Pedea - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Pedea?

Pedea jest produktem leczniczym stosowanym w leczeniu hemodynamicznie istotnego przetrwałego przewodu tętniczego (ductus arteriosus) u noworodków urodzonych przed 34 tygodniem ciąży. Przewód tętniczy to naczynie krwionośne występujące u płodu, które łączy aortę z tętnicą płucną, umożliwiając przepływ krwi z pominięciem niedojrzałych płuc dziecka. W warunkach prawidłowych przewód ten ulega samoczynnemu zamknięciu wkrótce po urodzeniu, gdy noworodek zaczyna oddychać samodzielnie.

U dzieci urodzonych przedwcześnie proces zamykania przewodu tętniczego często nie przebiega prawidłowo, co prowadzi do utrzymywania się jego drożności. Stan ten określany jest jako przetrwały przewód tętniczy i może powodować istotne problemy kardiologiczne i oddechowe u niedojrzałych noworodków. Otwarty przewód tętniczy umożliwia nieprawidłowy przepływ krwi między krążeniem płucnym a ogólnoustrojowym, co obciąża serce i płuca dziecka, prowadząc do zaburzeń hemodynamicznych.

Substancją czynną Pedea jest ibuprofen – niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), który działa poprzez hamowanie produkcji prostaglandyn. Prostaglandyny to substancje chemiczne naturalnie występujące w organizmie, które odgrywają kluczową rolę w utrzymywaniu drożności przewodu tętniczego w życiu płodowym. Po urodzeniu ich poziom naturalnie spada, co sprzyja zamknięciu przewodu. Ibuprofen w postaci leku Pedea blokuje syntezę prostaglandyn, wspierając w ten sposób fizjologiczny proces zamykania przewodu tętniczego.

Lek może być stosowany wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków, pod ścisłym nadzorem doświadczonego neonatologa. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie badania echokardiograficznego w celu potwierdzenia obecności przetrwałego przewodu tętniczego istotnego hemodynamicznie oraz wykluczenia innych wrodzonych wad serca. Pierwsze wstrzyknięcie produktu Pedea powinno nastąpić w ciągu pierwszych 6 godzin życia dziecka, w ramach kompleksowej opieki neonatologicznej.

Jeśli przewód tętniczy nie zamknie się po pierwszym cyklu leczenia lub otworzy się ponownie, lekarz może zadecydować o zastosowaniu drugiego cyklu terapii. W przypadku braku odpowiedzi na farmakoterapię może być konieczne chirurgiczne podwiązanie przewodu tętniczego. Istotne jest, że skuteczność leku może być zmniejszona u dzieci bardzo przedwcześnie urodzonych, przed 27 tygodniem ciąży, gdzie współczynnik zamknięcia przewodu wynosi około 33-50% przy standardowym schemacie dawkowania.

Aktualna ulotka leku Pedea

Jaki jest skład Pedea, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Pedea jest ibuprofen. Każdy mililitr roztworu zawiera 5 mg ibuprofenu, co oznacza, że jedna ampułka o pojemności 2 ml zawiera łącznie 10 mg substancji czynnej.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład produktu to:

• trometamol
• sodu chlorek
• sodu wodorotlenek (stosowany do dostosowania pH roztworu)
• kwas solny 25% (stosowany do dostosowania pH roztworu)
• woda do wstrzykiwań

Lek zawiera również 7,5 mg sodu w każdym mililitrze roztworu, co odpowiada mniej niż 1 mmol sodu (15 mg) w całej ampułce 2 ml. Produkt może być zatem uznawany za wolny od sodu. Pedea ma postać przezroczystego roztworu do wstrzykiwań, bezbarwnego lub o słabym żółtym zabarwieniu, podawanego dożylnie w krótkotrwałym wlewie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Pedea?

Dotychczas nie zanotowano przypadków przedawkowania po dożylnym podaniu ibuprofenu u noworodków przedwcześnie urodzonych. Opisane przypadki przedawkowania dotyczą niemowląt i dzieci, którym podano ibuprofen doustnie w nadmiernej dawce.

Możliwe objawy przedawkowania obejmują:

• zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego (senność, śpiączka)
• napady padaczkowe
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• spowolnienie tętna (bradykardia)
• obniżone ciśnienie tętnicze (niedociśnienie)
• zatrzymanie oddychania (bezdech)
• zaburzenia czynności nerek, obecność krwi w moczu (krwiomocz)
• kwasica metaboliczna
• przemijająca niewydolność nerek

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie dziecka. Postępowanie po przedawkowaniu obejmuje przede wszystkim leczenie objawowe. W literaturze medycznej opisano pojedynczy przypadek zgonu 16-miesięcznego dziecka, któremu podano nadmierną dawkę wynoszącą 469 mg/kg, co spowodowało nagły bezdech z napadem padaczkowym i zachłystowym zapaleniem płuc.

Przedłużone stosowanie leku w dawkach większych niż zalecane lub przedawkowanie może spowodować rozwój kwasicy nerkowej kanalikowej oraz obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia). U wszystkich pacjentów, u których wystąpiło przedawkowanie przy odpowiednim leczeniu konwencjonalnym, objawy ustąpiły.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pedea – czy mogę spożywać alkohol?

Pytanie o spożywanie pokarmów i napojów, w tym alkoholu, nie dotyczy leku Pedea, ponieważ jest on stosowany wyłącznie u noworodków przedwcześnie urodzonych w warunkach intensywnej terapii neonatologicznej.

Lek podawany jest dożylnie pod ścisłym nadzorem medycznym, a żywienie noworodka jest całkowicie kontrolowane przez personel medyczny zgodnie z indywidualnymi potrzebami dziecka. Całkowita objętość podawanego roztworu leku jest dostosowywana do całkowitej dobowej podaży płynów dla noworodka, która wynosi maksymalnie 80 ml/kg/dobę w pierwszym dniu życia i jest stopniowo zwiększana w kolejnych dniach.

Czy można stosować Pedea w okresie ciąży i karmienia piersią?

Pytanie o stosowanie leku Pedea w okresie ciąży i karmienia piersią nie dotyczy tego produktu leczniczego. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u noworodków przedwcześnie urodzonych, przed 34 tygodniem ciąży, w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego istotnego hemodynamicznie.

Produkt Pedea podawany jest w warunkach szpitalnych, w ośrodkach intensywnej terapii noworodków, pod ścisłym nadzorem doświadczonego neonatologa, bezpośrednio pacjentowi neonatologicznemu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)