Odomzo - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Odomzo?

Odomzo to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną sonidegib, który działa poprzez blokowanie specyficznego szlaku komórkowego zwanego szlakiem sygnałowym Hedgehog (Hh). Ten mechanizm działania jest kluczowy w leczeniu pewnych rodzajów nowotworów skóry, gdzie nieprawidłowa aktywność tego szlaku prowadzi do niekontrolowanego wzrostu komórek rakowych.

Lek jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (BCC). Wskazaniem do zastosowania leku Odomzo jest sytuacja, gdy pacjent nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii. Oznacza to, że lek ten stanowi opcję terapeutyczną dla przypadków, w których konwencjonalne metody leczenia miejscowego nie mogą być zastosowane ze względu na stopień zaawansowania choroby, lokalizację guza lub stan zdrowia pacjenta.

Rak podstawnokomórkowy jest najczęstszym typem raka skóry, który rozwija się w komórkach podstawnych naskórka. U pacjentów z tym schorzeniem dochodzi do zmian w genach kontrolujących szlak Hedgehog, co skutkuje włączeniem sygnałów prowadzących do niekontrolowanego podziału komórek nowotworowych. Sonidegib wiąże się z receptorem Smoothened (Smo), który jest kluczowym elementem tego szlaku, blokując w ten sposób przekazywanie sygnałów stymulujących wzrost guza.

Miejscowo zaawansowany rak podstawnokomórkowy charakteryzuje się tym, że nowotwór rozprzestrzenił się miejscowo, nie nadając się jednak do standardowych metod leczenia miejscowego. W takich przypadkach chirurgiczne usunięcie guza może być niemożliwe lub bardzo trudne ze względu na jego rozmiar, lokalizację lub naciekanie okolicznych struktur. Podobnie radioterapia może być przeciwwskazana lub niewystarczająco skuteczna. W tej sytuacji systemowe leczenie lekiem Odomzo oferuje alternatywną możliwość zahamowania wzrostu nowotworu.

Decyzję o zastosowaniu leku Odomzo podejmuje lekarz specjalista posiadający doświadczenie w leczeniu tego typu nowotworów. Przed rozpoczęciem terapii przeprowadza się dokładną ocenę kliniczną pacjenta, w tym badania obrazowe pozwalające ocenić stopień zaawansowania choroby. Leczenie jest kontynuowane tak długo, jak obserwuje się korzyści kliniczne, czyli zmniejszenie lub stabilizację guza, lub do momentu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.

Podczas leczenia lekiem Odomzo konieczne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta, w tym ocena odpowiedzi guza na terapię oraz kontrola potencjalnych działań niepożądanych. Lek jest przepisywany wyłącznie przez lekarzy specjalistów, którzy mogą właściwie ocenić wskazania do leczenia oraz monitorować jego przebieg. Warto podkreślić, że Odomzo nie jest przeznaczony do leczenia wszystkich form raka skóry – jego zastosowanie ogranicza się do miejscowo zaawansowanego raka podstawnokomórkowego u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do innych metod terapeutycznych.

Aktualna ulotka leku Odomzo

Jaki jest skład Odomzo, jakie substancje zawiera?

Każda kapsułka twarda leku Odomzo zawiera 200 mg sonidegibu w postaci fosforanu jako substancję czynną. Sonidegib jest inhibitorem szlaku sygnałowego Hedgehog, działającym poprzez blokowanie receptora Smoothened.

Substancje pomocnicze w zawartości kapsułki to:

• Krospowidon typu A
• Laktoza jednowodna (38,6 mg w każdej kapsułce)
• Stearynian magnezu
• Poloksamer 188
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Laurylosiarczan sodowy

Otoczka kapsułki zawiera:

• Żelatynę
• Czerwony tlenek żelaza (E172)
• Dwutlenek tytanu

Tusz drukarski na kapsułce składa się z:

• Czarnego tlenku żelaza (E172)
• Glikolu propylenowego
• Szelaku

Ważna informacja o laktozie: Ze względu na obecność laktozy jednowodnej, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Odomzo?

W badaniach klinicznych lek Odomzo był podawany w dawkach doustnych do 3000 mg raz na dobę, co potwierdza możliwość wystąpienia sytuacji przedawkowania.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy:

• Natychmiast skontaktować się z lekarzem
• Udać się do szpitala
• Wziąć ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką

Jeśli ktoś inny przypadkowo zażył lek, należy również niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą lek i jego opakowanie.

W przypadku przedawkowania konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta w celu wykrycia potencjalnych zdarzeń niepożądanych. Należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające zgodnie z zaleceniami lekarza. Ze względu na długi okres półtrwania sonidegibu (około 28 dni), objawy przedawkowania mogą utrzymywać się przez dłuższy czas.

Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania leku Odomzo, dlatego leczenie ma charakter objawowy i wspomagający.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Odomzo – czy mogę spożywać alkohol?

Interakcje z pokarmem:

Biodostępność sonidegibu znacząco zwiększa się w obecności pokarmu, dlatego niezbędne jest przestrzeganie następujących zasad:

• Nie jeść przez 2 godziny przed przyjęciem leku
• Nie jeść przez 1 godzinę po przyjęciu leku
• Przyjmowanie leku z posiłkiem może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na lek i większego ryzyka działań niepożądanych

W badaniach klinicznych wykazano, że:

• Przyjęcie leku z bogatotłuszczowym posiłkiem zwiększało ekspozycję na lek 7,4-krotnie
• Przyjęcie leku z lekkim posiłkiem zwiększało ekspozycję 3,5-krotnie
• Przyjęcie umiarkowanego posiłku 2 godziny przed lekiem zwiększało ekspozycję 1,6-krotnie

Alkohol: W ulotce nie ma bezpośrednich informacji o interakcji leku Odomzo z alkoholem. Jednak ze względu na możliwe działania niepożądane ze strony wątroby i ogólny wpływ leku na organizm, wszelkie wątpliwości dotyczące spożywania alkoholu podczas leczenia należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Sok grejpfrutowy: Choć nie jest wyraźnie wymieniony w ulotce, należy zachować ostrożność, ponieważ sok grejpfrutowy może wpływać na metabolizm wielu leków metabolizowanych przez enzymy CYP3A4 (do których należy sonidegib).

Czy można stosować Odomzo w okresie ciąży i karmienia piersią?

ABSOLUTNE PRZECIWWSKAZANIE: Odomzo jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.

Ciąża:

• Lek może powodować ciężkie wady wrodzone
• Może spowodować śmierć dziecka przed urodzeniem lub wkrótce po urodzeniu
• Nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia i przez 20 miesięcy po zakończeniu leczenia
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza

Program Zapobiegania Ciąży:

Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

• Mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
• Wykonywać comiesięczne testy ciążowe podczas leczenia
• Stosować dwie metody antykoncepcji jednocześnie: jedną o wysokiej skuteczności (np. wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja) i jedną metodę barierową (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym)
• Kontynuować antykoncepcję przez 20 miesięcy po zakończeniu leczenia

Karmienie piersią:

• Nie wolno karmić piersią podczas leczenia
• Zakaz karmienia obowiązuje przez 20 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
• Nie wiadomo, czy sonidegib przenika do mleka ludzkiego

Mężczyźni:

• Sonidegib może przenikać do nasienia
• Mężczyźni muszą zawsze używać prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym, jeśli dostępna) podczas stosunków płciowych
• Wymóg stosowania prezerwatywy obowiązuje przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
• Nie wolno płodzić dzieci ani oddawać nasienia podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu

Płodność: Lek Odomzo może wpływać na płodność zarówno mężczyzn, jak i kobiet. Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić z lekarzem strategie zachowywania płodności, jeśli planowane jest posiadanie dzieci w przyszłości.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)