wzrastającego po posiłkach.

Dodatkowo Repaglinide Accord jest również wskazany w leczeniu skojarzonym z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, u dorosłych z cukrzycą typu 2, u których leczenie samą metforminą nie spowodowało zadowalającego wyrównania glikemii. Taka terapia skojarzona pozwala na lepszą kontrolę stężenia glukozy we krwi i pomaga uniknąć powikłań cukrzycy.

Mechanizm działania leku polega na zamykaniu zależnych od ATP kanałów potasowych w błonie komórek beta trzustki poprzez łączenie się z innym miejscem wiązania niż pozostałe leki stymulujące wydzielanie insuliny. To prowadzi do depolaryzacji komórek beta, otwarcia kanałów wapniowych i zwiększonego napływu jonów wapnia do komórek, a w konsekwencji do uwolnienia insuliny. Odpowiedź insulinowa związana z posiłkiem występuje w ciągu 30 minut po doustnym podaniu, a podwyższony poziom insuliny utrzymuje się tylko w okresie okołoposiłkowym.

Warto podkreślić, że Repaglinide Accord może być również stosowany krótkotrwale u pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych jedynie dietą, w okresach przejściowego pogorszenia wyrównania metabolicznego. W badaniach klinicznych wykazano, że repaglinid obniża stężenie cukru we krwi, co pomaga uniknąć długoterminowych powikłań cukrzycy. Preparat działa stosunkowo szybko i krótkotrwale, co czyni go odpowiednim do kontroli poposiłkowych wzrostów glikemii.

Aktualna ulotka leku Repaglinide Accord

Jaki jest skład Repaglinide Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest repaglinid. Preparat dostępny jest w trzech mocach:

• Repaglinide Accord 0,5 mg – każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu
• Repaglinide Accord 1 mg – każda tabletka zawiera 1 mg repaglinidu
• Repaglinide Accord 2 mg – każda tabletka zawiera 2 mg repaglinidu

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
• Wapnia wodorofosforan bezwodny
• Skrobia kukurydziana
• Meglumina
• Poloksamer 188
• Powidon
• Gliceryna
• Magnezu stearynian
• Żółty tlenek żelaza (E172) – wyłącznie w tabletkach 1 mg
• Czerwony tlenek żelaza (E172) – wyłącznie w tabletkach 2 mg

Tabletki 0,5 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe, z fazowaną krawędzią. Tabletki 1 mg są jasnożółte lub żółte, a tabletki 2 mg mają kolor brzoskwiniowy. Wszystkie wersje posiadają wytłoczoną literę „R" po jednej stronie oraz drugą stronę o gładkiej powierzchni (która w przypadku tabletek 1 mg i 2 mg może być nakrapiana).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Repaglinide Accord?

Repaglinid był podawany w badaniach klinicznych w dawkach zwiększanych w odstępach tygodniowych od 4 do 20 mg cztery razy na dobę w okresie 6 tygodni. Nie zaobserwowano wówczas objawów sugerujących, że lek nie jest bezpieczny. Jednakże ponieważ w badaniu zabezpieczono uczestników przed hipoglikemią poprzez zwiększenie podaży węglowodanów, należy uznać, że względne przedawkowanie może prowadzić do znacznego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi i wystąpienia objawów hipoglikemii.

Objawy hipoglikemii obejmują: zawroty głowy, poty, drżenie, ból głowy i inne. W razie wystąpienia takich dolegliwości należy podjąć odpowiednie działania w celu znormalizowania niskiego poziomu glukozy – najlepiej poprzez doustne podanie węglowodanów (np. tabletki z glukozą, przekąski lub napoje zawierające cukier), a następnie odpocząć.

Hipoglikemię o cięższym przebiegu, z drgawkami, utratą przytomności lub śpiączką, należy leczyć dożylnym podaniem roztworu glukozy. W takim przypadku konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Nieprzytomnego pacjenta należy ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc – nie wolno podawać mu nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to spowodować zadławienie.

W przypadku ciężkiej hipoglikemii lub częstych stanów hipoglikemii należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdyż może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania leku oraz diety i aktywności fizycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Repaglinide Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol: Zdolność leku Repaglinide Accord do zmniejszania stężenia cukru we krwi może się zmniejszać po spożyciu alkoholu. Należy zwrócić uwagę na pojawiające się objawy hipoglikemii. Zaleca się ograniczenie lub unikanie spożywania alkoholu w trakcie leczenia.

Posiłki: Repaglinid przyjmuje się bezpośrednio przed głównymi posiłkami (przedposiłkowo), około 15 minut przed posiłkiem, ale może to być również bezpośrednio przed posiłkiem lub do 30 minut przed nim. Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce repaglinidu w sytuacji, gdy był podawany jednocześnie z posiłkiem, 15 lub 30 minut przed posiłkiem lub na czczo. Ważne jest, aby dostosować dawkowanie do spożywanych posiłków – jeśli pacjent pominie posiłek, powinien pominąć również dawkę leku; jeśli zje dodatkowy posiłek, powinien dodać dawkę.

Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych poza ogólnymi zaleceniami dla pacjentów z cukrzycą dotyczącymi diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych. Leczenie należy rozpocząć jako wspomagające dietę i wysiłek fizyczny w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi wzrastającego po posiłkach.

Czy można stosować Repaglinide Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania repaglinidu u kobiet w ciąży. Stosowanie repaglinidu w ciąży jest przeciwwskazane. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Repaglinide Accord w czasie ciąży lub w okresie jej planowania.

Karmienie piersią: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania repaglinidu u kobiet karmiących piersią. Stosowanie repaglinidu w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Dane z badań na zwierzętach wykazały obecność repaglinidu w mleku, dlatego nie należy stosować leku Repaglinide Accord w czasie karmienia piersią.

Płodność: Dane otrzymane z testów przeprowadzonych na zwierzętach, badających wpływ na rozwój zarodka, płodu oraz potomstwa zostały opisane w dokumentacji nieklinicznej. Nie wykazano działania teratogennego repaglinidu w badaniach na zwierzętach, jednak podawanie samicom szczurów dużych dawek w ciągu ostatniego trymestru ciąży i w czasie laktacji powodowało zaburzenia rozwoju kończyn i działanie embriotoksyczne u płodów i osesków szczurzych.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)