Renvela - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Renvela?

Renvela jest produktem leczniczym zawierającym jako substancję czynną węglan sewelameru – niewchłanialny, usieciowany polimer wiążący fosforany, niezawierający ani metalu, ani wapnia. Lek należy do grupy farmakoterapeutycznej obejmującej środki stosowane w leczeniu hiperfosfatemii (Kod ATC: V03AE02). Mechanizm jego działania opiera się na wiązaniu fosforanów pochodzących z dieti w lumenin przewodu pokarmowego, co prowadzi do zmniejszenia ich wchłaniania z jelit i w konsekwencji do obniżenia stężenia fosforanów w surowicy krwi.

Hiperfosfatemia, czyli podwyższone stężenie fosforanów we krwi, jest jedną z najważniejszych komplikacji towarzyszących przewlekłej chorobie nerki (CKD) – zarówno u pacjentów poddawanych dializie, jak i u tych, którzy chorują na CKD bez konieczności dializ. Fosforany w normalnych warunkach są filtrowane przez nnerki i wydawane z moczem. Jednak gdy czynność nerek jest poważnie obniżona – jak u pacjentów w zaawansowanym stadium CKD – nerki nie są w stanie wydajnie usuwać fosforanów, co prowadzi do ich akumulacji we krwi. Podwyższone stężenie fosforanów może w dłuższej perspektywie prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, w tym do zwapnień naczyniowych (odkładania się nieorganicznych złogów w naczyniach krwionośnych), co utrudnia przepływ krwi i zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Ponadto hiperfosfatemia jest wiązana z wwtórną nadczynnością przytarczyc, zaburzeniami metabolizmu kości (osteodystrofia nerkowa), a nawet z objawami takimi jak świąd skóry, zaczerwienienie oczu oraz ból i złamania kości.

Węglan sewelameru działa na poziomie przewodu pokarmowego: zawarte w nim liczne grupy aminowe ulegają w żołądku protonizacji, a następnie w jelitach wiązają ujemnie naładowane jony fosforanowe pochodzące z pokarmu. W ten sposób fosforany zostają „przechwycone" i nie są wchłaniane do krwi, co przekłada się na obniżenie ich poziomu w surowicy. Co istotne, lek nie zawiera wapnia – w odróżnieniu od niektórych innych środków wiążących fosforany – co oznacza, że jego stosowanie nie zwiększa ryzyka hiperkalcemii (podwyższenia stężenia wapnia we krwi).

Renvela jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

• Dorosli pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej – lek stosowany jest w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u osób, u których krew jest oczyszczana za pomocą metod pozanercznych (hemodializa z użyciem aparatu do filtrowania krwi lub dializa otrzewnowa, w której płyn dializujący pompowany jest do jamy brzusznej).
• Dorosli pacjenci z przewlekłą chorobą nerki (CKD) niepoddawani dializie – lek jest wskazany, gdy stężenie fosforanów w surowicy wynosi ≥ 1,78 mmol/l (5,5 mg/dl). Stosowanie u pacjentów z CKD i stężeniem fosforanów poniżej tego progu nie jest zalecane z uwagi na brak wystarczającej dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa.
• Dzieci i młodzież w wieku powyżej 6 lat z przewlekłą chorobą nerki, u których powierzchnia ciała (BSA) wynosi powyżej 0,75 m² – lek w tej grupie pacjentów podawany jest w postaci proszku do sporządzenia zawiesini doustnej, ponieważ tabletki nie są uznane za odpowiednie dla dzieci.

Leczenie Renvela powinno być prowadzone w ramach wielostronnego podejścia terapeutycznego. Oznacza to, że lek ten jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z innymi środkami, takimi jak suplementy wapnia oraz witamina D (lub jej analogi), w celu kontroli stężenia fosforanów, wapnia i hormonu przytarczyc (iPTH), a zatem w celu opanowania ryzyka osteodystrofii nerkowej i wtórnej nadczynności przytarczyc. Decyzje o dobieraniu konkretnej terapii podejmuje zawsze lekarz prowadzący, na podstawie wyników badań laboratoryjnych pacjenta.

Należy podkreślić, że Renvela nie jest wskazany do leczenia nadczynności przytarczyc jako leczenie samoistne – w przypadkach wtórnej nadczynności przytarczyc konieczna jest terapia skojarzana. Ponadto lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Aktualna ulotka leku Renvela

Jaki jest skład Renvela, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna we wszystkich postaci farmaceutycznych Renvela to węglan sewelameru. Lek dostępny jest w dwóch postaci farmaceutycznych: jako tabletki powlekane (800 mg) oraz jako proszek do sporządzenia zawiesini doustnej w saszketach o zawartości 0,8 g, 1,6 g lub 2,4 g węglanu sewelameru.

Tabletki powlekane 800 mg – składniki:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, sodu chlorek, cynku stearynian
• Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), monoglicerydy diacetylowane

Proszek do sporządzenia zawiesini doustnej (0,8 g / 1,6 g / 2,4 g) – składniki we wszystkich mocy są takie same:

• alginian glikolu propylenowego (E405) – substancja pomocnicza o znanym działaniu
• aromat krem cytrusowy
• sodu chlorek
• sukraloza
• żelaza tlenek żółty (E172)

Ważna informacja: product leczniczy w postaci tabletek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, a w postaci proszku – mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę. Z tego powodu produkt uznaje się za „wolny od sodu". Ponadto proszek do zawiesini zawiera alginian glikolu propylenowego (E405) – substancję pomocniczą, na którą pacjenci powinni zwrócić szczególną uwagę, jeśli są uczuleni na glikol propylenowy lub mają historię nietolerancji na tego rodzaju składniki.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Renvela?

W badaniach klinicznych chlorowodorok sewelameru (zawierający ten sam aktywny fragment cząsteczki co węglan sewelameru) podawany był zdrowym ochotnikom w dawkach do 14 gramów na dobę przez osiem dni bez stwierdzenia jakichkolwiek działań niepożądanych. Maksymalna średnia dawka dobowa węglanu sewelameru odnotowana u pacjentów z CKD wynosiła 14,4 g w jednorazowej dawce.

Objawy, które mogą wystąpić przy przedawkowaniu, są analogiczne do typowych działań niepożądanych leku – są to przede wszystkim zaparcie i inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe. W przypadku podejrzewania przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Leczenie w takim przypadku ma charakter objawowy i jest prowadzone pod nadzorem medycznym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Renvela – czy mogę spożywać alkohol?

Renvela powinien być zawsze przyjmowany razem z posiłkiem – nie wolno zażywać go na pusty żołądek. Wymóg ten wynika z mechanizmu działania leku: węglan sewelameru działa w jelitach, wiążąc fosforany zawarte w spożywym pokarmie, więc jego efekt jest najlepszy, gdy jest podawany jednocześnie ze spożywym posiłkiem.

W przypadku postaci leku w postaci proszku do zawiesini doustnej proszek można wymieszać nie tylko z wodą, ale również z małą ilością zimnego napoju (około 120 ml) lub niepodgrzanej żywności (około 100 g). Istotne jest, że nie wolno dodawać ani podgrzanej żywności, ani gorącej wody – proszek nie może być podgrzewany, na przykład w mikrofalówce.

Pacjenci stosujący Renvela powinni przestrzegać diet zaleconej przez lekarza, która zazwyczaj obejmuje ograniczenie spożycia pokarmu bogate w fosforany (do najczęściej wymienianych należą wytwory mleczne, ciemne napoje cola, piwn, wędliny, rozbary przetworzonen, a także pewne gatunki ryb i nabiału). Dieta niskofosfatowa jest kluczowe uzupełnienie farmakoterapii.

Ulotka produktowa nie zawiera specyficznych zalecań ani zakazów dotyczących spożywania alkoholu w trakcie stosowania węglanu sewelameru. Ponieważ lek nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego i nie wywiera istotnego wpływu na metabolizm wątpobowy, bezpośrednia interakcja farmakologiczna z alkoholem nie została udokumentowana. Jednak ze względu na stan zdrowia pacjentów (przewlekła choroba nerki, dializa), spożywanie alkoholu i tak powinno być uzgodniane z lekarzem prowadzącym, ponieważ alkohol może mieć negatywny wpływ na czynność nerek i ogólny stan zdrowia.

Czy można stosować Renvela w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Renvela w okresie ciąży wymaga starannego rozważenia korzyści i ryzyka i powinno być uzgodnione z lekarzem prowadzącym.

Ciąża: Brak lub istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania sewelameru u kobiet w okresie ciąży u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach (u szczurów) wykazały pewien toksyczny wpływ na reprodukcję przy stosowaniu dużych dawek. Ponadto wykazano, że sewelamer może zmniejszać wchłanianie niektórych witamin, w tym kwasu foliowego, co jest szczególnie istotne w kontekście ciąży (niedobór folianów wiązany jest z ryzykiem wad cewy nerwowej u płodu). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Z tego powodu węglan sewelameru może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie w razie wyraźnej konieczności i po dokładnym przeanalizowaniu korzyści dla matki w porównaniu z potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią: Nie ustalono, czy sewelamer lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ponieważ lek nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego, istnieje mało prawdopodobieństwo jego przechodu do mleka. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, a wreszcie o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia, powinna być podjęta z uwzględnieniem korzyści dla dziecka (karmienie piersią) oraz korzyści dla matki (leczenie hiperfosfatemii). Decyzję tę podejmuje lekarz prowadzący.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu sewelameru na płodność ludzi. W badaniach na zwierzętach (szczury) sewelamer nie powodował zaburzeń płodności przy dawkach odpowiadających podwójnej maksymalnej dawce stosowanej u ludzi w badaniach klinicznych.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)